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Okacin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Okacin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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OKACIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di collirio soluzione contiene: lomefloxacina 3,0 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento topico delle infezioni oculari esterne sostenute da germi sensibili alla lomefloxacina. Profilassi pre e post operatoria delle infezioni oculari post chirurgiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare nel sacco congiuntivale 1 goccia 2-3 volte al giomo per 7-9 giorni.

Durante il primo giomo di terapia instillare 5 gocce nell’arco di 20 minuti, oppure 1 goccia ogni ora per 6-10 ore.

Trattamento pre-operatorio:

Il giomo prima dell’intervento: 1 goccia per 5 volte.

Il giomo dell’intervento: 1 goccia per 3 volte nell’ora precedente l’intervento.

Trattamento post-operatorio:

1 goccia 5 volte al giomo nella prima settimana.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ad uno dei componenti o ad altri chinolonici.

L’uso del medicinale è sconsigliato in gravidanza e durante l’allattamento (cfr. 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Per mancanza di dati clinici sulla sicurezza e l’efficacia, l’uso di Okacin è sconsigliato nei bambini di età inferiore ad un anno.

Trattamenti a lungo termine con antibiotici possono dar luogo allo sviluppo di infezioni fungine secondarie o possono aiutare lo sviluppo di batteri non sensibili.

In tal caso è opportuno interrompere il trattamento ed istituire idonee misure terapeutiche.

Le lenti a contatto non dovrebbero essere portate in presenza di patologie infettive dell’occhio e il prodotto non dovrebbe essere instillato mentre si indossano le lenti a contatto.

Chiudere il flacone immediatamente dopo l’uso.

Non utilizzare per più di 28 giorni dopo la prima apertura.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna riportata fino ad oggi.

Sebbene l’uso sistemico di alcuni chinolonici abbia dato luogo ad accumulo di teofillina e a prolungata eliminazione di caffeina, lo stesso fenomeno non è stato osservato con l’Okacin.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso del collirio in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento non è stato sperimentato.

Nelle sperimentazioni animali in vivo la somministrazione del farmaco ad alto dosaggio per via sistemica ha fatto riscontrare una variazione del numero delle vertebre caudali nel feto di coniglio. Inoltre, non è noto se la lomefloxacina venga escreta nel latte materno dopo somministrazione oculare.

È pertanto sconsigliata la somministrazione del collirio in donne in stato di gravidanza o nella fase di allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nessuno riportato fino ad oggi.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’evento più frequente consiste in una moderata sensazione di bruciore subito dopo l’instillazione del collirio. È altresì possibile, ma rara, la comparsa di iperemia congiuntivale, chemosi e fotofobia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Praticamente non esiste il rischio di sovradosaggio dovuto all’ingestione orale accidentale del prodotto poiché la dose giornaliera, per uso sistemico, negli adulti e di 400 mg, mentre un flaconcino di collirio da 5 ml contiene solo 15 mg di lomefloxacina.

Nei bambini, in caso di ingestione accidentale può essere appropriata una lavanda gastrica per evitare ulteriore assorbimento del farmaco.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Lomefloxacina, inibitore specifico della girasi batterica (Topoisomerasi II), è un antibiotico chinolonico difluorato di ampio spettro sia verso germi Gram + che germi Gram -, è di elevata efficacia e ha dimostrato una bassa tossicità sia a livello sistemico che a livello delle strutture oculari.

Lomefloxacina interferisce con il metabolismo del DNA batterico a molteplici livelli come: inibizione della replicazione, trascrizione, riparazione, ricombinazione, transposizione, superavvolgimento e distensione del DNA.

Per i chinolonici, la molecola bersaglio è la subunità A dell’enzima della girasi batterica (Topoisomerasi II), la quale forma un complesso stabile tra il chinolonico e l’intero tetramero A2B2 della girasi, che porta ad un danneggiamento delle funzioni dell’enzima, risultante in una rapida azione battericida.

