Pulmocis

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Pulmocis: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Pulmocis

INDICE DELLA SCHEDA

Pulmocis: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

PULMOCIS 2 mg kit per preparazione radiofarmaceutica

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ciascun flaconcino contiene: Principio attivo:

Albumina umana macroaggregati 2,0 mg

Il numero delle particelle per flaconcino è compreso tra 2 e 4 milioni. Non più di 10 particelle sono di dimensione superiore a 100 µm. Nessuna particella presenta una dimensione maggiore di 150 µm (la misurazione viene effettuata tramite microscopia a fluorescenza).

Eccipienti:

Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di sodio.

Alle dosi ed al numero di particelle di macroaggregato raccomandate per la somministrazione (paragrafo 4.2 ), questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio, tale da poter essere considerato essenzialmente privo di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Pulmocis è ricostituito con Sodio Pertecnetato (99mTc) per preparazioni iniettabili. Il radionuclide non è incluso in questo kit.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Kit per preparazione radiofarmaceutica. Polvere per sospensione iniettabile.

Polvere bianca liofilizzata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, il prodotto può essere usato per:

scintigrafia polmonare di perfusione

come indicazione secondaria i macroaggregati di albumina marcati con 99mTc possono essere utilizzati per fleboscintigrafia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Adulto

Le attività raccomandate da somministrare per via endovenosa ad un adulto variano tra 37 e 185 MBq. Il numero di particelle per dose somministrata deve essere compreso tra 200.000 e 700.000.

Pazienti con grave patologia cardiovascolare, con ipertensione polmonare associata ad insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro – sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone.

Il numero di particelle deve essere ridotto a 100.000 – 200.000.

Occorre tenere presente che la tecnica di acquisizione, per esempio l’uso di gamma camera ad alta sensibilità, può influenzare la posologia.

Anziani

Non sono previsti aggiustamenti della dose.

Popolazione pediatrica

L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.

La dose da somministrare a bambini e adolescenti corrisponde ad una frazione di quella dell’adulto in accordo alle raccomandazioni del Paediatric Task Group dell’European Association of Nuclear Medicine (EANM- Dosage Card 2008). Questa attività può essere calcolata utilizzando la formula riportata di seguito e un fattore corrispondente al peso corporeo del bambino o del ragazzo (vedere Tabella 1):

Attività consigliata [MBq] = 5,6 MBq x fattore (Tabella 1)

Tabella 1

3 kg = 1 22 kg = 5.29 42 kg = 9.14
4 kg = 1.14 24 kg = 5.71 44 kg = 9.57
6 kg = 1.71 26 kg = 6.14 46 kg = 10.00
8 kg = 2.14 28 kg = 6.43 48 kg = 10.29
10 kg = 2.71 30 kg = 6.86 50 kg = 10.71
12 kg = 3.14 32 kg = 7.29 52-54 kg = 11.29
14 kg = 3.57 34 kg = 7.72 56-58 kg = 12.00
16 kg = 4.00 36 kg = 8.00 60-62 kg = 12.71
18 kg = 4.43 38 kg = 8.43 64-66 kg = 13.43
20 kg = 4.86 40 kg = 8.86 68 kg = 14.00
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Per assicurare un’adeguata qualità dell’immagine nei bambini piccoli, l’attività somministrata non deve essere inferiore a 10 MBq. Attività più basse dovrebbero essere somministrate soltanto in caso di sistemi ad alta efficienza di conteggio.

Nei neonati e nei bambini il numero di particelle da somministrare deve essere ridotto, in relazione al peso, come mostrato nella tabella qui di seguito riportata (Guidelines for lung scintigraphy in children – Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)):

Peso Numero di particelle
<10 Kg 10.000-50.000
10-20 Kg 50.000-150.000
20-35 Kg 150.000-300.000
35-50 Kg 300.000-500.000

In caso di riduzione severa nota o sospetta del letto vascolare a livello polmonare (più del 50%), il numero di particelle da somministrare deve essere ridotto in modo proporzionale.

In caso di valutazione degli shunt destro-sinistro il numero dei macroaggregati da somministrare deve essere ridotto a 10.000-20.000.

