Recotuss Sedativo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Recotuss Sedativo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Rasilez hct 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
01.0 Denominazione del medicinale
Recotuss Sedativo 6,5 mg compresse masticabili Recotuss Sedativo 2 mg/ml sciroppo
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse masticabili
Ogni compressa masticabile contiene 6,5 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 5,007 mg di destrometorfano)
Eccipienti con effetti noti: Saccarosio
Sciroppo
1 ml di sciroppo contiene 2,0 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 1,541 mg di destrometorfano)
Eccipienti con effetti noti:
Saccarosio, etanolo e metile p-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse masticabili. Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse masticabili
Adulti: sciogliere in bocca due compresse, tre-quattro volte al giorno.
Sciroppo
Adulti: un misurino (tacca “5 ml” del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre- quattro volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate. Popolazione pediatrica
Compresse masticabili
Bambini al di sopra dei due anni: sciogliere in bocca una compressa, tre-quattro volte al giorno.
Sciroppo
Bambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino (tacca “2,5 ml” del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati.
Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici.
Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l’uso concomitante di Recotuss Sedativo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Recotuss Sedativo in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste di controllare questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico
Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).
Recotuss Sedativo contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È sconsigliabile durante la terapia l’uso di alcool. Inibitori del CYP2D6
Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo
passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare
le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente.
Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.
Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati
l’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poichè il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.
04.9 Sovradosaggio
Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento.
Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sedativo della tosse, codice ATC: R05DA09
Il composto agisce centralmente ed innalza la soglia per il riflesso della tosse. Ai dosaggi terapeutici il destrometorfano non inibisce la motilità ciliare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il destrometorfano viene rapidamente assorbito a livello gastrointestinale; viene metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine sia come destrometorfano che come metaboliti demetilati incluso il destrorfano che mantiene ancora una certa attività antitussiva.
Metabolismo:
Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.
Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3-idrossimorfinano e 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine.
Il destrorfano, che ha anche un’azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
ND
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse masticabili
Saccarosio Silice precipitata Sodio stearato Gomma arabica
Aroma balsamico
Sciroppo
Etanolo
Sorbitolo soluzione Saccarosio Glicerolo
Metile para-idrossibenzoato Aroma Limone
Aroma Menta Acqua depurata
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse masticabili Blister in PVC/alluminio. Astuccio da 30 compresse. Sciroppo
Flacone in vetro ambrato, tipo III, munito di tappo "di sicurezza" in polietilene. Flacone da 100 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali, 1 – 20148 Milano.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Recotuss Sedativo 6,5 mg compresse masticabili, 30 compresse A.I.C. n. 025273083 Recotuss Sedativo 2 mg/ml Sciroppo, flacone da 100 ml A.I.C. n. 025273095
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima Autorizzazione: 01.02.1985
Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.5.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/11/2019