Ropivacaina Braun iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ropivacaina Braun iniettabile: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 ml di soluzione iniettabile contiene 5 mg di ropivacaina cloridrato (equivalente a ropivacaina cloridrato).
1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 50 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato.
1 fiala da 20 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mg di ropivacaina cloridrato equivalente a ropivacaina cloridrato.
Eccipienti con effetti noti:
Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile contiene 3,1 mg/ml di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida e incolore con pH 4 – 6 e osmolalità 270 – 320 mOsmol/kg
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ropivacaina B. Braun 5 mg/ml soluzione iniettabile è indicata per la somministrazione intratecale nell’anestesia chirurgica in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata soltanto da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Posologia
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
La tabella seguente è una guida ai dosaggi per la somministrazione intratecale negli adulti. La dose da somministrare dovrebbe essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. L’esperienza e la conoscenza dei clinici sullo stato fisico del paziente sono importanti per decidere la dose.
ANESTESIA CHIRURGICA
|
04.3 Controindicazioniropivacaina cloridrato |
Volume |
Dose di ropivacaina cloridrato |
Inizio attività | Durata | |
|---|---|---|---|---|---|
| mg/ml | ml | mg | minuti | ore | |
| Somministrazione intratecale | |||||
| Chirurgia | 5,0 | 3-5 | 15-25 | 1-5 | 2-6 |
Popolazione pediatrica
La somministrazione intratecale non è stata sufficientemente studiata nei lattanti, nei divezzi e nei bambini.
Modo di somministrazione
Per uso intratecale.
L’iniezione intratecale deve essere effettuata dopo che è stato identificato lo spazio subaracnoideo e il liquido cerebrospinale fuorisce dall’ago o viene aspirato con la cannula spinale.
Per evitare l’iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l’iniezione. L’accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Controindicazioni generali relative all’anestesia regionale, incluse anestesia neuraxiale devono
essere prese in considerazione
Anestesia endovenosa regionale (blocco di Bier)
Anestesia paracervicale ostetrica
Ipovolemia
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza.
I pazienti sottoposti a blocco maggiore devono essere in condizioni ottimali e avere un catetere endovenoso inserito prima della procedura di blocco.
L’anestesista responsabile deve adottare le precauzioni adeguate per evitare un’iniezione intravascolare (vedere paragrafo 4.2), deve avere esperienza e conoscenze adeguate relativamente a diagnosi e trattamento degli effetti collaterali, alla tossicità sistemica e ad altre complicanze. Considerata la bassa dose somministrata, non è prevista tossicità sistemica dopo somministrazione intratecale. La somministrazione di una dose eccessiva nello spazio subaracnoideo può aumentare il rischio di blocco spinale totale (vedere paragrafo 4.9).
Rischio cardiovascolare
I pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone) devono essere attentamente controllati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio ECG, perché gli effetti cardiaci possono essere additivi.
Ipovolemia
I pazienti con ipovolemia, dovuta a qualsiasi causa, possono essere soggetti ad improvvisa e grave ipotensione durante l’anestesia intratecale, indipendentemente dall’anestetico locale usato.
Pazienti in condizioni generali precarie
Sebbene l’anestesia regionale sia frequentemente indicata, i pazienti in condizioni generali precarie, a causa dell’età avanzata o di altri fattori di compromissione, quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale richiedono una speciale attenzione.
Pazienti con alterata funzionalità epatica e renale
La ropivacaina viene metabolizzata dal fegato e pertanto deve essere utilizzata con cautela in pazienti con grave insufficienza epatica; la somministrazione di dosi ripetute deve essere ridotta a causa del ritardo nell’eliminazione. Quando la ropivacaina è somministrata in dose singola o per trattamenti a breve termine nei pazienti con ridotta funzionalità renale, normalmente non è necessario modificarne la dose. L’acidosi e la diminuita concentrazione delle proteine plasmatiche, frequentemente osservate in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di tossicità sistemica.
