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Senodin An

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Senodin An: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SENODIN-AN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono: profenpiridamina maleato 83 mg e codeina fosfato 158,5 mg (principi attivi).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della tosse.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 1 cucchiaino 4 volte al di’, o secondo prescrizione medica.

Bambini: (4 volte al dì): da 2 a 5 anni di età: ¾ di cucchiaino; oltre i 5 anni di età: 1 cucchiaino, o secondo prescrizione medica.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità nota verso gli alcaloidi dell’oppio e verso gli antistaminici. Asma bronchiale ed altre affezioni croniche broncoostruttive dell’apparato polmonare. Insufficienza respiratoria. Bambini al di sotto di due anni di età. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi ne’ contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici derivati dall’oppio.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto può dare assuefazione; è necessario quindi limitarne l’uso al periodo necessario a controllare la tosse. Particolare cautela deve essere posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani a causa della loro maggiore sensibilità verso la codeina e gli antistaminici o per la presenza di preesistenti patologie (disturbi cerebrali, difficoltà della minzione e altri).

In considerazione dei loro effetti anticolinergici, gli antistaminici debbono essere usati con prudenza nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica o altre patologie ostruttive dell’apparato digerente e urinario, affezioni miocardiche, ipertensione, ipertiroidismo evitandone l’impiego nei casi più gravi. Non assumere il prodotto a stomaco vuoto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Gli effetti del prodotto sono resi più evidenti dalla contemporanea assunzione di altre sostanze anticolinergiche o sedative compreso l’alcool di cui è sconsigliabile l’uso durante la terapia. L’associazione con altri psicofarmaci richiede quindi particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi indesiderati effetti da interazione.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Si tenga comunque presente che i componenti attivi del prodotto superano la barriera placentare per cui è possibile la depressione neonatale.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Poiché l’associazione della codeina con un antistaminico può determinare sonnolenza, i soggetti trattati dovrebbero essere consigliati a non condurre autoveicoli nè ad attendere ad operazioni richiedenti integrità della vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti più frequenti sono costituiti da sedazione, sonnolenza, cefalea, vertigini e disturbi gastro-enterici.

Per le proprietà anticolinergiche degli antistaminici si possono inoltre verificare secchezza delle fauci, visione indistinta, turbe della minzione, stipsi e tachicardia.

In caso di iperdosaggio o nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

Con l’impiego del prodotto sono state descritte reazioni di tipo allergico come broncospasmo ed orticaria.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio instaurare una idonea terapia sintomatica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Specialità medicinale contenente codeina fosfato 158,5 mg e profenpiridamina maleato 83 mg. La codeina fosfato è un sedativo della tosse con meccanismo centrale; essa, entro i limiti posologici consigliati, si dimostra efficace e dotata di effetti collaterali meno evidenti rispetto agli analoghi farmacologici. La profenpiridamina maleato è una tipica molecola antistaminica dotata di proprietà sedative, anticolinergiche e blandamente calmanti del riflesso della tosse. Per le note caratteristiche dei componenti il preparato trova impiego nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (non accompagnata cioè da evidenti manifestazioni catarrali) come è tipico, ad esempio, nell’influenza ed in corso di altre virosi delle prime vie respiratorie.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicerina, saccarosio, succo concentrato di lampone, sodio benzoato, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro ambra, munito di chiusura di difficile apertura, da 200 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo km.2,800, Sermoneta (Lt)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. N° 008143024.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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01/05/2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/06/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml

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