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Pavulon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pavulon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PAVULON

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 fiala da 2 ml contiene:

Principio attivo: pancuronio bromuro: 4 mg.

Eccipienti: sodio acetato 3H2 O 4 mg; sodio cloruro 16 mg; acido acetico q.b. a pH 4; acqua distillata per iniezioni q.b. a 2 ml.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Fiale da 2 ml.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il Pavulon è indicato come coadiuvante nell’anestesia chirurgica nell’adulto e nel bambino per ottenere il rilassamento muscolare in maniera da facilitare le manovre operatorie nel corso dell’intervento.

Con Pavulon si possono ottenere eccezionali condizioni per l’intubazione.

Il Pavulon è particolarmente indicato nei pazienti "ad alto rischio" ed in quelli in terapia intensiva (p.c. asma, tetano,ecc.) per facilitare la respirazione artificiale. Il Pavulon è il miorilassante di elezione quando altri prodotti similari sono sconsigliati (p.c. shock, allergia, insufficienza renale ed epatica).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia: nel calcolare le dosi degli agenti di blocco neuromuscolare devono essere prese in considerazione i seguenti fattori: la tecnica di anestesia usata, la durata prevista dell’intervento, le possibili interazioni con i farmaci usati durante (e dopo) l’anestesia, le condizioni individuali del paziente.

Dosaggio

Quanto segue rappresenta una guida generale di dosaggio:

Dosi di Pavulon per l’intubazione

Nell’adulto:

Dose iniziale

– 0,05-0,08 mg/kg (l’intubazione è portata a termine entro 150-120 secondi) oppure

– 0,1-0,08 mg/kg (l’intubazione viene portata a termine entro 120-90 secondi).

Dose supplementare:0,01-0,02 mg/kg.

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Nel bambino:

Dose iniziale: 0,06-0,1 mg/kg.

Dose supplementare: 0,01-0,02 mg/kg.

Dosi di Pavulon quando per l’intubazione è usato il suxametonio

In concomitanza con la somministrazione di suxametonio, le dosi di Pavulon possono essere considerevolmente ridotte:

Nell’adulto:

Dose iniziale: 0,02-0,06 mg/kg.

Dose supplementare: 0,01-0,02 mg/kg.

Nel bambino:

Dose iniziale: 0,02-0,06 mg/kg.

Dose supplementare: 0,01- 0,02 mg/kg.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota al prodotto od ai bromuri.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Generalmente è consigliabile monitorare il grado del blocco neuromuscolare. Si deve usare estrema cautela nei pazienti con astenia grave e con sindrome miastenica, impiegando dosi minime.

In caso di miopatia (quale la distrofia miotonica), di obesità grave,e dopo poliomelite le dosi di Pavulon devono essere calcolate con estrema attenzione. Prima della somministrazione di Pavulon devono essere normalizzate se possibile alcune condizioni quali i disturbi elettrolitici (per esempio una eccessiva perdita di potassio) il pH alterato e la disidratazione.

Si deve fare attenzione nei pazienti con insufficienza renale poiché il Pavulon è in parte escreto nelle urine inalterato. Il Pavulon deve essere usato con cautela nei pazienti con tendenza all’ipertensione, come nel feocromocitoma,o nell’ipertensione causata da malattie renali.

In presenza di epatopatie si devono usare le dosi abituali. In alcuni casi può essere necessaria una dose più alta. Negli interventi in cui vengono impiegate tecniche ipotermiche, l’effetto di blocco neuromuscolare di farmaci non depolarizzanti diminuisce ed aumenta riportando a valori più alti la temperatura corporea del paziente.

Il prodotto non è raccomandabile in gravidanza specialmente durante le prime 12 settimane. Nell’eventualità di sovradosaggio il paziente dovrebbe rimanere sotto respirazione artificiale e contemporaneamente ricevere un agente inibitore della colinesterasi in dose adeguata, come antidoto (p.e. piridostigmina, neostigmina).

Avvertenze

Le fiale aperte di Pavulon debbono essere gettate via se il contenuto non viene usato entro poche ore.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Prima dell’intervento e durante l’anestesia viene comunemente somministrato al paziente un certo numero di farmaci con conseguente possibilità di interazione.

Inoltre le condizioni del paziente possono influenzare l’attività di blocco neuromuscolare del Pavulon.

I seguenti farmaci e le seguenti condizioni del paziente possono interagire con l’attività di blocco neuromuscolare del Pavulon.

Anestetici

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I seguenti anestetici possono influenzare l’attività di blocco neuromuscolare del Pavulon:

– effetto aumentato: alotano, etere, enflurano, isoflurano,metossiflurano, ciclopropano, tiopentale, metossitale;

– effetto diminuito: neurolepto-analgesia (NLA), propanidid.

Il Pavulon non aggrava l’ipotensione indotta da alotano. Inoltre la depressione cardiaca viene parzialmente controbilanciata. L’eccessiva bradicardia indotta da alcuni analgesici fortemente attivi ed alcuni colinergici dei derivati della morfina vengono corretti da Pavulon.

Altri farmaci

I seguenti farmaci possono influenzare la durata di azione del Pavulon e l’intensità del blocco neuromuscolare:

– effetto aumentato: altri miorilassanti, neomicina, streptomicina, kanamicina,diazepam, propranololo, tiamina (alte dosi), anti-MAO, chinidina,protamina;

– effetto diminuito: neostigmina, edrofonio, corticosteroidi (alte dosi), adrenalina, KCl, NaCl, CaCl2 .

