Pasta Devit Senza Arsen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pasta Devit Senza Arsen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Pasta Devit Senza Arsen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PASTA DEVITALIZZANTE SENZA ARSENICO PARAFORMALDEIDE – LIDOCAINA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 g di pasta contengono:

Principi attivi:

Paraformaldeide 46 g

Lidocaina 37 g

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Pasta per uso dentale – vasetto da 4,5 g

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Devitalizzazione indolore della polpa dentale, senza arsenico.

Complemento di una devitalizzazione arsenicale nel corso di una seconda seduta.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Asportare con l’escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il più possibile alla polpa. La devitalizzazione sarà più lenta quanto più la polpa resta protetta da uno strato di dentina più o meno spesso e duro.

Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto ) nella cavità senza esercitare pressione.

Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere.

Pubblicita'

Riaprire il dente dopo una decina di giorni massimo.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità a uno dei componenti il preparato in particolare alla lidocaina o agli anestetici locali.

Bambini al di sotto di 3 anni.

Rischio di ritenzione urinarie legata a disturbi uretro-prostatici.

pag. 1 di 4

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Attirare l’attenzione degli sportivi sul fatto che il prodotto contiene una so- stanza che può dare luogo a positività nell’esame antidoping.

Non ingerire

Si raccomanda di evitare il contatto del prodotto con le mucose per evitare irritazione da parte del fenolo e della paraformaldeide.

In caso di contatto accidentale risciacquare abbondantemente con acqua.

Non applicare mai una pallina di pasta superiore ai 10 mg.

Chiudere ermeticamente la camera pulpare con un cemento provvisorio di chiusura senza comprimere.

Non lasciare la pasta in situ per più di 10 gg consecutivi

Pulire la camera pulpare dopo estirpazione pulpare e prima dell’otturazione definitiva assicurarsi che non sia rimasta alcuna traccia del prodotto.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Per l’uso a cui è destinato non sono note.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Solo per necessità ed a discrezione dell’odontoiatra.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessun effetto

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Rischi di allergie alla lidocaina o alla paraformaldeide

Rischio di irritazione in caso di contatto con le mucose.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Se il prodotto è applicato in dosi medie dell’ordine di 10 mg è al di sotto di tossicità elevate. Nelle normali condizioni di utilizzo in odontoiatria nessun effetto di surdosaggio è stato osservato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

La paraformaldeide è il prodotto di polimerizzazione solido della formalina o formolo.

La paraformaldeide è un denaturante delle proteine dei tessuti organici e viene quindi usato in odontoiatria come ottundente per la dentina sensibile e come antisettico nelle paste mummificanti.

L’azione devitalizzante chimica della polpa dentaria si completa generalmente in 7- 10 gg per degradazione del metabolismo cellulare senza disorganizzazione totale della struttura della polpa.

pag. 2 di 4

La lidocaina base è un potente anestetico locale per contatto il cui effetto sui tessuti della cavità dentaria si manifesta molto rapidamente con blocco della trasmissione degli impulsi nervosi trasmessi dalle fibre sensitive e sollievo immediato dal dolore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

La specialità , se correttamente utilizzata, non dà luogo ad alcun assorbimento sistemico. E’ stato però dimostrato un modesto assorbimento ematico della formaldeide proporzionale alla quantità di farmaco utilizzata ed al tempo di esposizione. Questo assorbimento tende però, dopo i primi minuti, ad annullarsi come dimostrato dalla osservazione microscopica di trombosi vascolari, causate dall’effetto denaturante della sostanza, che ne impedisce l’accumulo.

L’assorbimento della lidocaina in una pasta per somministrazione locale è notevolmente meno esteso di quello evidenziato in seguito a somministrazione parenterale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La specialità, se correttamente utilizzata, non dà luogo ad alcun significativo assorbimento pertanto è da considerare praticamente priva di effetti tossici sistemici.

La DL50 della paraformaldeide è di 800 mg/Kg nel ratto per via orale, e di 1070 mg/Kg per inalazione nel ratto.

La DL50 della lidocaina nel topo per somministrazione orale è di 292 mg/kg.

Se correttamente utilizzata in odontoiatria, la pasta devitalizzante senza arsenico è praticamente priva di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Fenolo – copolimero di cloruro e acetato di vinile – Polietilene fibre – Titanio biossido

06.2 Incompatibilità

Indice

Per l’uso a cui è destinato non sono note

06.3 Periodo di validità

Indice

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.

pag. 3 di 4

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Vasetto da 7,7 ml (4,5 g) in vetro bianco opale con sottotappo in polietilene bassa densità e adatta capsula.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Asportare con l’escavatore la dentina rammollita ed avvicinarsi il più possibile alla polpa. La devitalizzazione sarà più lenta quanto più la polpa resta protetta da uno strato di dentina più o meno spesso e duro.

Applicare una pallina di pasta della grandezza di una capocchia di spillo (non superare i 10 mg di prodotto) nella cavità senza esercitare pressione.

Ricoprire poi con un batuffolo di cotone e sigillare perfettamente con un cemento provvisorio morbido evitando di comprimere.

Riaprire il dente dopo circa 10 giorni.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Giovanni Ogna & Figli S.p.A.

Sede legale: Viale Zara n.23 – 20159 Milano

Produttore (con controllo e confezionamento secondario)

Giovanni Ogna & Figli S.p.A. – Via Figini n. 41 – 20053 Muggiò (MI)

Produttore (con controllo e confezionamento primario)

Laboratories SEPTODONT – 58, Rue du Pont de Creteil – 94100 Saint Maur des Fosses (Francia)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n. 034591014/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

26/09/2000

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Maggio 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Lascia un commento

Il tuo indirizzo email non sarà pubblicato. I campi obbligatori sono contrassegnati *