Rokital
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Rokital: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ROKITAL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita contiene:principio attivo: rokitamicina 400 mg.
100 g di granulato per sospensione orale contengono: principio attivo: rokitamicina 10 g.
Una bustinamonodose contiene:principio attivo: rokitamicina 400 mg.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite, bustine monodose di granulato, granulato per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Infezioni batteriche dell’adulto e del bambino, acute e croniche, sostenute da germi sensibili alla rokitamicina come di seguito specificato:
Apparato respiratorio: tonsillite, peritonsillite, ascesso peritonsillare, faringolaringite, faringite, bronchite, polmonite, broncopolmonite.
Otite esterna, otite media, sinusite.
Infezioni periodontali, gnatiti.
Derma e tessuti molli: follicoliti, foruncolosi, favo, erisipela, cellulite, linfagite (linfadenite), paronichia purulenta, ascesso sottocutaneo, idrosadenite, ateroma infetto, flemmoni;
ROKITAL può essere somministrato anche a pazienti allergici alla penicillina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: una compressa o una bustina da 400 mg due volte al giorno preferibilmente lontano dai pasti.
Bambini: la posologia giornaliera è di 20-40 mg/kg suddivisi in due somministrazioni. La sospensione ricostituita contiene 33,3 mg di principio attivo/ml.
| PESO CORPOREO (KG) | DOSE MEDIA DI ROKITAMICINA OGNI 12 ORE |
| Fino a 10 kg | 100 mg |
| Fino a 20 kg | 200 mg |
| Fino a 30 kg | 300 mg |
Per bambini di peso corporeo superiore ai 30 kg, si userà la dose di 400 mg ogni 12 ore.
Nelle infezioni più gravi, a giudizio del medico, la posologia può essere portata a 40 mg/kg/die.
Come per tutte le terapie antibiotiche, è importante che la somministrazione di ROKITAL sia proseguita per tutto il periodo stabilito dal medico.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso la rokitamicina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Specie nei trattamenti prolungati, in soggetti con insufficienza epatobiliare, è consigliabile una riduzione del dosaggio proporzionale al grado di insufficienza, nonché controlli periodici degli indici di funzionalità epatica.
È opportuno evitare la somministrazione nei pazienti con grave insufficienza epatobiliare.
Il trattamento con ROKITAL, come con altri antibiotici, può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti che richiedono l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
ROKITAL non interferisce sui livelli ematici dei teofillinici. Non si conoscono, al momento attuale, interazioni con altri farmaci. Tuttavia, considerato che per altri macrolidi sono possibili interazioni con derivati dell’ergot e carbamazepina, si consiglia in via precauzionale, di non somministrare il prodotto in pazienti in terapia con questi farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nella donna in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va somministrato solo in casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati
ROKITAL non ha fino ad ora evidenziato effetti collaterali di particolare rilevanza. Occasionalmente sono state osservate reazioni cutanee di natura allergica (prurito, orticaria, rash maculo-papulare ed eritematoso, porpora); da lievi a moderati disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, vomito, diarrea, distensione addominale); modeste e occasionali variazioni degli indici di funzionalità epatica.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati ad oggi casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza
-----
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse: glicina, acido citrico, sodio carmellosio, calcio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, etilcellulosa, dibutile sebacato, magnesio stearato, palmito-stearato di saccarosio, talco, idrossipropilmetilcellulosa, olio di ricino, paraffina liquida, titanio biossido, polietilenglicole 4000, polisorbato 80.
Granulato per sospensione orale e granulato per bustine monodose: mannitolo, etilcellulosa, silice precipitata, olio di ricino idrogenato, glicina, copolimero metacrilico, idrossipropilcellulosa, palmito-stearato di saccarosio, aroma naturale di frutta, cellulosa microcristallina, saccarina sodica, sodio carbossimetilcellulosa, dimeticone, ossido di ferro giallo, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
Compresse: 3 anni a confezionamento integro.
Bustine monodose: 3 anni a confezionamento integro.
Granulato per sospensione orale: 3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse: blister contenente 12 compresse rivestite da 400 mg
Granulato per sospensione orale: flacone di vetro scuro contenente 48 g di granulato
Bustine: 12 bustine monodose carta/alluminio/politene –
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Preparazione della sospensione: agitare il flacone del granulato prima dell’aggiunta di acqua. Per preparare la sospensione di ROKITAL, aggiungere acqua al granulato contenuto nel flacone utilizzando l’apposito dosatore annesso alla confezione, riempito fino al segno impresso.
Agitare bene per ottenere la sospensione che va conservata in frigorifero e usata entro 10 giorni.
Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.
ROKITAL va somministrato utilizzando l’apposito misurino annesso alla confezione che riporta l’indicazione delle diverse dosi singole espresse in mg di rokitamicina.
Modalità di impiego delle bustine: Versare il contenuto di una bustina in un bicchiere, aggiungere acqua, indi agitare per qualche secondo prima di bere.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Prodotti FORMENTI S.r.l. – Via Correggio 43 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
12 compresse rivestite da 400 mg – A.I.C. n. 027501016
48 g granulato per sospensione orale – A.I.C. n. 027501028
12 bustine monodose granulato da 400 mg – A.I.C. n. 027501030
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
2 Gennaio 2002
10.0 Data di revisione del testo
2000