Piperacillina Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Piperacillina Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Piperacillina Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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PIPERACILLINA TEVA 2 G polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino contiene:

Piperacillina sodica g 2,08 pari a piperacillina g 2

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni del rene e delle vie genito-urinarie; infezioni acute e croniche delle vie respiratorie; infezioni ginecologiche e della cavita’ addominale; infezioni sistemiche e setticemie; infezioni della pelle e dei tessuti molli; profilassi peri-operatoria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La Piperacillina Teva 2 g può essere somministrata sia per via intramuscolare che endovenosa diretta o in fleboclisi. La fiala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diretta o in fleboclisi va impiegato un idoneo solvente.

Somministrazione intramuscolare: orientativamente può essere adottato il seguente schema:

ADULTI:

1 flacone da 2 g 2 volte al di’

Somministrazione endovenosa o per fleboclisi

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ADULTI:

150 – 300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell’infezione.

BAMBINI:

100-300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni secondo la sede e la gravità dell’infezione.

In caso di insufficienza renale grave e’ necessario adeguare le posologie in funzione della clearance della creatinina.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine.

Ipersensibilità alla lidocaina (componente del solvente per uso intramuscolare) ed altri anestetici di tipo amidico.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (vedi Uso in caso di gravidanza e di allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, specie in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina e’ quindi necessaria una anamnesi accurata.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili inclusi i funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

In caso di insufficienza renale grave, poichè il farmaco viene eliminato principalmente per via renale, le posologie saranno ridotte in funzione della clearance della creatinina.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La piperacillina evidenzia un’azione sinergica se impiegata in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni Gram-negativi.

La piperacillina non deve comunque essere mescolata nella stessa soluzione ma deve essere somministrata separatamente. E’ possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

L’associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Quandosomministrata in associazione ad eparine o anticoagulanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione, i pazienti devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.

La piperacillina può prolungare l’azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l’anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato.

Pertanto i livelli sierici di quest’ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di metotrexato.

L’assunzione contemporanea di Probenecid aumenta il picco sierico e l’emivita della piperacillina diminuendone la sua escrezione renale.

Così come altri farmaci betalattamici, la piperacillina può dar luogo a false positività del test di Coombs.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare o sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni secondarie sono rare e comunque di entità lieve o moderata. I sintomi segnalati con maggior frequenza sono orticaria e rash cutaneo, generalmente transitori.

Poco frequenti nausea e diarrea. È possibile la comparsa di reazioni anafilattoidi da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come con le altre penicilline. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi; altrettanto infrequenti anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anche esse espressioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La piperacillina e’ una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline ad attività battericida.

Possiede uno spettro antibatterico insolitamente ampio, che comprende Gram-negativi e Gram-positivi, aerobi e anaerobi. Ha dimostrato una elevata attività anche su ceppi batterici resistenti ad altri antibiotici quali: Pseudomonas, Enterobacteriaceae e Bacteroides fragilis.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I livelli sierici massimi vengono raggiunti 30 min. dopo un’iniezione i.m. o subito dopo un’iniezione endovenosa o una fleboclisi. Quota legata alle proteine plasmatiche: 16% circa.

Si distribuisce ampiamente nei tessuti e liquidi organici.

Concentrazioni urinarie: > 10.000 µg/ml dopo 120 min. dalla somministrazione e.v. di 4 g. L’ emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.

L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale e in parte per via biliare in forma attiva.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 e’ compresa tra 2,26 e > 10 g/Kg a seconda della specie animale e della via di somministrazione; la piperacillina si e’ dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilita’ negli animali testati.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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La fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:

Lidocaina cloridrato

Acqua bidistillata sterile

06.2 Incompatibilità

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Incompatibilità fisiche e chimiche:

la piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluorouracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione:

non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Le soluzioni intramuscolari ricostituite devono essere utilizzate subito dopo la preparazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone in vetro incolore neutro Tipo I più fiala solvente inseriti in cassonetto di materiale plastico e racchiusi in astuccio di cartone.

1 flaconcino polvere 2 g + fiala solvente 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nulla da segnalare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Teva Pharma Italia S.r.l. – Viale G. Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 flaconcino polvere 2 g + fiala solvente 4 ml – A.I.C. n. 033056019/G

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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24.01.2000

10.0 Data di revisione del testo

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Aprile 2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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