Metodo di somministrazione

Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

La sospensione contenente macroaggregati di albumina marcati con 99mTc dovrebbe essere somministrata mediante lenta iniezione endovenosa in bolo per 30 secondi mentre il paziente respira in condizioni normali.

Il medicinale ricostituito è somministrato per via endovenosa, vedere anche paragrafo 4.4. Per uso multidose.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione di immagini

Le immagini polmonari si possono acquisire subito dopo l’iniezione.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno dei componenti del radiofarmaco marcato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6. Potenziali reazioni anafilattiche o di ipersensibilità

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità gravi,

comprese quelle di tipo anafilattico/anafilattoide che possono mettere in pericolo la vita o essere fatali.

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario.

Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio.

L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente ottenibile, tenendo in considerazione il risultato diagnostico desiderato.

Nei pazienti con grave patologia cardiovascolare che comporta ipertensione polmonare associata ad insufficienza respiratoria o significativo shunt cardiaco destro-sinistro o pazienti sottoposti a trapianto di polmone, la somministrazione del prodotto marcato richiede una particolare attenzione. Al fine di minimizzare la presenza di microemboli a livello cerebrale o renale, si dovranno somministrare aggregati di Macrosalb marcati con tecnezio (99mTc) mediante iniezione endovenosa lenta. Il numero delle particelle deve essere tenuto il più basso possibile. Negli adulti, il numero delle particelle può essere ridotto fino a 100.000-200.000 senza pregiudicare la qualità delle immagini in presenza di difetti di perfusione. Si può verificare una distribuzione eterogenea della radioattività qualora il numero delle particelle negli adulti scenda sotto le 100. 000 unità. Qualora sussistano indicazioni per le patologie menzionate, la somministrazione di PULMOCIS dovrà essere eseguita solamente dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta è necessaria una accurata valutazione del rapporto/rischio beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica: Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

È necessario esaminare attentamente l’indicazione dato che nei bambini la dose effettiva per MBq è superiore a quella per gli adulti (vedere ìl paragrafo 11).

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni.

La siringa deve essere agitata accuratamente prima dell’iniezione.

Il sangue non deve mai essere aspirato nella siringa poiché questo induce la formazione di piccoli coaguli.

Avvertenze specifiche

PULMOCIS contiene albumina umana.

Le normali misure per la prevenzione di infezioni risultanti dall’utilizzo dei medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori dell’infezione e l’inclusione di fasi di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Nonostante questo, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umani, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa del tutto. Questa situazione è valida anche per virus e altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti.

Non sono disponibili segnalazioni sulle trasmissioni di virus con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante procedimenti stabiliti.

Si raccomanda di registrare il nome e numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra Pulmocis a un paziente, al fine di mantenere un collegamento fra il paziente e il lotto del prodotto.

Alle dosi ed al numero di particelle di macroaggregato raccomandate per la somministrazione (paragrafo 4.2 ), questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio, tale da poter essere considerato essenzialmente privo di sodio.

Precauzioni nei confronti del rischio ambientale sono riportate al paragrafo 6.6.

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Modifiche nella distribuzione biologica di macroaggregati marcati con 99mTc sono indotte da diversi farmaci.

Interazioni farmacologiche possono essere causate da agenti chemioterapici, eparina e

broncodilatatori.

Interazioni tossicologiche possono essere causate da eroina, nitrofurantoina, busulfano, ciclofosfamide, bleomicina, metotrexato, metisergide.

Interazioni farmaceutiche sono causate da magnesio solfato.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.

L’allattamento può essere ripreso quando il livello di attività nel latte comporti una dose di radiazione per il bambino non superiore ad 1 mSv.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Pulmocis non ha effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Iniezioni singole o ripetute di macroaggregati di 99mTc albumina possono essere associate a reazioni di ipersensibilità, incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita. Devono essere disponibili durante l’indagine adeguati medicinali ed attrezzature necessarie per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune 1/10; comune da 1/100 a < 1/10; non comune da 1/1.000 a < 1/100, raro da 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità incluso reazioni anafilattiche e anafilattoidi che mettono in pericolo la vita. Reazioni allergiche locali al sito di iniezione.

