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Roxit

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Roxit: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Roxit

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ROXIT

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato:

Una compressa rivestita contiene:

principio attivo: roxatidina acetato cloridrato 75 mg

Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato:

Una compressa rivestita contiene:

principio attivo: roxatidina acetato cloridrato 150 mg

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite a rilascio prolungato.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera è di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera.

Se l’assunzione del farmaco è regolare, il trattamento con roxatidina acetato è in grado di determinare la guarigione delle ulcere nella maggior parte dei casi nell’arco di 4 settimane e dell’esofagite in 6 settimane.

La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall’inizio della terapia.

Se necessario il trattamento può essere prolungato di altre 2-4 settimane.

Per la profilassi delle recidive è sufficiente la somministrazione giornaliera di 75 mg alla sera.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Età pediatrica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare la terapia dell’ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere l’eventuale natura maligna.

Poiché la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di funzionalità renale limitata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive).

Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg.

In caso di anuria la roxatidina acetato non deve essere somministrata.

Poiché circa il 30% della roxatidina acetato è metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica, non se ne raccomanda l’impiego in tali pazienti.

Poiché mancano finora adeguate esperienze, non si raccomanda l’impiego della roxatidina acetato in età pediatrica.

Il medicinale contiene lattosio: non è quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l’assorbimento del farmaco.

La roxatidina acetato non interferisce con l’attività dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci. Finora non è nota alcuna interazione specifica del principio attivo con altri farmaci. È da tenere comunque presente che l’inibizione della secrezione acida gastrica può di per sè influenzare l’assorbimento dei farmaci riducendone l’efficacia clinica (ad es. chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In gravidanza presunta od accertata la roxatidina acetato deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico.

La roxatidina passa nel latte materno. Durante l’allattamento si raccomanda di usare roxatidina solo in caso di effettiva necessità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono noti.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Secondo le raccomandazioni del Council of International Organization for Medical Sciences – CIOMS – sono stati utilizzati i seguenti valori di frequenza:

molto comuni: più del 10%

comuni: da 1% a 10%

non comuni: da 0,1% a 1%

rari: da 0,01% a 0,1%

molto rari: meno del 0,01%

Sono state segnalate le seguenti reazioni:

Non comuni: cefalea

Rari: disturbi gastrointestinali quali diarrea, stipsi, nausea, vomito.

Eosinofilia

Molto rari: alterazioni nella frequenza cardiaca (aumento o riduzione).

Disturbi della libido, ginecomastia.

Capogiri, disturbi del sonno, irrequietezza, sonnolenza, disturbi visivi, allucinazioni, confusione.

Rash cutanei, orticaria, prurito e, probabilmente come reazione di ipersensibilità, dolori muscolari ed articolari.

Aumento degli enzimi epatici.

Riduzione nel numero dei leucociti e delle piastrine, agranulocitosi, pancitopenia.

 

04.9 Sovradosaggio

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Finora non sono noti casi di intossicazione acuta di Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato e Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antagonisti dei recettori H2 – Codice A.T.C.: A02BA06

Roxatidina acetato è molecola H2 antagonista strutturalmente diversa da quelle dei farmaci anti H2 finora impiegati in terapia.

Le esperienze condotte nell’animale dimostrano che roxatidina acetato presenta un’affinità molto elevata verso i recettori H2 gastrici e risulta essere efficace nell’inibire l’ipersecrezione gastrica indotta da diversi secretogoghi.

Roxatidina acetato è stata in grado di esercitare efficace attività di prevenzione dose-dipendente sulla formazione di ulcere gastriche e duodenali indotte nei numerosi modelli sperimentali con cui è stata valutata.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica condotti sia nell’animale che nell’uomo, dimostrano che l’assorbimento per via orale è rapido, completo (> 95% in seguito a somministrazione per os), e non vi sono interferenze significative dalla concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi.

Roxatidina acetato viene rapidamente e completamente metabolizzata a livello enteroepatico, sierico, polmonare e renale nel suo principale metabolita desacetilato: roxatidina. Esso è farmacologicamente attivo ed equipotente alla sostanza madre, e si riscontra sia nel siero che nelle urine.

La massima concentrazione plasmatica (CMax) del derivato desacetilico – roxatidina – viene raggiunta circa tre ore dopo la somministrazione.

L’emivita di eliminazione plasmatica è di circa 6 ore.

Roxatidina acetato non dà accumulo; la sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale (90-99%), sotto forma di desacetil derivato sia in forma libera che glucuronata (80%).

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica condotti su varie specie animali: topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, non sono state osservate variazioni di significato clinico; in particolare non è stato osservato alcun effetto antiandrogenico a seguito della somministrazione di roxatidina acetato anche alle dosi più elevate. Inoltre gli studi specifici indicano che roxatidina acetato è priva di attività teratogena, cancerogena e mutagena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ipromellosa;

lattosio;

cellulosa microcristallina;

magnesio stearato;

macrogol 8000.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni (60 mesi).

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il medicinale al riparo dall’umidità.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati.

Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato – 28 compresse rivestite

Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato – 14 compresse rivestite

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Trattandosi di blister, non necessitano particolari istruzioni d’uso relative all’espulsione delle compresse.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Roxit 75 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

28 compresse rivestite A.I.C. n. 026774012

Roxit 150 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

14 compresse rivestite A.I.C. n. 026774024

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima Autorizzazione: 17.12.1991

Rinnovo dell’Autorizzazione: 02.01.2002

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/10/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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