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Normosol M: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Normosol M

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Normosol M: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Normosol M: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NORMOSOL

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Normosol R -100 ml contengono:

Principi attivi: cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg

Normosol R con Glucosio 5% -100 ml contengono:

Principi attivi: glucosio 5 g; cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg

Normosol R pH 7,4-100 ml contengono:

Principi attivi: cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg

Normosol R/K con Glucosio 5% -100 ml contengono:

Principi attivi: cloruro di sodio 526 mg; acetato di sodio 222 mg; gluconato di sodio 502 mg; cloruro di potassio 37 mg; cloruro di magnesio 14 mg; acetato di potassio 245 mg; glucosio 5 g

Normosol M 900 Cal -100 ml contengono:

Principi attivi: glucosio 5 g; fruttosio 15 g; alcool etilico assol. 4 g; sodio cloruro 234 mg; potassio acetato 128 mg; magnesio acetato 21 mg;

Normosol M con Glucosio 5% -100 ml contengono:

Principi attivi: glucosio 5 g; cloruro di sodio 234 mg; acetato di potassio 128 mg; acetato di magnesio 21 mg

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzioni elettrolitiche perfusionali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Da usare per la corretta reintegrazione di elettroliti e di liquidi. In aggiunta alle altre misure terapeutiche nel periodo post-operatorio, nelle ustioni estese, nel digiuno, nel vomito, diarrea prolungata, malattie infettive, nello shock, nei traumi estesi e gravi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le soluzioni vanno somministrate per perfusione lenta. La dose deve essere stabilita secondo le necessità del caso ed in quantità non superiore a 3 ml per m² di superficie corporea per minuto.

04.3 Controindicazioni

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Da usare con attenzione in pazienti con disturbi renali gravi. La Normosol R/K non deve essere impiegata per il trattamento dello shock in quanto il suo contenuto aggiuntivo di potassio accresce il rischio di intossicazione da potassio, nel caso di arresto della funzionalità renale.

Le soluzioni glucosate sono ipertoniche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Con una infusione eccessivamente rapida della Normosol M 900 Cal possono manifestarsi effetti di una leggera intossicazione alcoolica. In genere tali effetti si possono evitare rallentando la velocità di infusione.

Una infusione eccessivamente rapida di soluzioni ipertoniche può provocare dolore locale e, di rado, flebiti da infusione. Per evitare tale eventualità è opportuno iniettare nella più grande vena periferica reperibile, usando aghi di piccolo calibro.

Non si deve somministrare alcool a pazienti affetti da epilessia od infezioni dell’apparato urinario. Il fruttosio non deve venire somministrato a pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.

Non usare eventuali rimanenze.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Evitare durante la fleboclisi l’aggiunta di qualsiasi altra sostanza nel flacone.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono note in letteratura particolari controindicazioni all’uso di soluzioni idrosaline glucosate in caso di gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La somministrazione di soluzioni glucosate idrosaline, non ha in genere nessun effetto sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Le Normosol non hanno dato luogo finora a fenomeni di intolleranza, anche dopo trattamenti prolungati.

04.9 Sovradosaggio

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Come con tutte le soluzioni per fleboclisi, si possono manifestare sintomi da sovraccarico circolatorio, specie in pazienti affetti da disturbi cardiaci o polmonari. In tal caso occorre ridurre od interrompere il flusso di somministrazioni intervenendo con misure di sostegno.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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– Normosol R

Acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 6,2.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 5 mEq, magnesio 3 mEq – totale cationi 148 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 27 mEq, gluconato 23 mEq – totale anioni 148 mEq;

– Normosol R con Glucosio 5%

Bisolfito di sodio, acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 5,7.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 5 mEq, magnesio 3 mEq – totale cationi 148 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 27 mEq, gluconato 23 mEq – totale anioni 148 mEq.

– Normosol R pH 7,4

Acqua distillata.

La soluzione può contenere meno di 1 mEq/l di HCl o NaOH per aggiustamento del pH.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 5 mEq, magnesio 3 mEq – totale cationi 148 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 27 mEq, gluconato 23 mEq – totale anioni 148 mEq.

– Normosol R/K con Glucosio 5%

Bisolfito di sodio, acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 6.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 140 mEq, potassio 30 mEq, magnesio 3 mEq – totale cationi 173 mEq, cloruro 98 mEq, acetato 52 mEq, gluconato 23 mEq – totale anioni 173 mEq.

– Normosol M 900 Cal

Sodio bisolfito, acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 4,0.

Milliequivalenti per 1000 ml (non compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 40 mEq, potassio 13 mEq, magnesio 3 mEq – totale cationi 56 mEq, cloruro 40 mEq, acetato 16 mEq – totale anioni 56 mEq

– Normosol M con Glucosio 5%

Bisolfito di sodio, acqua distillata.

Il pH della soluzione è approssimativamente di 5,5.

Milliequivalenti per 1000 ml compresi gli ioni per aggiustamento del pH): sodio 40 mEq, potassio 13 mEq, magnesio 3 mEq – totale cationi 56 mEq, cloruro 40 mEq, acetato 16 mEq – totale anioni 56 mEq.

06.2 Incompatibilità

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Controllare le incompatibilità dei vari tipi di soluzioni sulle tabelle di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità

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La stabilità per tutti i tipi di Normosol è pari a 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Le soluzioni sono generalmente stabili a temperatura ambiente.

Per la soluzione M 900 Cal, evitare temperature troppo elevate, al fine di evitare un accentuato ingiallimento della soluzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Normosol R Flacone in vetro da 500 ml

Normosol R Gluc. 5% Flacone in vetro da 500 ml

Normosol R pH 7,4 Flacone in vetro da 500 ml

Normosol R/K Gluc. 5% Flacone in vetro da 500 ml

Normosol M 900 Cal Flacone in vetro da 500 ml

Normosol M Gluc. 5% Flacone in vetro da 500 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ABBOTT S.p.A.

Via Pontina km. 52 – 04010 Campoverde di Aprilia (LT)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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– R FL 500 ml AIC n. 023204011

– R Gluc. 5% 500 ml AIC n. 023204035

– R pH 7.4 500 ml AIC n. 023204050

– R/K Gluc. 5% 500 ml AIC n. 023204074

– M 900 Cal 500 ml AIC n. 023204098

– M Gluc. 5% 500 ml AIC n. 023204112

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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– Normosol R08/09/1975

– Normosol R pH 7,4 08/09/1975

– Normosol R Glucosio 5% 08/09/1975

– Normosol R/K Gluc. 5% 08/09/1975

– Normosol M Glucosio 5% 08/09/1975

– Normosol M 900 Cal 08/09/1975

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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    Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983