Paspat
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Paspat: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Paspat
01.0 Denominazione del medicinale
PASPAT 3 MG COMPRESSE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Lisato batterico contenente almeno 1X109 germi dei seguenti ceppi: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1. Eccipienti con effetti noti: mannitolo
03.0 Forma farmaceutica
Compresse, per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti; Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (repiratory tract infections, RTI) nei bambini dai 4 anni di età.;
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La posologia giornaliera, salvo diversa prescrizione medica, è di una compressa al giorno sia per gli adulti che per i bambini da assumere con un sorso d’acqua a stomaco vuoto.
Lo schema terapeutico prevede:
un periodo di trattamento di 14-28 giorni
un periodo di sospensione di 14-28 giorni
un ulteriore periodo di trattamento di 14-28 giorni
Se necessario il medico può prevedere ulteriori periodi di trattamento intervallati da periodi di sospensione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Il trattamento deve essere rimandato e sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.
Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Paspat non deve essere assunto ulteriormente.
In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.
Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrino che l’uso di Paspat possa prevenire la polmonite. Quindi, la somministrazione di Paspat per prevenire la polmonite non è raccomandata.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Paspat e l’inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.
04.6 Gravidanza e allattamento
za Non vi è sufficiente documentazione clinica all’uso di Paspat in gravidanza e pertanto è da evitare l’uso del prodotto.
Allattamento Per quanto riguarda l’allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, è da evitare l’uso del prodotto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
PASPAT non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da Paspat.
E’ stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000).
|
Classificazione MedDRA per Organi e Sistemi |
Reazioni avverse | Frequenza |
|---|---|---|
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Trombocitopenia | Molto rara |
| Patologie gastrointestinali |
Dolore addominale, nausea, flatulenza, diarrea |
Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, orticaria, prurito | Non comune |
|---|---|---|
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Artralgie | Molto rara |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al proprio Centro di Riferimento Territoriale per la Farmacovigilanza o tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di intossicazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici Codice ATC: J07AX
L’attività di PASPAT è basata sulla stimolazione del comune sistema immunitario mucosale.
L’antigene provocando la stimolazione del tessuto linfoide intestinale induce un aumento delle immunità specifiche su tutta la mucosa. In aggiunta, PASPAT stimola anche vari meccanismi di difesa aspecifici.
Studi sperimentali hanno documentato i seguenti effetti di PASPAT sul sistema immunitario specifico e aspecifico: incremento di cellule produttrici di IgA nelle placche di Peyer
incremento delle IgA secretorie nelle mucose
incremento delle IgA sieriche
incremento nell’attività fagocitaria
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Le strutture antigeniche contenute nel PASPAT sono assorbite dall’epitelio intestinale e vengono trasferite alle cellule del sistema immunitario intestinale. In conseguenza a ciò vengono indotti meccanismi di difesa in tutto il sistema immunitario di superficie compreso quello della mucosa del tratto bronchiale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Sia gli studi di tossicità acuta che quelli di tossicità subacuta e cronica (26 settimane ad una posologia fino a 900 volte quella indicata nell’uomo) non evidenziano alcun segno di effetto tossico di PASPAT.
Negli studi di embriotossicità, teratogenicità e fertilità non vengono osservati effetti riconducibili al prodotto.
Lo studio di tossicità peri-post-natale ad alto dosaggio evidenzia una lieve diminuzione nell’indice dei nati vivi ad una dose 600 volte quella indicata nell’uomo.
Gli studi di mutagenesi in vitro e uno in vivo dimostrano che PASPAT non presenta nessuna attività genotossica.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 28 compresse contenute in due blisters Alluminio/Poliamide/PVC/Alluminio.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare istruzione
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
V.I.M. G. Ottaviani SpA – Piazza Giovanni XXIII, 5 – 06012 Città di Castello (PG)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
28 Compresse codice n. 028790018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Novembre 1994/Novembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/07/2022
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buongiorno mio figlio ha gia’ fatto un ciclo di paspat 6 mesi fa ora sta facendo il 1 ciclo e si trova alla decima compressa ma stattina aveva un po di tosse e febbricciola a 37,2.
devo interromper paspat??
poi nel caso la febbre aumentasse posso dare tachipirina o cortisone ( lui ha la pfafa) o comunque per la tosse fluimucil??
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