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Silirex 200

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Silirex 200: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SILIREX 200

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule -Ogni capsula contiene:

estratto di cardo mariano (contenente non meno di mg 200 di flavonoidi espressi in silimarina).

Granulare effervescente -Ogni bustina di granulare effervescente contiene:

estratto di cardo mariano (contenente non meno di mg 200 di flavonoidi espressi in silimarina).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule. Granulare effervescente.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Condizioni di sofferenza organica e funzionale del parenchima epatico di varia origine: epatiti acute, infettive e tossiche, stati post-epatitici. Coadiuvante nel trattamento delle epatopatie croniche da cause tossiche, metaboliche e infettive, nelle cirrosi epatiche, nelle steatosi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Si consiglia, salvo diverso parere del Medico, di iniziare il trattamento con 200 mg (1 capsula o il contenuto di 1 bustina) due volte al giomo dopo i pasti per un periodo di 4 – 6 settimane.

Ottenuto un miglioramento si può diminuire la posologia sopraindicata ad 1 capsula o 1 bustina il cui contenuto deve essere sciolto in un po’ di acqua (anche zuccherata).

Tale terapia di mantenimento può essere continuata per lunghi periodi di tempo.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Condizioni di ostacolo meccanico delle vie biliari.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono noti fenomeni di assuefazione, dipendenza o altri che richiedano particolari avvertenze.

Non esistono particolari precauzioni d’uso.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state riportate interazioni con altri medicamenti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Alla luce delle attuali conoscenze non si conoscono controindicazioni all’uso in gravidanza ed allattamento. Tuttavia a scopo precauzionale, se ne consiglia la somministrazione solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si è a conoscenza di eventuali effetti negativi sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Il Silirex 200 è di norma ben tollerato anche quando il Medico intende somministrarlo per periodi di tempo protratti.

Impiegando dosi elevate si può riscontrare un effetto leggermente lassativo e diuretico.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive di Silirex 200 possono procurare un effetto leggermente lassativo e diuretico che può essere eliminato regolando la posologia.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Le indagini farmacologiche hanno chiaramente dimostrato che la silimarina è in grado di svolgere una attività epato-protettiva nei confronti dell’azione nociva prodotta dai più noti agenti epatotossici. La silimarina infatti ha mostrato, dai vari test farmacologici, di possedere le seguenti azioni:

a) antagonista: verso l’insufficienza epatica da tetracloruro di carbonio negli animali da esperimento;

b) protettiva: nei riguardi dell’insufficienza epatica da tetracloruro di carbonio; nei confronti della mortalità e tempo di sopravvivenza dopo intossicazione con a-amanitina (nel topo); verso gli effetti tossici e letali da falloidina (topo);

c) di inibizione: nell’insufficienza epatica cirroso – simile, causata da alimentazione prolungata con tioacetamide (ratto).

Meccanismo d’azione: si ritiene che la silimarina agisca mediante un’azione stabilizzatrice della membrana dell’epatocita, riducendone la permeabilità.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il farmaco è ben assorbito per via orale e che l’assorbimento è proporzionale alla dose somministrata. L’eliminazione attraverso l’emuntorio renale è molto bassa avvenendo prevalentemente per via biliare (80-90 % del somministrato) con esistenza di un circolo entero-epatico. Le concentrazioni più elevate si riscontrano infatti nel fegato e nel sangue, in misura modesta in altri organi. In seguito a somministrazioni ripetute l’escrezione biliare raggiunge uno steady-state al termine del secondo giomo, con esclusione quindi di fenomeni di accumulo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta: è stata determinata in vari tipi di animali da esperimento (topo, ratto, cane) senza provocare effetti dannosi.

Anche ad alte dosi (5 g/kg) sul topo, non si è verificato alcun effetto tossico. Nel ratto per via endovenosa, non si è avuto alcun segno di tossicità, un analogo risultato si è avuto nel cane.

Tossicità subacuta: non si sono avuti nel ratto effetti collaterali, dopo 15 giorni di trattamento a dosi elevate (1 g/kg) per os.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule:magnesio stearato.

Composizione capsula: titanio biossido (E 171), gelatina F.U., sodio indigotindisolfonato (E132).

Granulare effervescente:acido tartarico, sodio bicarbonato, acido citrico, sodio cloruro, saccarina, aroma arancio, mannitolo, colore E 110.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono state riportate incompatibilità con altri medicamenti.

 

06.3 Periodo di validità

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Il periodo di validità è di cinque anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto nelle normali condizioni di ambiente.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Capsule

Astuccio di 30 capsule da 200 mg (3 blister di 10 capsule)

Granulare effervescente

Astuccio di 30 bustine termosaldate da g 3 di granulare effervescente da 200 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci, 4 – 20014 Nerviano (MI)

Produttore:

Capsule: Doppel Farmaceutici S.r.l. – Stradone Farnese, 118-Piacenza

Granulare: Fine Foods NTM S.p.A. – Brembate (BG)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Capsule AIC n. 023795065

Granulare effervescente AIC n. 023795053

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Capsule: maggio 1995.

Granulare effervescente: novembre 1994.

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Legalon – Os 30 Bust Eff200 mg
  • Silimarin – 30 Cpr Riv 200 mg
  • Silmar – 30 Cps 200 mg

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