Sermion
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sermion: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SERMION
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Compresse Rivestite con Film
Ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.
Compresse solubili
Ogni compressa solubile contiene: nicergolina 30 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film, compresse solubili.
USO ORALE.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari; le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l’escrezione dell’acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La nicergolina può potenziare l’effetto dei farmaci antiipertensivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sermion non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori periferici.
ATC C04AE02.
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L’eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto). La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse Rivestite con Film:
Eccipienti: calcio fosfato bibasico; sodio carbossimetilcellulosa; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; silicone; titanio biossido; polietilenglicole 6000; E 172 (ossido di ferro giallo).
Compresse Solubili:
Eccipienti: mannitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; L-leucina; polietilenglicole; aspartame; aroma amarena.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
Compresse Rivestite con Film: 3 anni.
Compresse Solubili: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse Rivestite con Film: blister in accoppiato alluminio/PVDC e PVC/PVDC
30 e 50 compresse da 30 mg
Compresse solubili: blister in accoppiato OPA/alluminio/PVC e alluminio/PVC
30 Compresse Solubili da 30 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
—–
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo,71-04100 Latina
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
30 Compresse Rivestite con Film da 30 mg AIC 022460137
– 50 Compresse Rivestite con Film da 30 mg AIC 022460149
– 30 Compresse Solubili da 30 mg AIC 022460152
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30 – 50 Compresse Rivestite con Film da 30 mg
Luglio 1987 / 31 maggio 2005
30 Compresse Solubili da 30 mg
Aprile 1991 /31 maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Gennaio 2009