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Protovit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Protovit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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PROTOVIT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Protovit gocce.1 ml (24 gocce) contiene retinolo 5000 UI (in forma di Vit. A palmitato 1,7 MUI/g con BHA/BHT), tiamina cloridrato (Vit. B1) 2 mg, riboflavina sodio fosfato (Vit. B2) 1,27 mg, nicotinamide (Vit. PP) 10 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 1 mg, dexpantenolo 10 mg, biotina (Vit. H) 0,1 mg, acido ascorbico (Vit. C) 50 mg, colecalciferolo (Vit. D3) 1000 UI, a-tocoferolo acetato (Vit. E) 3 mg.

Protovit compresse masticabili. Una compressa masticabile contiene: vitamina A 2500 UI, tiamina mononitrato (Vit. B1 nitrato) 2 mg, riboflavina (Vit. B2) 1 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 1 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 3 mcg, nicotinamide (Vit. PP) 10 mg, acido ascorbico (Vit. C) 50 mg, colecalciferolo (Vit. D3) 400 UI, a-tocoferolo acetato (Vit. E) 3 mg, biotina (Vit. H) 0,3 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Protovit è disponibile in gocce per uso orale.

Protovit è disponibile in compresse masticabili per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche. Ipovitaminosi dovute a carenze nutrizionali, malattie infettive, gravidanza e allattamento. Complemento dietetico nell’alimentazione (gocce: lattante e bambino piccolo). Astenia, anoressia, peso insufficiente, convalescenza.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 2-4 compresse masticabili al giomo, 24 gocce 1-2 volte al giomo.

Bambini: 1-2 compresse masticabili al giomo, 12 gocce 1-2 volte al giomo.

Non superare le dosi consigliate.

Le compresse masticabili possono anche essere disciolte in bocca o deglutite con l’aiuto di acqua o altre bevande.. Diluire le gocce nel latte, nel tè o in altri liquidi.

In gravidanza non superare la dose di 2 compresse masticabili o di 48 gocce al giomo (vedere sezione 4.6 Gravidanza ed allattamento).

Modo d’impiego del flacone contagocce. Tenere il flacone verticalmente con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo più volte.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Vedere anche sezione 4.6 Gravidanza ed allattamento.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni di significato clinico ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l’attività della levodopa.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell’uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 UI vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati nè sono previsti effetti negativi del preparato su tali attività.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note ad oggi manifestazioni patologiche conseguenti a sovradosaggio di Protovit.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: polivitaminico non associato, codice ATC: A11BA

Il Protovit contiene le più importanti vitamine in dosaggio adatto ai fabbisogni fisiologici e terapeutici.

Le vitamine costituiscono per l’organismo dei biocatalizzatori che intervengono nell’utilizzazione delle sostanze energetiche.

Un apporto vitaminico sufficiente è perciò indispensabile per prevenire l’insorgere di vari disturbi del ricambio cellulare.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Vitamina A: L’assorbimento intestinale è totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile. La vitamina A viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per lungo periodo di tempo.

Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato.

Nell’organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L’acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita.

Vitamina B1: l’assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell’urina come derivato piridinico o in forma immodificata.

Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell’assorbimento e trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Vitamina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall’azione dell’aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell’organismo.

Vitamina B12: somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina a peso molecolare 60.000. Il complesso di vitamina B12 – fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell’ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportata nei tessuti ed in particolare al fegato.

L’escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Acido pantotenico: viene assorbito nell’intestino probabilmente per diffusione ed è trasportato dal sangue fino ai tessuti dove viene utilizzato in forma di “coenzima A”. Il 60-70% della quantità ingerita viene escreto attraverso le urine, mentre il 30-40% che rimane è escreto con le feci.

Vitamina PP (nicotinamide): l’assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente. Nell’organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale è presente in tutti i fluidi e tessuti dell’organismo. L’eliminazione è prevalentemente urinaria.

Vitamina D: la vitamina D viene assorbita nel tratto intestinale assieme ai lipidi, in presenza di sali biliari e si può depositare nel fegato anche se di solito non esistono riserve.

Esiste tuttavia una importante sintesi endogena a livello cutaneo in presenza delle radiazioni U.V.

L’escrezione avviene con le feci e, in piccola parte, con l’urina.

Vitamina E: l’assorbimento intestinale è buono ma non totale per cui una parte della quota somministrata si ritrova nelle feci.

La vitamina circola nel plasma in maggior parte legata alle ß-lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato.

Tra i suoi metaboliti sono stati individuati composti glucuronidati dell’acido tocoferolico e del suo gammalattone. L’eliminazione avviene per via biliare e per via urinaria.

Vitamina H: facilmente assorbita nell’intestino tenue, è presente in tutte le cellule. Viene eliminata principalmente con le urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Non pertinente.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Protovit gocce orali, soluzione

glicole propilenico, glicerolo, olio di ricino poliossidrilato, aroma arancia, aroma banana, aroma limone, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarina, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua depurata.

Protovit compresse masticabili

saccarina, talco, sodio cloruro, polivinilpirrolidone, acido stearico, magnesio stearato, aroma limone, mannite.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

 

06.3 Periodo di validità

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Validità a confezione integra correttamente conservata:

Protovit gocce orali, soluzione: 1 anno.

Protovit compresse masticabili: 18 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Protovit Gocce : Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso.

Protovit confetti, Protovit compresse masticabili :Tenere il contenitore ben chiuso.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Protovit compresse masticabili

Flacone di vetro scuro con tappo a vite di materiale termoplastico.

Protovit gocce orali, soluzione

Flacone di vetro scuro con contagocce incorporato e tappo a vite di materiale termoplastico.

I vari contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Gocce orali, soluzione 15 ml AIC n. 004696050

40 Compresse masticabili AIC n. 004696062

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Giugno 2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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