Porfiria acuta
La ropivacaina è verosimilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta soltanto quando non sono disponibili alternative più sicure. Si devono adottare precauzioni idonee in caso di pazienti vulnerabili, in accordo a quanto riportato nei testi standard di riferimento e/o consultandosi con esperti di questa malattia.
Somministrazione prolungata
Una somministrazione prolungata di ropivacaina deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori di CYP1A2, quali fluvoxamina ed enoxacina (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali/precauzioni riguardanti gli eccipienti
Questo medicinale contiene 3,1 mg di sodio per ml, equivalente a 0,16% dell’apporto massimo giornaliero raccomandato dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia della somministrazione intratecale di ropivacaina negli infanti, nei divezzi e nei bambini non sono state stabilite.
I neonati potrebbero necessitare di particolare attenzione a causa dei percorsi metabolici immaturi. Le maggiori variazioni nelle concentrazioni plasmatiche di ropivacaina osservate negli studi clinici nei neonati suggeriscono un aumento del rischio di tossicità sistemica in questo gruppo di età.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La ropivacaina cloridrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio, determinati antiaritmici, come la lidocaina e la mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi. L’uso contemporaneo di ropivacaina cloridrato con anestetici generali oppure oppioidi potrebbe determinare un reciproco potenziamento dei rispettivi effetti (indesiderati). Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con ropivacaina e antiaritmici di classe III (e.g. amiodarone), ma si raccomanda cautela (vedere paragrafo 4.4).
Il citocromo P450 (CYP) 1A2 è coinvolto nella formazione del metabolita principale della ropivacaina, 3-idrossi-ropivacaina. In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta fino al 77% durante la somministrazione contemporanea di fluvoxamina, un potente inibitore selettivo di CYP1A2. La somministrazione prolunga di ropivacaina cloridrato deve essere evitata nei pazienti trattati contemporaneamente con potenti inibitori di CYP1A2 come fluvoxamina ed enoxacina, in quanto possono interagire con ropivacaina cloridrato (vedere paragrafo 4.4).
In vivo, la clearance plasmatica di ropivacaina viene ridotta del 15% durante la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore selettivo di CYP3A4. Tuttavia, l’inibizione di questo isoenzima non sembra avere rilevanza clinica.
In vitro, la ropivacaina è un inibitore competitivo di CYP2D6, ma alle concentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica non sembra inibire questo isoenzima.
04.6 Gravidanza e allattamento
za
Fatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull’utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza. Le sperimentazioni condotte sull’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Allattamento
Non vi sono informazioni sufficienti sull’escrezione di ropivacaina nel latte materno.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. In base alla dose, gli anestetici locali possono avere un lieve effetto sulla capacità di concentrazione e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del SNC e possono influire temporaneamente in modo negativo sulla locomozione e la vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Il profilo delle reazioni avverse di ropivacaina cloridrato è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata di azione.
Le reazioni avverse dovrebbero essere distinte dagli effetti fisiologici conseguenti al blocco del nervo, es. ipotensione e bradicardia durante l’anestesia intratecale ed effetti provocati dalla puntura dell’ago (es. ematoma spinale, cefalea da puntura postdurale, meningite e ascesso epidurale).
Molte delle reazioni avverse più frequentemente riportate, come nausea, vomito e ipotensione, sono molto frequenti durante l’anestesia e gli interventi chirurgici in generale e non è possibile distinguere tra quelle causate dalla situazione clinica rispetto a quelle imputabili al prodotto medicinale o al blocco.
Come per tutti gli anestetici locali, se una dose epidurale viene accidentalmente somministrata per via intratecale oppure se una dose eccessivamente elevata viene somministrata per via intratecale può verificarsi un blocco totale spinale. Reazioni avverse sistemiche e locali legate alla ropivacaina cloridrato solitamente si verificano a causa a di un dosaggio eccessivo, di un rapido assorbimento oppure di una somministrazione intravascolare accidentale. Tuttavia, poiché si utilizzano dosi basse per l’anestesia intratecale, non si prevedono reazioni tossiche sistemiche.