Raramente è stata osservata l’insorgenza di resistenze, fino ad oggi non è stato osservato trasferimento delle resistenze per mezzo di plasmidi.

È stato determinato che la lomefloxacina possiede una elevata azione antimicrobica di ampio spettro sia verso batteri Gram + che batteri Gram -.

La MBC (minima concentrazione battericida) è spesso uguale alla MIC (minima concentrazione inibente) o più alta di un fattore 2.

Gruppo di organismi altamente sensibili (MIC 90 < 3,31: g/ml):

Aeromonas, H. influenzae, Branhamella, N. gonorrhoeae, E. coli, Klebsiella,

Citrobacter, Salmonella, Yersinia, Shighella, E. cloacae, Proteus, Morganella,

Providencia, S. epidermidis, C. fleundi, P. aeruginosa.

Gruppo di organismi mediamente sensibili (MIC 90 = 3,13-25: g/ml):

Str.pyogenes, Str. pneumonie, Str. viridans, Str. faecalis, Stph. aureus, P. cepacia & maltophilia, C. trachomatis.

Gruppo di organismi scarsamente sensibili (MIC 90 = 25-100: g/ml):

batteri anaerobi, C. difficile.

Gruppo di organismi scarsamente sensibili e/o resistenti (MIC 90 > 100: g/ml):

micobatteri e funghi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Occhi di coniglio sani e altri cauterizzati con NaOH hanno evidenziato concentrazioni terapeutiche tissutali nella cornea, sclera, palpebre, congiuntiva e umore acqueo dopo la somministrazione di 1 goccia per 5 volte ad intervalli di 5 minuti.

In pazienti da sottoporre a intervento chirurgico di cataratta la somministrazione di lomefloxacina 0,3% 5 volte al giomo per 2 giorni seguita da una istillazione di 5 gocce in 20 min., ha fatto registrare nello umore acqueo concentrazioni massime di 2,7: g/ml a 90 min. dopo l’ultima instillazione.

Dai 30 ai 180 min. dopo l’ultima istillazione sono state trovate concentrazioni sopra 1: g/ml per circa 2,5 ore.

Studi in vivo hanno evidenziato i seguenti livelli di lomefloxacina nelle lacrime: dopo 1-2 instillazioni 40-200: g/ml a 2 ore; 7-27: g/ml a 6 ore e anche dopo 24 ore dopo l’ultima instillazione sono stati osservati livelli superiori a 3: g/ml.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Studi in vivo sul coniglio, con modelli sperimentali di infezione oculare di S.Epidermidis e Pseudomonas aeruginosa hanno mostrato una significativa efficacia preventiva ad un dosaggio di 3 gocce al giomo.

Su cavie con ascesso corneale causato da infezione da Pseudomonas, dopo 6-8 giorni di trattamento ad un dosaggio di 5 gocce nei primi venti minuti seguite da altre 2 o 3 instillazioni nella giornata è stata raggiunta una rapida eradicazione dei microrganismi e una rapida remissione dei segni clinici.

In tutte le prove standard di tossicità: riproduzione, fertilità e mutagenesi, la lomefloxacina, somministrata sia per via sistemica che per via topica/oculare ha dimostrato di possedere una bassa tossicità generale specialmente verso i tessuti oculari.

Le uniche particolarità osservate durante la serie di sperimentazioni condotte sono state un’alterazione delle vertebre caudali nel feto di coniglio e una moderata artrotossicità nel coniglio giovane (50/100 mg/kg).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro; edetato sodico; glicerolo; idrossido di sodio 1N q.b. a pH 5,5; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna riportata fino ad oggi.

 

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato ha una validità di 2 anni. Dopo l’apertura del flacone il flacone il prodotto va utilizzato entro 28 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non sono necessarie particolari precauzioni, è sufficiente proteggere il flacone dal calore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contenitore in polietilene a bassa densità da 5 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Novartis Farma SpA – L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N. 029471012

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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12 Giugno 1996

 

10.0 Data di revisione del testo

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Novembre 2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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