Patologie vascolari

Frequenza non nota: collasso circolatorio.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: dolore toracico, brividi, dispnea, rigidità e occasionalmente convulsioni.

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2.2 mSv quando è somministrata la massima attività raccomandata di 185 MBq, ci si aspetta che tali effetti indesiderati si verifichino con bassa probabilità.

Dosi più elevate possono essere giustificate in particolari situazioni cliniche.

Per la sicurezza rispetto alla trasmissione di agenti infettivi vedere paragrafo 4.4.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il sovradosaggio, così come comunemente inteso (ad es. eccessiva quantità in peso) non è atteso, ma può essere considerato come sovradosaggio la somministrazione di un numero molto alto di particelle. Il numero di particelle di macroaggregati somministrati per paziente adulto non deve superare 1,5  106.

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con macroaggregati di albumina marcati con 99mTc, è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita dal paziente, incrementando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo tramite diuresi forzata e svuotamento della vescica frequenti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Tecnezio (99mTc) Macroaggregati, particelle per iniezione Codice ATC: V09EB01

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Alle concentrazioni e alle attività utilizzate nelle procedure diagnostiche, i macroaggregati marcati con tecnezio (99mTc) somministrati per via endovenosa, non esercitano alcun effetto farmacodinamico, individuabile clinicamente e/o analiticamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Distribuzione

A seguito di iniezione in una vena superficiale del sistema circolatorio venoso, i macroaggregati sono trasportati alla velocità del circolo sanguigno al primo filtro capillare, quale l’albero capillare del sistema arterioso polmonare.

Captazione d’organo

Le particelle di macroaggregati di albumina non penetrano nel parenchima polmonare (interstiziale o alveolare) ma rimangono temporaneamente in posizione occlusiva nel lume capillare. In seguito all’iniezione endovenosa, oltre il 95% degli aggregati di Macrosalb viene trattenuto nelle arteriole e nei capillari polmonari al primo passaggio nei polmoni. In accordo con le dimensioni dei macroaggregati dichiarate si calcola che per ogni 1 000 000 di capillari (diametro < 20 µm) si chiudono temporaneamente 1000 arteriole (diametro > 20 µm). Quando la distribuzione del flusso polmonare è normale, il composto si distribuisce a livello dell’intera area polmonare seguendo il gradiente fisiologico.

Quando il flusso del distretto è alterato le aree di flusso ridotto sono raggiunte da una quantità di particelle proporzionalmente ridotto. I macroaggregati marcati con tecnezio rimangono nei polmoni per un periodo di tempo variabile che dipende dalla struttura, dalle dimensioni e dal numero delle particelle.

Eliminazione

La scomparsa dell’attività dalle particelle presenti nei polmoni segue un andamento di tipo esponenziale . Gli aggregati più grossi hanno una emivita biologica più lunga, mentre le particelle tra i 5 e i 90 m di diametro hanno una emivita compresa tra 2 e 8 ore.

La diminuzione della concentrazione nei polmoni è causata dalla rottura meccanica delle particelle che occludono il capillare. Questa è causata dagli impulsi pressori sisto-diastolici all’interno del capillare stesso.

I prodotti derivati dalla rottura dei macroaggregati, una volta rimessi in circolo sotto forma di microcolloidi di albumina sono velocemente rimossi dai macrofagi nel sistema reticoloendoteliale, essenzialmente nel fegato e nella milza.

La successiva metabolizzazione del microcolloide comporta che una quota di attività del radionuclide (99mTc) permanga nel sistema circolatorio da cui è rimossa ed escreta attraverso le urine.

In presenza di shunt destro-sinistro, una parte dei macroaggregati passa direttamente nella grande circolazione e da qui arriva ai capillari. In questo caso è possibile, che si verifichi una microembolizzazione cerebrale o renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Esiste una correlazione tra la dimensione dei macroaggregati ed i loro effetti tossici.

Si è osservato che il meccanismo fisiopatologico responsabile della tossicità è l’incremento della pressione sanguigna polmonare. Per particelle tra i 10 ed i 50 m di diametro il primo sintomo polmonare della tossicità nei cani (ad esempio tachipnea) appare dopo l’iniezione da 20 a 25 mg per kg di peso corporeo.