Tabella delle reazioni avverse
Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 <1/10)
Non comune (≥1/1.000 < 1/100) Raro (≥1/10.000 < 1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono state classificate in base alla frequenza, in ordine decrescente.
Disturbi del sistema immunitario
Raro
reazioni allergiche (orticaria, edema angioneurotico e reazione anafilattica fino a shock anafilattico)
Disturbi psichiatrici Non comune
ansia
Patologie del sistema nervoso
Comune
parestesia, capogiro, cefaleaa
Non comune
sintomi di tossicità a livello del SNC (convulsioni, attacchi di grande male, crisi convulsive, cefalea lieve, parestesia periorale, intorpidimento della lingua, iperacusia, tinnito, disturbi della vista, contrazioni muscolari, disartria, spasmo muscolare, ipoestesiaa)*
Non nota
discinesia
Patologie cardiache Comune
bradicardiaa, tachicardia
Raro
arresto cardiaco, aritmia
Patologie vascolari Molto comune ipotensione Comune
ipertensione, ipotensione (bambini)
Non comune
sincopea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune
dispneaa
Patologie gastrointestinali Molto comune
nausea, vomito (bambini)
Comune
vomitoa
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune
lombalgia
Patologie renali e urinarie Comune
ritenzione urinariaa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
aumento della temperatura corporea, brividi
Non comune
ipotermia
a Queste reazioni sono più frequenti di quanto indicato dopo somministrazione intratecale.
* Questi sintomi si manifestano solitamente a seguito di accidentale iniezione intravascolare, in caso di sovradosaggio o di rapido assorbimento (vedere paragrafo 4.9).
Reazioni avverse correlate alla classe di appartenenza
Complicanze neurologiche
Indipendentemente dall’anestetico locale utilizzato, sono state associate all’anestesia regionale neuropatie e alterazioni del midollo spinale (es. sindrome dell’arteria spinale anteriore, aracnoidite, sindrome della coda equina), che in rari casi possono causare sequele permanenti.
Blocco spinale totale
Si può verificare il blocco spinale totale quando si somministra una dose intratecale troppo elevata.
Popolazione pediatrica:
Si stima che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano simili a quelli riscontrati negli adulti, eccetto per l’ipotensione che si verifica più raramente nei bambini (< 1 su 10) e il vomito che si verifica più spesso nei bambini (> 1 su 10).
Nei bambini può essere difficile rilevare segni precoci di tossicità da anestetico locale, poiché non sempre sono in grado di riferirli verbalmente (vedere anche paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzowww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa
.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Tossicità acuta sistemica
Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono principalmente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare. Queste reazioni sono causate da un’alta concentrazione ematica di anestetico locale, che può essere provocata da iniezione intravascolare (accidentale), sovradosaggio o assorbimento eccezionalmente rapido da un’area altamente vascolarizzata (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache dipendono prevalentemente dal farmaco, sia in termini qualitativi sia quantitativi.
L’accidentale iniezione intravascolare di anestetici locali può causare immediate reazioni di tossicità sistemica (che possono durare da pochi secondi ad alcuni minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto per una o due ore, in relazione al sito di iniezione, e pertanto i segni di tossicità potrebbero essere ritardati.
Può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità da anestetico locale quando il blocco viene eseguito durante anestesia generale.
Dopo somministrazione intratecale non ci si attende alcuna tossicità sistemica, a causa della bassa dose somministrata. Una dose eccessiva somministrata nello spazio subaracnoideo può indurre un blocco spinale.
Sistema nervoso centrale
La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di gravità crescente. Inizialmente, si rilevano sintomi quali disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiri, cefalea lieve, ronzio e parestesia. Gli effetti più gravi sono disartria, rigidità e spasmo muscolare e possono precedere l’instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con malattie neurologiche di base. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive tonico-cloniche (grande male), che possono durare da pochi secondi ad alcuni minuti. Durante le convulsioni, a causa dell’aumentata attività muscolare e di un’interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L’acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.
Il recupero del paziente è conseguente alla ridistribuzione dell’anestetico locale nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.
