Senodin An
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Senodin An: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SENODIN-AN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono: profenpiridamina maleato 83 mg e codeina fosfato 158,5 mg (principi attivi).
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti: 1 cucchiaino 4 volte al di’, o secondo prescrizione medica.
Bambini: (4 volte al dì): da 2 a 5 anni di età: ¾ di cucchiaino; oltre i 5 anni di età: 1 cucchiaino, o secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità nota verso gli alcaloidi dell’oppio e verso gli antistaminici. Asma bronchiale ed altre affezioni croniche broncoostruttive dell’apparato polmonare. Insufficienza respiratoria. Bambini al di sotto di due anni di età. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminoossidasi ne’ contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici derivati dall’oppio.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto può dare assuefazione; è necessario quindi limitarne l’uso al periodo necessario a controllare la tosse. Particolare cautela deve essere posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani a causa della loro maggiore sensibilità verso la codeina e gli antistaminici o per la presenza di preesistenti patologie (disturbi cerebrali, difficoltà della minzione e altri).
In considerazione dei loro effetti anticolinergici, gli antistaminici debbono essere usati con prudenza nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica o altre patologie ostruttive dell’apparato digerente e urinario, affezioni miocardiche, ipertensione, ipertiroidismo evitandone l’impiego nei casi più gravi. Non assumere il prodotto a stomaco vuoto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Gli effetti del prodotto sono resi più evidenti dalla contemporanea assunzione di altre sostanze anticolinergiche o sedative compreso l’alcool di cui è sconsigliabile l’uso durante la terapia. L’associazione con altri psicofarmaci richiede quindi particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi indesiderati effetti da interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Si tenga comunque presente che i componenti attivi del prodotto superano la barriera placentare per cui è possibile la depressione neonatale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché l’associazione della codeina con un antistaminico può determinare sonnolenza, i soggetti trattati dovrebbero essere consigliati a non condurre autoveicoli nè ad attendere ad operazioni richiedenti integrità della vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Alle comuni dosi terapeutiche gli effetti più frequenti sono costituiti da sedazione, sonnolenza, cefalea, vertigini e disturbi gastro-enterici.
Per le proprietà anticolinergiche degli antistaminici si possono inoltre verificare secchezza delle fauci, visione indistinta, turbe della minzione, stipsi e tachicardia.
In caso di iperdosaggio o nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.
Con l’impiego del prodotto sono state descritte reazioni di tipo allergico come broncospasmo ed orticaria.
04.9 Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio instaurare una idonea terapia sintomatica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Specialità medicinale contenente codeina fosfato 158,5 mg e profenpiridamina maleato 83 mg. La codeina fosfato è un sedativo della tosse con meccanismo centrale; essa, entro i limiti posologici consigliati, si dimostra efficace e dotata di effetti collaterali meno evidenti rispetto agli analoghi farmacologici. La profenpiridamina maleato è una tipica molecola antistaminica dotata di proprietà sedative, anticolinergiche e blandamente calmanti del riflesso della tosse. Per le note caratteristiche dei componenti il preparato trova impiego nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (non accompagnata cioè da evidenti manifestazioni catarrali) come è tipico, ad esempio, nell’influenza ed in corso di altre virosi delle prime vie respiratorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Glicerina, saccarosio, succo concentrato di lampone, sodio benzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro ambra, munito di chiusura di difficile apertura, da 200 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo km.2,800, Sermoneta (Lt)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. N° 008143024.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
01/05/2005
10.0 Data di revisione del testo
01/06/2007
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Twinrix adulti – im 1 Sir20 mcg/ml