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Omniadol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Omniadol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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OMNIADOL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita contiene:

Propifenazone 200 mg

Paracetamolo 185 mg

Caffeina 25 mg

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mal di testa, nevralgie, dolori mestruali, terapia sintomatica e coadiuvante dell’influenza, malattie da raffreddamento.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e ragazzi sopra i 12 anni:

1-2 compresse rivestite per volta sino a 6 compresse rivestite nelle 24 ore. La frequenza della somministrazione è ogni 8 ore.

Non superare le dosi consigliate.

Nei pazienti anziani è consigliato di non superare la posologia di 3 compresse rivestite nelle 24 ore.

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Non usare in bambini al di sotto dei 12 anni salvo diversa indicazione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

Ipersensibilità accertata verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce «Interazioni».

Non usare in trattamenti prolungati; se dopo breve periodo di tempo non si notano risultati apprezzabili, consultare il medico.

Il preparato contiene saccarosio, prestare attenzione in caso di diabete o nel caso di diete ipocaloriche.

Tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non usare durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica, ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di intossicazione da iperdosaggio con propifenazone si possono avere convulsioni specie nei bambini. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile con anoressia, nausea e vomito. Si può ottenere l’espulsione del prodotto assunto per bocca mediante vomito provocato e lavanda gastrica; in ogni caso è necessaria l’assistenza medica. Il prodotto già assorbito può essere eliminato per diuresi forzata e con dialisi. Cuore, circolo e respiro vanno tenuti sotto controllo. In caso di convulsioni iniettare i.v. barbiturici o diazepam.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’associazione dei principi attivi propifenazone e paracetamolo, completata da caffeina, presenza essenzialmente un’attività antidolorifica ed antipiretica. Il propifenazone è una sostanza dotata di azione antireumatica, analgesica, antiflogistica ed antipiretica. Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l’inibizione della PG-sinteasi. Il blando effetto stimolante della caffeina permette di combattere la sensazione di sonnolenza che, a volte, può manifestarsi in seguito all’uso degli analgesici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il propifenazone è facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche più prolungate con la contemporanea somministrazione di caffeina. Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L’escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata, sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore. La caffeina viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoché completamente ed escreta poi attraverso l’emurio renale. L’emivita nell’uomo è di circa 3,5 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La LD50 del propifenazone nel topo è di 295 mg/Kg per via intraperitoneale e 240 mg/kg per via sottocutanea. La LD50 del paracetamolo somministrato per via orale varia da 850 ad oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata. La LD50 della caffeina nel ratto è di 200 mg/kg per via orale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Un compressa rivestita contiene:

Amido di mais

Titanio diossido

Magnesio carbonato

Sodio carbossimetilcellulosa

Polietilenglicole 6000

Eritrosina (E 127) lacca

Talco

Magnesio stearato

Sorbitolo

Cera bianca

Saccarosio

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blisters costituiti dall’accoppiamento alluminio- PVC opacizzato con titanio diossido, in astuccio in cartone.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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L’assunzione deve avvenire a stomaco pieno. Le compresse rivestite devono essere deglutite intere senza masticarle.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via Turati n. 3 – MILANO

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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2 compresse rivestite AIC n. 011296035

12 compresse rivestite AIC n. 011296047

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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05.01.1985/27.02.1995

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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