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Plexoton B 12

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Plexoton B 12: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PLEXOTON B12

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una fiala liofilizzata contiene:

Principi attivi: cobamamide 3 mg, calcio folinato anidro 2,16 mg (pari a 2 mg come acido folinico), tiamina cloridrato 10 mg, riboflavina-5′-monofosfato 10 mg.

Una fiala solvente da 3 ml contiene:

Principi attivi: piridossina cloridrato 5 mg, nicotinamide 50 mg, pantotenato di sodio 15 mg.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile e orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie acute e croniche, delle anemie e degli stati di debilitazione generale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Il contenuto di 1-2 fiale liofilizzate disciolte col contenuto di 1-2 fiale solvente al giomo, per via intramuscolare o per uso orale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non è consigliabile effettuare l’iniezione la sera in quanto il prodotto potrebbe causare insonnia.

I preparati contenenti Vitamina B1 possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La presenza di piridossina può antagonizzare l’effetto della levodopa. L’acido folinico può ridurre l’effetto terapeutico della idantoina. La presenza di acido folinico antagonizza l’effetto degli antifolici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 , con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.

Qualunque altro effetto indesiderato non descritto, va riferito al medico o al farmacista

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Preparazione costituita dall’associazione di acido folinico, presente come sale di calcio, cobamamide e vitamine del gruppo B. L’acido folinico è un fattore essenziale per il normale metabolismo di tutte le cellule e in particolare modo di quelle del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. Da sottolineare che l’acido folinico, forma coenzimatica dell’acido folico, di per sé metabolicamente inattivo, assicura l’attività terapeutica anche in quelle situazioni (epatopatie o somministrazioni di farmaci antifolici) in cui la conversione dell’acido folico in folinico è compromessa.

Completano l’associazione le vitamine del gruppo B, che per la loro funzione coenzimatica, occupano posizioni metaboliche di grande importanza.

Le vitamine che compongono la specialità seguono un cammino naturale che le porta ad essere assorbite, trasportate nei liquidi biologici, utilizzate nei processi biochimici intracellulari ed infine a venire eliminate dagli emuntori mediante meccanismi fisiologici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La tiamina viene immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato pirimidinico o in forma immodificata. Vit. B6 : nel fegato dà origine ad acido 4-piridossico che è il principale prodotto di escrezione. Vit. PP: nell’organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma metilata.Vit. B2 : viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell’assorbimento e trasportata ai tessuti fini a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria. Calcio folinato: raggiunto il circolo ematico, si lega alle proteine plasmatiche e raggiunge i tessuti dove svolge il suo ruolo metabolico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità ne variazioni nei parametri biochimici e morfologici. Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannite, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note in letteratura incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Plexoton B 12: confezioni da 10 fiale di liofilizzato + 10 fiale di solvente, contenute in cassonetti di PVC.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Disciogliere il contenuto di una fiala liofilizzata col contenuto di una fiala solvente e somministrare per via orale o intramuscolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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FONTÈN FARMACEUTICI S.r.L.

Via Cavour, 9/11 – 26013 Crema (CR)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 022315028

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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16.02.1985/ rinnovo: 01.06.2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 1998

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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