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Scandine 50

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Scandine 50: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SCANDINE

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Scandine 50 Scandine 100 Scandine 200

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Ibopamina cloridrato mg 56 mg 112 mg 224

(pari a Ibopamina) mg 50 mg 100 mg 200

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

 

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento della insufficienza cardiaca lieve (classe NYHA II) in associazione con i diuretici in pazienti nei quali gli ACE inibitori sono controindicati o non sono tollerati.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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100 mg tre volte al giomo o 200 mg due volte al giomo

Uso in pazienti con insufficienza renale: la dose non richiede aggiustamenti.

Uso in pazienti anziani e con insufficienza epatica: è opportuno iniziare con la dose di 100 mg due volte al giomo aumentando a 100 mg tre volte al giomo dopo alcuni giorni.

L’ibopamina dovrebbe essere somministrata preferibilmente 1 ora prima dei pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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SCANDINE è controindicato nelle forme moderate e gravi di insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV). SCANDINE è inoltre controindicato nei pazienti in terapia con amiodarone.

SCANDINE non deve essere usato in quei pazienti in cui è nota una ipersensibilità al farmaco, nei pazienti con feocromocitoma o in quelli con gravi aritmie cardiache soprat­tutto ventricolari o con edema polmonare acuto.

Non essendone stata stabilita la sicurezza d’impiego, il prodotto non va utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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SCANDINE deve essere somministrato con cautela o a dosi ridotte e sotto controllo medico nei pazienti che hanno da poco subito un infarto miocardico o risultano affetti da cardiopatia ischemica in fase di instabilità. Infatti in taluni di questi pazienti SCANDINE, potrebbe condizionare un incremento nel consumo di ossigeno del cuore superiore alle possibilità di adeguamento del letto coronarico.

L’eventuale sospensione di un trattamento digitalico o diuretico concomitante all’uso di SCANDINE nei pazienti molto gravi deve essere effettuata sotto stretto controllo medico.

Nella malattia del nodo del seno e nell’ipertiroidismo il tratta­mento con SCANDINE deve essere iniziato a dosi ridotte.

Durante uno studio clinico effettuato in pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (in terapia convenzionale con un trattamento comprendente diuretici, ACE inibitori e/o digossina) che sono stati seguiti per un periodo della durata media di 13 mesi, è stato riscontrato un aumento di tutte le cause di mortalità nei pazienti trattati con ibopamina rispetto a quanto osservato in quelli trattati con placebo. L’eccesso di mortalità è circoscritto ai pazienti con insufficienza cardiaca grave.

Inoltre l’aumento di mortalità è risultato maggiore nei pazienti in trattamento con ibopamina e amiodarone e pertanto l’uso della ibopamina in questi pazienti non è raccomandato.

La più alta differenza riscontrata nei vari gruppi di trattamento è stata riscontrata nel sottogruppo di pazienti trattati con digossina e amiodarone.

L’impiego di ibopamina deve essere interrotto in caso di aggravamento dello scompenso cardiaco durante il trattamento, valutabile mediante sintomi quali astenia e dispnea sia a riposo che durante la normale attività giornaliera.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La somministrazione di ibopamina in associazione con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) può produrre un potenziamento degli effetti. La somministrazione congiunta di ibopamina ed antagonisti della dopamina o b-bloccanti può ridurne l’efficacia.

La somministrazione di ibopamina insieme con inibitori delle fosfodiesterasi non è raccomandata perchè questa associazione può risultare aritmogena.

È probabile la esistenza di una interazione tra ibopamina e amiodarone.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non essendone stata stabilita la sicurezza d’impiego, il prodotto non va utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

 

04.8 Effetti indesiderati

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La somministrazione di SCANDINE è a volte associata a sintomi di intolleranza gastrica (pirosi, nausea o, raramente, gastralgie); nella maggior parte dei casi questi sintomi non richiedono la sospensione del trattamento e scompaiono spontaneamente nel corso di esso. Tali disturbi possono comunque essere ridotti od evitati somministrando SCANDINE in associazione con antiacidi.

La somministrazione di SCANDINE è raramente associata a palpitazioni o tachicardia. In questi casi il disturbo, che tende a scompa­rire spontaneamente nel corso del trattamento, può a volte richiedere la riduzione della dose.

Qualunque effetto indesiderato non descritto deve essere comunicato al medico.

 

04.9 Sovradosaggio

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In studi effettuati su volontari sani sono state impiegate dosi singole di 2 g senza comparsa di effetti indesiderati. Tuttavia, in casi di ingestione di dosi elevate accidentali o volontarie, può essere praticata una lavanda gastrica quando il farmaco è stato ingerito da poco tempo; qualora fosse trascorso maggior tempo dall’ingestione, va tenuto presente che le attività farmacologiche possono essere utilmente antagonizzate dall’uso di farmaci bloccanti i recettori adrenergici a e b e dagli antagonisti dopaminergici specifici quali aloperidolo e sulpiride.

 

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La ibopamina è un agonista dopaminico orale.

La ibopamina è il pro-farmaco del metabolita epinina (N-metil-dopamina), che è responsabile dell’azione farmacologica. Nel sangue l’ibopamina è rapidamente idrolizzata e libera epinina.

A dosi terapeutiche la epinina esercita la sua azione principale sui recettori dopaminergici (DA1 e DA2). La stimolazione dei recettori DA1 provoca vasodilatazione periferica e renale.

