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Pipersal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pipersal: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PIPERSAL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un flaconcino contiene: 1 g 2 g
Principio attivo:
Piperacillina sodica 1,04 g 2,08 g
equivalente a piperacillina 1 g 2 g

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Batteri gram-negativi:

Il PIPERSAL è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi patogeni sensibili alla piperacillina e particolarmente Pseudomonas, Proteus. indolo-positivo ed indolo-negativo. Citrobacter, Klebsiella. Enterobacter, Serratia. E. coli, H. influenzae, N. meningitidis. Neisseria gonorrhoeae:

1)Infezioni complicate e semplici del rene e delle vie genito urinarie.

Il PIPERSAL si dimostra particolarmente efficace in conseguenza delle elevate concentrazioni di farmaco attivo raggiunte nelle urine, sia per somministrazione intramuscolare che per somministrazione endovenosa.

2)Infezioni acute e croniche delle vie respiratorie.

3)Infezioni sistemiche gravi e setticemie.

4)Infezioni della cute e dei tessuti molli.

Il PIPERSAL evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata, nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi.

Batteri anaerobi:

Il PIPERSAL è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi anaerobi e particolarmente Bacteroides (incluso B. fragilis), Clostridium, Peptococcus e Peptostreptococcus:

1 ) Infezioni pleuro-polmonari quali empiema, polmonite ed ascesso polmonare.

2)Infezioni della cavità addominale quali peritonite ed ascesso tipicamente derivanti da microorganismi anaerobi, normali ospiti dell’apparato gastroenterico.

3)Infezioni ginecologiche quali endometrite, infiammazione pelvica, ascesso pelvico e salpingite.

4)Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

5)Setticemie.

6)Profilassi peri-operatoria.

Batteri gram-positivi e misti:

Il PIPERSAL è indicato nel trattamento delle infezioni come quelle prima elencate, sostenute da batteri gram-positivi inclusi streptococchi, pneumococchi, stafilococchi non produttori di penicillinasi ed enterococchi.

Il PIPERSAL ha una sua validità nel trattamento di infezioni miste: gram-positivi, gram-negativi, aerobi/anaerobi.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il PIPERSAL può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa, diretta o in fleboclisi.

La flala di solvente con lidocaina acclusa alla confezione va impiegata solo per la somministrazione intramuscolare.

Per la somministrazione endovenosa diretta (iniettare in un periodo di 3-5 minuti) utilizzare acqua bidistillata sterile: almeno 4 ml per PIPERSAL flaconcino da 1 grammo ed 8 ml per PIPERSAL flaconcino da 2 grammi.

Dopo aver introdotto il solvente adatto, agitare energicamente il flaconcino per 2-3 minuti fino ad ottenere una completa soluzione del contenuto.

Qualora si adotti la somministrazione per fleboclisi (durata di 30 minuti) preparare il prodotto come per la somministrazione endovenosa diretta ed aggiungerlo ad almeno 50 ml della soluzione da infondere.

Per l’infusione possono essere utilizzati i seguenti diluenti: Destrano al 6% in soluzione fisiologica, Destrosio al 30% in acqua, Ringer lattato, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica. Mannitolo al 20%, soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI in aggiunta. Destrosio al 5% con 40 mEq di KCI in aggiunta, Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI in aggiunta, Ringer, Ringer con 40 mEq di KCI in aggiunta, Ringer lattato con 40 mEq di KCI in aggiunta. Destrosio al 5% in soluzione fisiologica con 40 mEq di KCI e 30 mEq di NaHCO3 in aggiunta, Ringeriattato con 40 mEq di KCI e 30 mEq di NAHCO3 in aggiunta.

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.

Somministrazione intramuscolare:

Orientativamente può venire adottato il seguente schema:

Età Dose singola Frequenza di somm.
Adulti 2 g (1 flaconcino) 2 volte al dì
2 volte al dì
Bambini:
Età superiore a 6 anni 1 g( 1 flaconcino) 2 volte al dì
Età inferiore a 6 anni 0,5 g (½ flac. 1 g) 2 volte al dì

Somministrazione endovenosa:

Il PIPERSAL può essere somministrato per via diretta o per fleboclisi.