Tossicità cardiovascolare
La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia e anche arresto cardiaco. Nei volontari, l’infusione endovenosa di ropivacaina ha indotto segni della diminuzione della conduttività e contrattilità.
Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con prodotti medicinali, come benzodiazepine o barbiturici.
Trattamento
Gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza devono essere ad immediata disposizione . La somministrazione di anestetici locali deve essere sospesa immediatamente se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e i sintomi a carico del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere immediatamente trattati con adeguato supporto respiratorio/delle vie aeree e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
In caso di arresto circolatorio deve essere avviata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. Sono di vitale importanza un’ossigenazione e una ventilazione ottimali e il supporto circolatorio, oltre al trattamento dell’acidosi.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), si deve prendere in considerazione il trattamento appropriato con liquidi endovenosi, farmaci vasopressori o agenti inotropi. In caso di arresto cardiaco, per un esito positivo può essere necessario eseguire misure di rianimazione prolungate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: anestetici, anestetici locali, amidi codice ATC: N01BB09
La ropivacaina è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata di azione, che presenta sia effetti anestetici sia analgesici. A dosi elevate, la ropivacaina cloridrato produce anestesia chirurgica, mentre dosaggi più bassi inducono un blocco sensitivo con limitato e non progressivo blocco motorio.
Il meccanismo di azione è ascrivibile a una riduzione reversibile della permeabilità della membrana delle fibre nervose agli ioni di sodio. Ne conseguono la diminuzione della velocità di depolarizzazione e l’aumento della soglia di eccitabilità che si traducono nel blocco degli impulsi nervosi a livello locale.
La proprietà più caratteristica della ropivacaina è la lunga durata di azione. L’inizio dell’attività e la durata dell’efficacia anestetica a livello locale, dipendono dal sito di somministrazione e dal dosaggio e non sono influenzati dalla presenza di un vasocostrittore [es. adrenalina (epinefrina)]. Per i dettagli riguardanti l’inizio dell’attività e la durata dell’azione di ropivacaina cloridrato vedere paragrafo 4.2.
In volontari sani la ropivacaina somministrata in infusione endovenosa è stata ben tollerata a dosi basse. Alla dose massima tollerata si sono manifestati i sintomi attesi a carico del SNC. Gli studi clinici condotti con ropivacaina indicano un buon margine di sicurezza, se usato in maniera adeguata alle dosi raccomandate.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La ropivacaina ha un centro chirale ed è disponibile come forma enantiomerica S-(-)- enantiomero puro. È altamente liposolubile. Tutti i suoi metaboliti hanno un effetto anestetico locale, ma di potenza considerevolmente minore e durata più breve rispetto alla ropivacaina.
Assorbimento
La concentrazione plasmatica di ropivacaina dipende dal dosaggio, dalla via di somministrazione e dalla vascolarizzazione del sito di iniezione. La ropivacaina somministrata e.v. segue una cinetica lineare e la Cmax è proporzionale alla dose fino a 80 mg.
La ropivacaina mostra nell’adulto un assorbimento dallo spazio epidurale completo e bifasico, con emivita delle due fasi dell’ordine rispettivamente di 14 minuti e 4 ore. Il lento assorbimento è il fattore limitante nell’eliminazione della ropivacaina e questo spiega perché l’emivita apparente di eliminazione dopo la somministrazione epidurale è più lunga di quella dopo somministrazione endovenosa.
Durante l’infusione continua epidurale e interscalenica è stato rilevato un aumento della concentrazione plasmatica totale correlabile a un aumento post-operatorio della glicoproteina α1-acida.
Le variazioni della concentrazione della frazione non legata, cioè farmacologicamente attiva, sono state di molto inferiori a quelle della concentrazione plasmatica totale.
