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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Plimage: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose contiene:

Principio attivo: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg

Per gli eccipienti v. par. 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel rettale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Il prodotto va applicato con alvo libero da feci.

Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica.

La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.

Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare verso i salicilati.

Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Generalmente controindicato in gravidanza: controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l’allattamento (vedere par. 4.6).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento che durante un trattamento di mantenimento inadeguato.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatico il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne eviterà invece l’uso in quelli con conclamata insufficienza renale.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche.

Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi il prodotto va usato con cautela.

In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

L’uso prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

L’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l’immediata interruzione del trattamento.

Nelle fasi attive di grado severo, può essere consigliabile associare un trattamento cortisonico per via sistemica.

Il prodotto contiene para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato quali dermatiti da contatto; più raramente possono causare reazioni di tipo immediate con orticaria e broncospasmo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Può essere potenziato l’effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina.

È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico. Comunque l’uso del prodotto andrà evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non riduce la concentrazione né provoca sonnolenza nei pazienti in trattamento.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea.

Il prodotto può essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzata da crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensione del trattamento.

Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatine, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.

Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (ad esempio reazioni cutanee, febbre); in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono ipotizzabili casi di sovradosaggio a seguito di somministrazione rettale.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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A07EC02 Antinfiammatori non steroidei intestinali.

L’acido 5-aminosalicilico (5-ASA o mesalazina) è la frazione attiva della salicilazosulfapiridina, farmaco di impiego consolidato in queste forme cliniche.

Il 5-ASA è dotato di un effetto antinfiammatorio topico sui tratti della mucosa intestinale interessati dalle lesioni. La sua presenza nel lume intestinale inibisce la biosintesi dei derivati dell’acido arachidonico (prostaglandina E2, leucotrieni) i cui livelli nella mucosa rettale di soggetti con colite ulcerosa in fase di riacutizzazione risultano elevati rispetto alla norma. La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della salicilazosulfapiridina, spiega come il 5-ASA possa essere più tollerato rispetto alla salicilazosulfapiridina.

La disponibilità di forme farmaceutiche orali e rettali consente di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni, con le compresse, e le forme distali con i clismi.

Il 5-ASA contenuto nelle compresse viene rilasciato a livello dell’ileo terminale e del colon, assicurando l’effetto antinfiammatorio topico sulle lesioni localizzate lungo tale tratto.

La forma farmaceutica clismi determina un pronto ed efficace effetto locale antinfiammatorio sulle lesioni localizzate lungo il tratto terminale dell’intestino.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La forma farmaceutica compresse rivestite ha la caratteristica di disintegrare il rivestimento a pH superiore a 6: questa caratteristica consente alla compressa di attraversare intatta lo stomaco e di rendere disponibile il principio attivo in corrispondenza dell’ileo terminale e del colon dove esplica la sua azione a livello topico.

L’assorbimento del 5-ASA è di modesta entità: la sostanza viene quasi totalmente eliminata con le feci.

Il 5-ASA somministrato in clismi per via rettale presenta un assorbimento sistemico molto scarso ed esplica la sua azione a livello locale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le DL50 dopo somministrazione orale risultano:

topo maschio=1287 mg/Kg, ratto maschio=4496 mg/Kg, topo femmina=1052 mg/Kg, ratto femmina=2071 mg/Kg

Le DL50 dopo somministrazione endovenosa risultano: topo > 3000 mg/Kg, ratto > 2000 mg/Kg.

Ben tollerati risultano i seguenti trattamenti cronici per via orale: ratto alla dose di 200 mg/Kg/die, cane alla dose di 120 mg/Kg/die

Il 5-ASA non presenta attività mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerina, trietanolammina, carbossipolimetilene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Evitare la diretta esposizione alla luce ed a fonti di calore.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore monodose a soffietto in polietilene a bassa densità, con tappo-cannula per somministrazione rettale munito di copricannula (sigillo di garanzia) in polietilene a bassa densità. Confezione da 20 contenitori monodose da 500 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per l’applicazione, seguire le seguenti istruzioni:

Liberare la cannula rettale dal copricannula (sigillo di garanzia).

Introdurre nell’ano la cannula per tutta la sua lunghezza.

Mantenendo il contenitore a soffietto con due dita sopra la prima aletta, premere sul fondo del flacone per far defluire il gel.

Spalmare intomo all’area perianale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PLIVA Pharma S.p.A..

Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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PLIMAGE 500 mg gel rettale – 20 contenitori monodose

AIC n. 035592017.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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15/09/2004

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/04/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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