Silirex 200
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Silirex 200: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SILIREX 200
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule -Ogni capsula contiene:
estratto di cardo mariano (contenente non meno di mg 200 di flavonoidi espressi in silimarina).
Granulare effervescente -Ogni bustina di granulare effervescente contiene:
estratto di cardo mariano (contenente non meno di mg 200 di flavonoidi espressi in silimarina).
03.0 Forma farmaceutica
Capsule. Granulare effervescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine: epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatitici. Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche e infettive, nelle cirrosi epatiche, nelle steatosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Si consiglia, salvo diverso parere del Medico, di iniziare il trattamento con 200 mg (1 capsula o il contenuto di 1 bustina) due volte al giorno dopo i pasti per un periodo di 4 – 6 settimane.
Ottenuto un miglioramento si può diminuire la posologia sopraindicata ad 1 capsula o 1 bustina il cui contenuto deve essere sciolto in un po’ di acqua (anche zuccherata).
Tale terapia di mantenimento può essere continuata per lunghi periodi di tempo.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non sono noti fenomeni di assuefazione, dipendenza o altri che richiedano particolari avvertenze.
Non esistono particolari precauzioni d’uso.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Alla luce delle attuali conoscenze non si conoscono controindicazioni all’uso in gravidanza ed allattamento. Tuttavia a scopo precauzionale, se ne consiglia la somministrazione solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati
Il Silirex 200 è di norma ben tollerato anche quando il Medico intende somministrarlo per periodi di tempo protratti.
Impiegando dosi elevate si può riscontrare un effetto leggermente lassativo e diuretico.
04.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive di Silirex 200 possono procurare un effetto leggermente lassativo e diuretico che può essere eliminato regolando la posologia.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Le indagini farmacologiche hanno chiaramente dimostrato che la silimarina è in grado di svolgere una attività epato-protettiva nei confronti dell’azione nociva prodotta dai più noti agenti epatotossici. La silimarina infatti ha mostrato, dai vari test farmacologici, di possedere le seguenti azioni:
a) antagonista: verso l’insufficienza epatica da tetracloruro di carbonio negli animali da esperimento;
b) protettiva: nei riguardi dell’insufficienza epatica da tetracloruro di carbonio; nei confronti della mortalità e tempo di sopravvivenza dopo intossicazione con a-amanitina (nel topo); verso gli effetti tossici e letali da falloidina (topo);
c) di inibizione: nell’insufficienza epatica cirroso – simile, causata da alimentazione prolungata con tioacetamide (ratto).
Meccanismo d’azione: si ritiene che la silimarina agisca mediante un’azione stabilizzatrice della membrana dell’epatocita, riducendone la permeabilità.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco è ben assorbito per via orale e che l’assorbimento è proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale è molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90 % del somministrato) con esistenza di un circolo entero-epatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giorno, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: è stata determinata in vari tipi di animali da esperimento (topo, ratto, cane) senza provocare effetti dannosi.
Anche ad alte dosi (5 g/kg) sul topo, non si è verificato alcun effetto tossico. Nel ratto per via endovenosa, non si è avuto alcun segno di tossicità, un analogo risultato si è avuto nel cane.
Tossicità subacuta: non si sono avuti nel ratto effetti collaterali, dopo 15 giorni di trattamento a dosi elevate (1 g/kg) per os.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Capsule:magnesio stearato.
Composizione capsula: titanio biossido (E 171), gelatina F.U., sodio indigotindisolfonato (E132).
Granulare effervescente:acido tartarico, sodio bicarbonato, acido citrico, sodio cloruro, saccarina, aroma arancio, mannitolo, colore E 110.
06.2 Incompatibilità
Non sono state riportate incompatibilità con altri medicamenti.
06.3 Periodo di validità
Il periodo di validità è di cinque anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto nelle normali condizioni di ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Capsule
Astuccio di 30 capsule da 200 mg (3 blister di 10 capsule)
Granulare effervescente
Astuccio di 30 bustine termosaldate da g 3 di granulare effervescente da 200 mg
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci, 4 – 20014 Nerviano (MI)
Produttore:
Capsule: Doppel Farmaceutici S.r.l. – Stradone Farnese, 118-Piacenza
Granulare: Fine Foods NTM S.p.A. – Brembate (BG)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Capsule AIC n. 023795065
Granulare effervescente AIC n. 023795053
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Capsule: maggio 1995.
Granulare effervescente: novembre 1994.
10.0 Data di revisione del testo
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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Legalon – Os 30 Bust Eff200 mg
- Silimarin – 30 Cpr Riv 200 mg
- Silmar – 30 Cps 200 mg