La ropivacaina ha un rapporto di estrazione epatica da intermedio a basso, pertanto la sua velocità di eliminazione dipende dalla concentrazione plasmatica non legata. Negli studi clinici condotti nei bambini e negli adulti, è stato osservato un aumento post-operatorio della AAG che porta alla riduzione della frazione non legata, dovuta a un aumentato legame con le proteine che determina una diminuzione della clearance totale e un aumento della concentrazione plasmatica totale. La clearance di ropivacaina non legata rimane immodificata, come dimostrato dalle concentrazioni stabili non legate durante l’infusione post-operatoria. Si tratta della concentrazione plasmatica non legata correlata alla tossicità e agli effetti farmacodinamici sistemici.
Distribuzione
La ropivacaina presenta una clearance plasmatica media totale dell’ordine di 440 ml/min, una clearance renale di 1 ml/min, un volume di distribuzione allo stato stazionario di 47 litri ed un’emivita terminale di 1,8 ore dopo somministrazione endovenosa. La ropivacaina ha un rapporto di estrazione epatica intermedia pari a circa 0,4. Nel plasma è principalmente legata alla glicoproteina α1-acida (AAG) con una frazione non legata pari a circa il 6%.
La ropivacaina attraversa rapidamente la placenta e l’equilibrio fra la frazione legata con quella libera viene prontamente raggiunto. Il grado di legame con le proteine plasmatiche nel feto è minore di quello osservabile nella madre; questo determina nel feto concentrazioni plasmatiche totali inferiori rispetto alla madre.
Biotrasformazione ed eliminazione
La ropivacaina è ampiamente metabolizzata principalmente mediante idrossilazione aromatica. Dopo somministrazione endovenosa, l’86% della dose viene eliminata nelle urine e di questa solo circa l’1% è correlato a ropivacaina immodificata. Il maggior metabolita è la 3-idrossi-ropivacaina, che per circa il 37% viene escreto nelle urine, principalmente come coniugato. L’escrezione urinaria di 4-idrossi- ropivacaina, del metabolita N-dealchilato e di 4-idrossi-dealchilato è pari all’1-3%. La 3-idrossi- ropivacaina, coniugata e non coniugata, mostra concentrazioni determinabili soltanto scarsamente nel plasma.
Il quadro metabolico è risultato molto simile nei bambini al di sopra di 1 anno.
La compromissione della funzionalità renale ha un effetto limitato o non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della ropivacaina. La clearance renale di PPX è correlata in modo significativo con la clearance della creatinina. L’assenza di correlazione tra esposizione totale, espressa come AUC, e clearance della creatinina indica che la clearance totale di PPX include un’eliminazione non renale oltre all’escrezione renale. Alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale possono mostrare una maggiore esposizione a PPX derivante da una bassa clearance non renale. Poiché la tossicità a carico del SNC di PPX è ridotta rispetto a quella della ropivacaina, le conseguenze cliniche sono considerate trascurabili nel trattamento a breve termine. Non sono stati studiati pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi.
Non ci sono evidenze di una racemizzazione in vivo di ropivacaina.
Anziani
In questa popolazione, la clearance plasmatica di ropivacaina è ridotta e l’emivita di eliminazione è prolungata. Per questo motivo, quando ropivacaina è iniettata continuamente, il suo dosaggio deve essere personalizzato (eventualmente ridotto) per evitarne l’accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi farmacologici convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo, a parte quelli attesi in base all’azione farmacodinamica di alte dosi di ropivacaina (es. segni a carico del SNC, comprese convulsioni e cardiotossicità).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro
Acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri.
06.3 Periodo di validità
30 mesi
Periodo di validità dopo la prima apertura
Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Se non usato immediatamente , i tempi e le condizioni in uso di conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiale in polietilene (LDPE) da 10 ml e 20 ml in confezioni da 20
Le fiale in LDPE sono specificamente progettate per adattarsi a siringhe con attacco Luer Lock e Luer. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Monouso.
Ispezionare visivamente il medicinale prima dell’uso
.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida e incolore e il contenitore e la sua chiusura sono integri.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 34212 Melsungen Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
20 fiale in LDPE da 10 ml A.I.C. n. 040406035 20 fiale in LDPE da 20 ml A.I.C. n. 040406047
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28 giugno 2011 // 31 agosto 2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 06/03/2019