Condizioni del paziente

Le seguenti condizioni possono influenzare l’attività di blocco neuromuscolare del Pavulon:

– effetto aumentato: ipokaliemia (p.e. dopo vomito grave,diarrea, digitalizzazione), ipermagnesiemia, ipocalcemia (dopo trasfusione massiva), ipoproteinemia, disidratazione, acidosi, ipercapnia, cachessia,miastenia grave, sindrome miastenica, anestesia profonda, insufficienza renale;

-effetto diminuito: ipotermia.

I disturbi della funzione renale e l’ipocalcemia sono fattori che favoriscono la comparsa di una sindrome somigliante a quella della miastenia grave che consegue alla somministrazione di antibiotici. Richiede prudenza un quadro alterato delle proteine plasmatiche. Il Pavulon (così come la d-tubocurarina) provoca una riduzione del tempo di tromboplastina parziale e del tempo di protrombina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Piccolissime quantità di Pavulon attraversano la barriera placentare ed in casi di tagli cesarei solo piccole quantità sono state trovate nel cordone ombelicale e nelle urine del bambino. Tuttavia a causa del ritardato svuotamento gastrico, durante il parto sono necessarie speciali precauzioni contro l’aspirazione polmonare durante l’induzione dell’anestesia.

A causa del profondo rilassamento del fondo pelvico, dopo dosi cliniche di Pavulon, la paziente deve essere tenuta, durante l’induzione dell’anestesia,in una posizione laterale sinistra per evitare la sindrome di ipotensione della posizione supina.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il Pavulon deve essere usato esclusivamente in ambiente ospedaliero e deve essere somministrato da anestesisti altamente qualificati.

Non consente naturalmente nessuna attività di guida o lavorativa.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati riportati soltanto pochi effetti collaterali.

Dopo somministrazione di Pavulon può verificarsi un aumento lieve o moderato della pressione arteriosa media.

È stato frequentemente osservato un aumento della frequenza del polso e della gittata cardiaca, il che dimostra una lieve attività vagolitica del Pavulon.

Generalmente questo effetto è considerato favorevole.

Il Pavulon diminuisce la pressione endoculare e provoca miosi; entrambi i fenomeni sono considerati favorevoli in chirurgia oftalmologica.

Sono stati riportati pochi casi di "reazioni localizzate" nel punto dell’iniezione.

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04.9 Sovradosaggio

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Se le dosi impiegate di Pavulon sono superiori a quelle consigliate aumenterà il rischio di un prolungato blocco neuromuscolare,la difficoltà di annullare l’effetto del Pavulon, e la possibilità degli effetti collaterali.

Il calcolo delle dosi di Pavulon per pazienti di elevato peso corporeo od obesi, fatto sulla base di mg/kg, può portare ad un sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Come altri miorilassanti non depolarizzanti il Pavulon ha molecole con forte carica e non penetra facilmente le membrana delle molecole lipidiche. Deve perciò essere somministrato per via endovenosa e si distribuisce rapidamente attraverso il compartimento del fluido extracellulare.

Durante la prima ora, dopo la somministrazione di una singola dose, la sua concentrazione nel plasma cade rapidamente per la distribuzione del farmaco nel compartimento extracellulare del corpo. Dopo questo periodo la caduta nel livello ematico è meno rapida e riflette più accuratamente il grado di eliminazione del farmaco stesso.

Durante questa fase di "eliminazione" la concentrazione plasmatica in soggetti normali si dimezza in circa due ore. In soggetti con danni renali o gravi malattie epatiche il tempo medio di eliminazione del Pavulon è circa due volte quello normale. Il Pavulon viene eliminato attraverso tre vie: per escrezione renale, per escrezione biliare e per metabolizzazione.

Infatti il 30-40% circa del farmaco somministrato è ritrovato inalterato nelle urine, il 10% circa nella bile, il rimanente è stato isolato nell’uomo sotto forma di 3 gruppi di metaboliti: il 3 ed il 17 monoidrossi ed il 3,17 diidrossiderivato. Di questi il composto 3 OH ha un’attività circa la metà del Pavulon. Gli altri due metaboliti hanno attività debolissima.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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La somministrazione di farmaci depolarizzanti (suxametonio) dopo un farmaco non depolarizzante (ad es. il Pavulon) è sconsigliata.

Non mescolare il Pavulon con altre soluzioni nella stessa siringa poiché il cambiamento del pH può provocare precipitazione.

 

06.3 Periodo di validità

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Anni 2. Il Pavulon è stabile a 25 °C per 6 settimane e non è necessario porlo in frigorifero durante i normali periodi di impiego nella sala di anestesia ed in quella operatoria.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il Pavulon deve essere conservato in frigorifero (2-8 °C) e può essere usato fino alla data di scadenza stampata sulla confezione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 10 fiale da 2 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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N.V. ORGANON TEKNIKA B.V. – Boxtel (Olanda)

Rappresentante e Concessionaria esclusiva per l’Italia

Organon Teknika S.p.A. – Roma

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Decreto Ministeriale del 16 Febbraio 1973 AIC n. 022697015

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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