Passiflorine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Passiflorine: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
PASSIFLORINE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono: Principi attivi: Passiflora estratto molle idroalcoolico (titolato 2,6% di flavonoidi espressi come isovitexina) g 1,0; Biancospino estratto secco idroalcoolico (titolato 1,8% di vitexina 4′-ramnoside) g 0,35; salice bianco estratto molle (titolato 2% di salicina) g 5,0 – Eccipienti: Estere metilico dell’acido p.idrossibenzoico sale sodico g 0,066; Estere propilenico dell’acido p.idrossibenzoico sale sodico g 0,033; Saccarosio g 33,94; Glicerina g 8; Acqua depurata q.b.a 100 g.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Blando sedativo anche per favorire il riposo notturno.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Come sedativo del sistema nervoso: da uno a due cucchiaini da caffè; a mezzogiorno ed alla sera, prima dei pasti, in un po’ d’acqua zuccherata o non;
Contro l’insonnia di origine nervosa: la sera, per alcuni giorni, al momento di andare a letto; da uno a tre cucchiaini da caffè in un po’ di acqua zuccherata o non.
Queste dosi possono essere aumentate su parere del medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto per l’uso nei pazienti diabetici ed in soggetti che seguono diete ipocaloriche.
Passiflorine è ben tollerato e può essere somministrato anche ai bambini ed ai vecchi; è comunque opportuno tenere il medicinale fuori calla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’alcool può modificare l’azione sedativa del farmaco; è pertanto opportuno non assumere il medicinale contemporaneamente ad alcool.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’assunzione del prodotto nella gravidanza, soprattutto nel primo trimestre e durante l’allattamento deve essere limitato a casi di stretta necessità, per brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poichè il prodotto può determinare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che conducono veicoli di qualsiasi tipo o che attendono ad operazioni delicate richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente sono state riportate eruzioni cutanee, che sono regredite dopo la sospensione del farmaco; in tal caso interrompere il trattamento.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti, rivolgersi al medico o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’attività di Passiflorine si svolge verosimilmente a livello del sistema nervoso centrale, interferendo con le strutture biochimiche che possono essere patologicamente impegnate in presenza di disturbi della sedazione.
Non sono noti dati di farmacocinetica dei singoli principi attivi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
—–
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Relativamente all’estratto di passiflora: DL50 (ratto / topo, per os) = 15 g/Kg
Relativamente all’estratto di biancospino: DL50 (ratto, per os) = 33,8 g/Kg ; DL50 (topo, per os) = 18,5 g/Kg
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Estere metilico dell’acido p.idrossibenzoico sale sodico; Estere propilenico dell’acido p.idrossibenzoico sale sodico; Saccarosio; Glicerina; Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente un flacone in vetro dosato a 160 g di sciroppo.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare leggermente prima dell’uso.
Un leggero precipitato sul fondo del flacone è caratteristico degli estratti vegetali e non è indice di deterioramento del prodotto.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. – Sede: via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Stabilimento: viale Certosa 8/A – 27100 Pavia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C.: 006325029
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
1952 – 2000
10.0 Data di revisione del testo
01/06/2000