Per gli adulti vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell’affezione da trattare:

– Setticemie, infezioni apparato respiratorio, infezioni addominali e pelviche, infezioni della pelle e dei tessuti molli: 200-300 mg/Kg/die (fino a 24 g nelle 24 ore) suddivisi in più somministrazioni; tali dosaggi sono resi possibili dall’elevato indice, terapeutico del farmaco.

– Infezioni complicate delle vie urinarie: 156-200 mg/Kg/die, suddivisi in più somministrazioni.

Per i bambini vengono consigliati i seguenti dosaggi a seconda dell affezione da trattare:

Infezioni delle vie urinarie: 100-200 mg/Kg/die suddivisi in più somirinistrazioni.

– Infezioni interessanti l’apparato respiratorio (polmoniti, bronchiti, broncopolmoniti, empiemi), infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni epato-biliari: 100-300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.

– Stati infettivi molto gravi (setticemie, infezioni del S.N.C.): 300 mg/Kg/die suddivisi in più somministrazioni.

Nei pazienti con insufficienza renale la posologia va adeguata in funzione dei valori di clearance della creatinina.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

Ipersensibilità alla lidocaina ed altri anestetici di tipo amidico(solvente intramuscolare).

Generalmente controindicato durante la gravidanza e allattamento e nella primissima infanzia (v. uso in gravidanza e allattamento).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione dei farmaco.

La piperacillina sodica non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina.

Prima di iniziare la terapia con piperacillina è necessaria una anamnesi accurata: accertarsi cioè che il paziente non abbia avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicillina ed alle cefalosporine e altri allergeni.

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Reazioni di ipersensibilità e di fenomeni anafilattici gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina.

L’insorgenza di tali reazioni è comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli di asma, febbre da fieno ed orticaria.

Qualora si verifichi una qualsiasi reazione di ipersensibilità sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaco e istituire terapia idonea (amine vasopressorie. antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di shock anafilattico, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

L’uso prolungato di penicillina. così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Durante i trattamenti prolungati. con dosi elevate, son o raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di piperacillina sodici iniettabile.

Quando somministrato in pazienti sottoposti a restrizione dell’assunzione di sale, va tenuto presente che PIPERSAL è un composto monosodico contenente circa 44,4 mg di sodio per ogni grammo di piperacillina.

Usare con cautela in pazienti con mononucleosi.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il PIPERSAL evidenzia un’azione sinergica se impiegato in associazione con antibiotici aminoglucosidici. Tale caratteristica può essere favorevolmente sfruttata nella pratica clinica, nelle infezioni sostenute da microorganismi patogeni gram-negativi. PIPERSAL non deve comunque essere mescolato nella stessa soluzione ma deve essere somministrato separatamente. È possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.

L’associazione con oxacillina o flucloxacillina ha un effetto sinergico o additivo.

Quando somministrato in associazione ad eparine o anticoagilanti orali o ad altri farmaci che possono influenzare il sistema della coagulazione devono essere testati più frequentemente e monitorati regolarmente.

La piperacillina può prolungare l’azione degli agenti di blocco neuromuscolare; pertanto l’anestesista deve essere informato in caso di intervento chirurgico.

Le penicillina possono ridurre l’escrezione di metotrexato. Pertanto i livelli sierivci di quest’ultimo dovrebbero essere monitorati in pazienti trattati con alte dosi terapeutiche di di metotrexato.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni secondarie dovute a piperacillina sodica sono rare ed abitualmente di leggera o moderata entità e in genere comuni a tutte le penicilline.. È possibile la comparsa di reazioni anafilattiche da piperacillina ed altri gravi fenomeni allergici come per le altre penicilline.

REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ: Orticaria, febbre, eruzioni cutance sono le manifestazioni più frequenti. È possibile la comparsa di eosinifilia, prurito, dermatite esfoliativa, eritema multiforme. Sindrome di Stevens-Johson.

APPARATO GASTROINTESTINALE; Nausea, vomito, flatulenza, diarrea.

EFFETTI EMATOLOGICI: Raramente ed in forma transitoria neutropenia, leucopenia, anemia, granulocitopenia, trombocitopenia e disordini della coagulazione.

La piperacillina può dar luogo a positività dei test di Coombs.

EFFETTI RENALI: Raramente insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.

EFFETTI EPATICI: Transitori aumenti delle concentrazioni sieriche delle transaminasi, della fosfatasi alcalina della latticodeidrogenasi, delle gamniaglutamiltranspeptidasi, della bilirubina che si normalizzano alla sospensione della terapia.

EFFETTI NEUROLOGICI: Vertigini,cefalca. stanchezza, allucinazioni e mioclonie.

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EFFETTI LOCALI: Dolore, eritema ed indurimento dei tessuti nella sede di iniezione intramuscolare.

Occasionalmente flebiti e tromboflebiti dopo somministrazione endovenosa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si conoscono segni di sovradosaggio da piperacillina sodica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Chemioterapici: penicilline.

Meccanismo d’azione: Inibiscono la sintesi dei peptidoglicano della parete cellulare.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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PIPERSAL può essere somministrato sia per via intramuscolare che per via endovenosa. I picchi sierici vengono raggiunti entro un tempo di 30 minuti dopo iniezione intramuscolare ed immediatamente dopo somministrazione endovenosa o infusione. PIPERSAL non viene metabolizzato nell’organismo e viene eliminato rapidamente in forma attiva dal rene, sia per filtrazione glomerulare, sia per secrezione tubulare. Elevato è il recupero urinario . L’entità dei legame con le proteine del siero è bassa (16%); una larga quota dell’antibiotico, pertanto, è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica. Nell’uomo, infatti, PIPERSAL si ditribuisce ampiamente nei tessuti e nei liquidi organici con particolare riguardo alla bile. L’emivita sierica oscilla tra 36 e 72 minuti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Fiala solvente:

Lidocaina cioridrato, Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Incompatibilità fisiche e chimiche:

La piperacillina non va mescolata in siringa o nel flacone di infusione con 5-fluorouracile e aminoglicosidi a causa dei processi di inattivazione a carico di questi ultimi.

Incompatibilità al momento dell’aggiunta alle comuni soluzioni per infusione:

Non utilizzare soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato, soluzioni con pH superiore a 8,5 o inferiore a 4,5.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezionamento integro: 36 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Dopo ricostituzione le soluzioni intramuscolari si mantengono inalterate per 24 ore a temperatura ambiente e per 72 ore se conservate in frigorifero (4 °C).

Dopo ricostituzione le soluzioni per infusione endovenosa si mantengono inalterate per almeno 24 ore sia a temperatura ambiente (25 °C) sia se conservate in frigorifero (4 °C).

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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PIPERSAL 1000: Astuccio di cartone litografato contenente un flaconcino di vetro neutro incolore tipo 1 chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e ghiera in alluminio ed una fiala solvente di vetro neutro incolore tipo 1, da 2 ml conforme F.U. unitamente al foglio illustrativo

PIPERSAL 2000: Astuccio di cartone litografato contenente un flaconcino di vetro neutro incolore tipo 1 chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e ghiera in alluminio ed una fiala solvente di vetro neutro incolore tipo 1, da 4 ml conforme F.U. unitamente al foglio illustrativo

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Uso intramuscolare

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Farma 1 S.r.l., Via Privata Maria Teresa, 11 – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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1 flacone da 1 g + fiala solvente da 2 ml AIC- 032935013

1 flacone da 2 g + fiala solvente da 4 ml AIC 032935025

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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