L’incremento marcato della pressione sanguigna polmonare si verifica in seguito all’iniezione di

20 mg di macroaggregati di dimensioni inferiori a 80 m, mentre nessun cambiamento significativo della pressione è riportato con 40 mg di particelle di macroaggregati di dimensioni inferiori a 35 m.

Con una sospensione di macroaggregati, aventi un diametro inferiore a 150 m, non si verifica alcun cambiamento della pressione per dosi inferiori a 10 mg/kg, mentre con una sospensione di maggiore diametro (inferiore a 300 m) si verifica un cambiamento della normale pressione sanguigna quando la dose supera i 5mg/kg.

Le dosi di 20-50 mg/kg causano morte improvvisa per insufficienza respiratoria. Dopo iniezione in cani di 14.000 99mTc-Macroaggregati con dimensioni comprese tra 30 e 50 m, il fattore di sicurezza risulta essere di 100.

Studi di tossicità a dosi ripetute effettuati in cani non mostrano variazioni nel comportamento generale degli animali.

Non si sono osservate alterazioni patologiche a livello dei principali organi.

Non ci sono evidenze in letteratura di effetti teratogeni, mutageni, o carcinogenici relativi al prodotto non marcato.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Albumina umana

Stagno (II) cloruro diidrato Sodio cloruro

Sodio caprilato Azoto

06.2 Incompatibilità

Indice

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.

06.3 Periodo di validità

Indice

Kit in in confezionamento integro: 1 anno.

Prodotto marcato: utilizzare entro 8 ore dalla marcatura.

Conservare il prodotto marcato ad una temperatura non superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

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Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Per le condizioni di conservazione del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire in accordo alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconcini in vetro incolore da 15 mL (Ph. Eur. tipo I), chiusi con tappo in gomma cloro butilica e sigillato con una capsula metallica in alluminio di chiusura a strappo.

Confezione: 5 flaconcini multidose

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Precauzioni generali

Il radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in

strutture cliniche deputate. La sua ricezione, conservazione, uso, trasferimento e smaltimento sono soggetti a regolamentazione e/o opportune licenze rilasciate dalle autorità competenti locali.

I radiofarmaci devono essere preparati dall’utilizzatore con modalità che soddisfino i requisiti sia di sicurezza di radioprotezione sia di qualità del farmaco. Devono essere adottate appropriate precauzioni asettiche.

Il contenuto del flaconcino è destinato solo alla preparazione di macroaggregati iniettabili ottenuti con 99mTc e Albumina Umana (MACROSALB) e non deve essere somministrato direttamente al paziente senza che prima sia stato sottoposto alla procedura di preparazione.

Per le istruzioni sulla marcatura del prodotto prima della somministrazione vedere paragrafo 12.

Se in qualsiasi momento della preparazione di questo prodotto viene compromessa l’integrità del flaconcino, quest’ultimo non deve essere utilizzato.

Il contenuto del kit prima della preparazione estemporanea non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta della soluzione iniettabile di Sodio Pertecnetato (99mTc) Farmacopea Europea, la preparazione finale deve essere mantenuta adeguatamente schermata.

Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori. E’ obbligatoria un’adeguata schermatura.

La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone per irradiazione esterna o contaminazione proveniente dalla fuoriuscita di urine, vomito, etc. Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente in materia di radioprotezione.

Dopo l’uso, tutti i materiali connessi alla preparazione e alla somministrazione dei radiofarmaci, compreso il prodotto inutilizzato ed il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi e smaltiti in accordo con le specifiche normative previste dalle autorità competenti locali.

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Qualsiasi prodotto residuo inutilizzato, i materiali di scarto e qualsiasi materiale contaminato devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente per i materiali radioattivi.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

CIS bio S.p.A.

Via Nicola Piccinni, 2 I-20131 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

A.I.C. n. 039140013

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

{GG/MM/AAAA}

10.0 Data di revisione del testo

Indice

1998

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Pulmocis – 5 fl 15 ml 2 mg Kit (Tecnezio 99m Tc Albumina Umana Soluzione Iniettabile)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: V09EB01 AIC: 039140013 Prezzo: 343,2 Ditta: Cis Bio International


 


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