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Pneumorel Ritardo

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pneumorel Ritardo: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PNEUMOREL Ritardo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni confetto contiene

Principio attivo:

fenspiride cloridrato mg 80

 

03.0 Forma farmaceutica

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Confetti.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Affezioni dell’apparato respiratorio su base infiammatoria: rino-faringiti, laringiti, laringotracheiti, tracheobronchiti, bronchiti acute e croniche.

Affezioni dell’apparato respiratorio anche su base spastica: bronchiti acute e croniche su base spastica; trattamento di fondo dell’asma primario o secondario.

Il prodotto non è efficace nelle crisi asmatiche.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Solo per adulti:

come trattamento d’attacco o nei casi gravi: 3 confetti al giomo

– come trattamento di mantenimento: in genere 2 confetti al giomo.

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I confetti vanno assunti al momento dei pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Speciali avvertenze

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni per l’uso

L’impiego del prodotto è sconsigliato nelle crisi asmatiche. Il PNEUMOREL Ritardo non dispensa dal trattamento antiinfettivo.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non esistono segnalazioni.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Anche se gli studi sugli animali non dimostrano effetti teratogeni del Fenspiride cloridrato, si sconsiglia l’uso in gravidanza; non risultano controindicazioni al suo uso durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché in rari casi può provocare sonnolenza, è consigliabile in questi cautela nella guida e nell’uso della macchina.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Durante i trattamenti prolungati può comparire qualche turba gastrica, specie in soggetti ulcerosi e qualche caso di sonnolenza, specie per le posologie più elevate.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste un antidoto specifico. Il sovradosaggio appare solo a dosi molto elevate. In questi casi effettuare lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Risultando preponderante l’effetto b-stimolante, si consiglia di mettere il malato sotto sorveglianza elettrocardioscopica sino ad eliminazione del prodotto.

Poiché il 90% dell’eliminazione viene effettuata per via urinaria, questa può essere accelerata da una perfusione di soluzione ipertonica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il PNEUMOREL antagonizza i mediatori chimici dell’infiammazione (serotonina, istamina, bradichinina) responsabili a livello delle vie respiratorie dell’edema, dell’ipersecrezione e della broncocostrizione.

Viene pertanto migliorata la pervietà delle vie respiratorie e facilitata la respirazione (J. Duhault – Arzn. Forsch. 22, 1972).

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il PNEUMOREL Ritardo permette un assorbimento, nel tratto digestivo graduale durante le prime 8 ore dalla somministrazione con presenza di tracce apprezzabili di fenspiride anche dopo 24 ore.

L’emivita è di 4,92 ore.

L’eliminazione è prevalentemente urinaria (90%) (F. Lodi – E. Marozzi – sperimentazione).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL 50 per via orale, nei piccoli animali, varia da 334,4 a 464,9 mg/Kg a seconda della specie e del sesso.

La tossicità subcronica e cronica effettuata nei ratti e nei cani, fino a dosi rispettivamente di 50-60 mg/Kg/die per 6 mesi, non ha mostrato alcun fenomeno tossico attribuibile al trattamento.

Negative sono state le prove di tossicità fetale e teratogenesi nel ratto e nel coniglio (G. Segre – sperimentazione).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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carbossimetilcellulosa sodica mg 0,40

etilcellulosa mg 25

biossido di titanio (E171) mg 2,45

polisorbato 80 mg 0,25

polivinilpirrolidone mg 0,65

saccarosio mg 80,45

silice colloidale mg 0,30

magnesio stearato mg 3

talco mg 407,50

cera bianca q.b.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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I confetti di PNEUMOREL Ritardo sono contenuti in blisters di alluminio/PVC confezionati in astuccio di cartone.

Confezione: scatola da 20 confetti

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier – 92200 Neuilly-sur-Seine (Francia)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 024429045

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: 1/6/2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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1/6/1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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