Sermion: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Sermion

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sermion: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SERMION

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Compresse Rivestite con Film

Ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.

Compresse solubili

Ogni compressa solubile contiene: nicergolina 30 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film, compresse solubili.

USO ORALE.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari; le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La nicergolina può potenziare l’effetto dei farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Sermion non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori periferici.

ATC C04AE02.

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L’eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto). La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse Rivestite con Film:

Eccipienti: calcio fosfato bibasico; sodio carbossimetilcellulosa; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; silicone; titanio biossido; polietilenglicole 6000; E 172 (ossido di ferro giallo).

Compresse Solubili:

Eccipienti: mannitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; L-leucina; polietilenglicole; aspartame; aroma amarena.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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Compresse Rivestite con Film: 3 anni.

Compresse Solubili: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse Rivestite con Film: blister in accoppiato alluminio/PVDC e PVC/PVDC

30 e 50 compresse da 30 mg

Compresse solubili: blister in accoppiato OPA/alluminio/PVC e alluminio/PVC

30 Compresse Solubili da 30 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo,71-04100 Latina

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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30 Compresse Rivestite con Film da 30 mg AIC 022460137

– 50 Compresse Rivestite con Film da 30 mg AIC 022460149

– 30 Compresse Solubili da 30 mg AIC 022460152

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30 – 50 Compresse Rivestite con Film da 30 mg

Luglio 1987 / 31 maggio 2005

30 Compresse Solubili da 30 mg

Aprile 1991 /31 maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Gennaio 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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