La stimolazione dei recettori presinaptici DA2 inibisce la liberazione di noradrenalina e questo inoltre, indirettamente, contribuisce alla vasodilatazione.

Le modificazioni delle condizioni cardio-circolatorie che si osservano dopo la somministrazione di ibopamina sono spiegate principalmente con la vasodilatazione periferica.

A dosaggi superiori alle normali dosi terapeutiche (>600 mg) la ibopamina può determinare effetti stimolanti i recettori a e b.

In studi emodinamici condotti in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia trattati con una singola dose di ibopamina (100-600 mg) sono stati osservati: un aumento dell’indice cardiaco (15-28%) della gettata sistolica ventricolare (15-25%) insieme con una diminuzione delle resistenze vascolari periferiche (10-19%) senza modificazioni significative della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa. Le resistenze polmonari diminuiscono del 6-15%. Dopo somministrazione acuta il precarico rimane invariato o presenta una modesta riduzione.

Non si verificano episodi di ipertensione o di ipotensione. A volte si osservano transitori aumenti della pressione atriale destra, della pressione capillare polmonare e della pressione arteriosa polmonare (15-60 minuti).

In studi condotti su pazienti con insufficienza cardiaca congestizia trattati con una dose singola di ibopamina è stato osservato un aumento della diuresi circa 2 ore dopo la somministrazione.

In qualche paziente sono stati osservati aumenti della clearance della creatinina e della eliminazione del sodio e del potassio.

Nel corso di trattamenti a lungo termine con ibopamina non sono stati osservati effetti clinici significativi sulla frequenza cardiaca e sulla pressione arteriosa.

L’indice del doppio prodotto (pressione sistolica X frequenza cardiaca) rimane invariato sia a riposo che dopo sforzo.

Dopo somministrazione di ibopamina i livelli di noradrenalina che sono solitamente aumentati nei pazienti scompensati, tendono a diminuire. Gli edemi periferici spesso si riducono in seguito a trattamento con ibopamina.

In seguito alla riduzione degli edemi, è stata osservata anche una diminuzione del peso corporeo. La ibopamina riduce la sensazione di dispnea e migliora la tolleranza allo sforzo.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’intestino, nel fegato e nel plasma la ibopamina viene rapidamente idrolizzata dalle esterasi e forma il metabolita attivo epinina (N-metil-dopamina). La epinina è responsabile dell’intero effetto farmacologico.

Dopo la somministrazione orale la ibopamina appare nel plasma nel giro di 15 minuti, sotto forma di epinina libera e di epinina coniugata.

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Le concentrazioni plasmatiche massime di epinina libera vengono raggiunte dopo circa 30 minuti, e le concentrazioni massime plasmatiche della epinina totale dopo 1,5-2 ore.

Nel fegato la epinina è coniugata in forma di solfato inorganico o di acido glicuronico. Inoltre la epinina viene metabolizzata ad acido omovanillico (HVA) e ad acido diidrossifenilacetico (DOPAC) per azione degli enzimi mono-amino-ossidasi e catecol-o-metiltransferasi.

Della quantita’ totale somministrata il 75% può essere recuperato dalle urine sotto forma di metaboliti della epinina. La gravita’ della insufficienza cardiaca non influenza il profilo farmacocinetico della epinina libera. Nei pazienti con insufficienza epatica si ottengono risultati farmacocinetici simili.

Nei pazienti con insufficienza renale non sono state trovate variazioni dei livelli plasmatici di epinina libera. Nell’insufficienza renale progressiva, tuttavia, Cmax e AUC dimostrano un aumento non significativo e la semivita di eliminazione si allunga. La somministrazione di ibopamina insieme al cibo riduce i livelli plasmatici di epinina.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta di SCANDINE è molto bassa nell’animale da esperimento.

La DL 50 nel topo è risultata di 2056 mg/kg dopo somministra­zione orale, e di 131,6 mg/kg dopo iniezione endovenosa.

La DL 50 nel ratto, è risultata di 4930 mg/kg per os e di 11,3 mg/kg per via endovenosa.

La DL 50 nella cavia, è risultata superiore a 1786 mg/kg per os, e di 97 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.

Nelle prove di tossicità a medio e lungo termine, effettuate su ratti Sprague-Dawley e cani Beagle, SCANDINE è stato ben tollerato e non ci sono state modificazioni dei parametri ematochimici e del comportamento.

Il farmaco non è risultato mutageno nè teratogeno e nemmeno ha determinato alterazioni del decorso della gravidanza o variazioni del numero dei feti. Il ritmo di crescita dei neonati da madri trattate è risultato uguale a quello dei controlli.

 

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Eccipienti: Cellulosa microgranulare, Polivinilpirrolidone, Crospovidone, Olio di ricino idrogenato, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 6000, Ferro ossido giallo (E 172), Ferro ossido rosso (E 172).

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna per quanto noto.

 

06.3 Periodo di validità

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Anni 3 (tre).

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna in particolare.

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06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in accoppiato Poliamide-Al-PVC/Al-PVC.

Scandine 50, scatola da 40 compresse

Scandine 100, scatola da 40 compresse

Scandine 200, scatola da 20 compresse

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda il punto 4.2

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via della Chimica, 9, Vicenza

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Scandine 50 – AIC n. 025259019 Gennaio 1986

Scandine 100 – AIC n. 025259021 Novembre 1984

Scandine 200 – AIC n. 025259033 Agosto 1989

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 5 aprile 1984

Rinnovo: 1 giugno 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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23/11/1996

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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