Pubblicità

Paspat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Paspat: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PASPAT 3 MG COMPRESSE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa contiene: Principio attivo: Lisato batterico contenente almeno 1X109 germi dei seguenti ceppi:

Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1. Eccipienti con effetti noti: mannitolo

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse, per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI) negli adulti;

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (repiratory tract infections, RTI) nei bambini dai 4 anni di età.;

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La posologia giornaliera, salvo diversa prescrizione medica, è di una compressa al giorno sia per gli adulti che per i bambini da assumere con un sorso d’acqua a stomaco vuoto.

Lo schema terapeutico prevede:

un periodo di trattamento di 14-28 giorni

un periodo di sospensione di 14-28 giorni

un ulteriore periodo di trattamento di 14-28 giorni

Se necessario il medico può prevedere ulteriori periodi di trattamento intervallati da periodi di sospensione.

Pubblicità

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del

medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il trattamento deve essere rimandato e sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche, nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante. In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, Paspat non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrino che l’uso di Paspat possa prevenire la polmonite. Quindi, la somministrazione di Paspat per prevenire la polmonite non è raccomandata.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si raccomanda un intervallo di 4 settimane tra la fine del trattamento con Paspat e l’inizio della somministrazione di un vaccino. La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficit congenito o acquisito, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

za

Non vi è sufficiente documentazione clinica all’uso di Paspat in gravidanza e pertanto è da evitare l’uso del prodotto.

Allattamento

Per quanto riguarda l’allattamento al seno, non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, è da evitare l’uso del prodotto.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

PASPAT non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Nella seguente tabella sono riassunte le reazioni avverse da Paspat.

E’ stata impiegata la seguente terminologia per classificare la frequenza delle reazioni avverse: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000).

Classificazione MedDRA per Organi e
Sistemi
Reazioni avverse Frequenza
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Trombocitopenia Molto rara
Patologie gastrointestinali Dolore addominale,
nausea, flatulenza, diarrea
Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticaria, prurito Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del
tessuto connettivo
Artralgie Molto rara

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta al proprio Centro di Riferimento Territoriale per la Farmacovigilanza o tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati segnalati casi di intossicazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Altri vaccini batterici Codice ATC: J07AX

L’attività di PASPAT è basata sulla stimolazione del comune sistema immunitario mucosale.

L’antigene provocando la stimolazione del tessuto linfoide intestinale induce un aumento delle immunità specifiche su tutta la mucosa. In aggiunta, PASPAT stimola anche vari meccanismi di difesa aspecifici.

Studi sperimentali hanno documentato i seguenti effetti di PASPAT sul sistema immunitario specifico e aspecifico:

incremento di cellule produttrici di IgA nelle placche di Peyer

incremento delle IgA secretorie nelle mucose

incremento delle IgA sieriche

incremento nell’attività fagocitaria

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Le strutture antigeniche contenute nel PASPAT sono assorbite dall’epitelio intestinale e vengono trasferite alle cellule del sistema immunitario intestinale. In conseguenza a ciò vengono indotti meccanismi di difesa in tutto il sistema immunitario di superficie compreso quello della mucosa del tratto bronchiale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Sia gli studi di tossicità acuta che quelli di tossicità subacuta e cronica (26 settimane ad una posologia fino a 900 volte quella indicata nell’uomo) non evidenziano alcun segno di effetto tossico di PASPAT.

Negli studi di embriotossicità, teratogenicità e fertilità non vengono osservati effetti riconducibili al prodotto.

Lo studio di tossicità peri-post-natale ad alto dosaggio evidenzia una lieve diminuzione nell’indice dei nati vivi ad una dose 600 volte quella indicata nell’uomo.

Gli studi di mutagenesi in vitro e uno in vivo dimostrano che PASPAT non presenta nessuna attività genotossica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio da 28 compresse contenute in due blisters Alluminio/Poliamide/PVC/Alluminio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna particolare istruzione

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. – Via Paolo di Dono, 73 – 00142 ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

28 Compresse codice n. 028790018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Novembre 1994/Novembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
Torna all’indice


Paspat – 28 Cpr 3 mg (Lisato Batterico Polivalente)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003) ATC: J07AX AIC: 028790018 Prezzo: 28,5 Ditta: Daiichi Sankyo Italia Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice


Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *