Praticef

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Praticef: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PRATICEF

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

PRATICEF 500 mg

Il flaconcino di polvere contiene: Cefonicid bisodico g 0,5405

(pari a mg 500 di cefonicid)

PRATICEF 1 g

Il flaconcino di polvere contiene: Cefonicid bisodico g 1,081

(pari a g 1 di cefonicid)

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere + solvente per solo uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Praticef e resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un’unica dose di 1 g di Praticef prima dell’intervento chirurgico riduce l’incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell’intervento, fornendo una protezione dall’infezione durante tutto il periodo dell’intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di Praticef possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Praticef riduce l’incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti: In genere il dosaggio per l’adulto è di 1 g di Praticef ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in un’unica somministrazione sono state ben tollerate.Dovendo somministrare 2 grammi i.m. in un’unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Praticef. Dopo una dose da carico inziale di 7,5 mg/kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere effettuate sulla base di un attento monitoraggio terapeutico, della gravità dell’infezione e della sensibilità del microorganismo responsabile dell’infezione.

Posologia di Praticefin adulti con ridotta funzionalità renale:

CLEARANCE DELLA CREATININAml/min x 1,73 m²	DOSAGGIO
	INFEZIONI MENO GRAVI	INFEZIONI AD ALTO RISCHIO
79 – 60	10 mg/kg (ogni 24 ore)	25 mg/kg (ogni 24 ore)
59 – 40	8 mg/kg (ogni 24 ore)	20 mg/kg (ogni 24 ore)
39 – 20	4 mg/kg (ogni 24 ore)	15 mg/kg (ogni 24 ore)
19 – 10	4 mg/kg (ogni 48 ore)	15 mg/kg (ogni 48 ore)
9 – 5	4 mg/kg (ogni 3 – 5 gg)	15 mg/kg (ogni 3 – 5 gg)
< 5	3 mg/kg (ogni 3 – 5 gg)	4 mg/kg (ogni 3 – 5 gg)

NOTA: in corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini: Praticef viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.

04.3 Controindicazioni

Indice

Praticef è controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Prima di iniziare la terapia con Praticef dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poichè sono descritti casi di ipersensibilità crociata fra penicilline e cefalosporine. Come per gli altri antibiotici, l’impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure più appropriate. La posologia di Praticef deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridotta funzionalità renale.

Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fra loro più beta-lattamine. Reazioni acute di ipersensibilità impongono la sospensione del trattamento e possono richiedere l’uso di adrenalina e altre misure di emergenza. La preparazione per uso intramuscolare contenente lidocaina non deve essere somministrata a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un’opportuna terapia, basata sui test di sensibilità, dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sensibilità a Praticef del microorganismo responsabile. La sensibilità a Praticef deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 mcg di principio attivo – Test di Kirby Bauer).

La terapia con Praticef può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.

Prima di impiegare Praticef in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l’uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.

La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.

Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell’uso di cefalosporine ed altri antibiotici a largo spettro. È importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestino diarrea dopo l’uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell’interruzione della terapia. Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti. Quando la colite non migliora con l’interruzione del farmaco e quando è grave, il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).

Tenere fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

A seguito di somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglucosidi si possono verificare lievi fenomeni di nefrotossicità.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il controllo medico valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. In caso di taglio cesareo Praticef può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Durante il periodo di allattamento la somministrazione di Praticef va effettuata sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

La sostanza non modifica in alcun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Reazioni secondarie si sono verificate reramente e possono essere: aumenti transitori degli eosinofili e delle piastrine; alterazioni dei test di funzionalità epatica; aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH, reazioni di ipersensibilità (febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide); alterazioni ematologiche (leucopenia, neutropenia); diarrea; fenomeni al sito di iniezione: dolore al momento della iniezione. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.