Silisan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Silisan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
SILISAN
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene:
– dimeticone (dimetilpolisilossano) 40 mg
– pantotenato di calcio 50 mg
03.0 Forma farmaceutica
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Meteorismo addominale, aerogastria primitiva e secondaria, aerocolia funzionale dispeptica e post-operatoria. Preparazione all’esame gastroscopico e ad interventi chirurgici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Trattamento iniziale: masticare o deglutire con poca acqua 3-4 compresse al giorno, frazionandole prima dei pasti.
Trattamento di mantenimento: 1-2 compresse al giorno a digiuno o prima di coricarsi.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Si dovrà evitare di somministrare il Silisan in caso di dolori addominali, vomito ed altri sintomi di tipo appendicolare.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna conosciuta al momento attuale.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il Silisan non ha finora evidenziato alcun effetto dannoso durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Il Silisan è molto ben tollerato e del tutto privo di tossicità.
04.9 Sovradosaggio
Non è stato segnalato alcun sintomo di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il Silisan presenta un’azione antimeteorica ed adsorbente a carico del Dimeticone ed un aumento della motilità intestinale a causa del Pantotenato di calcio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Pantotenato di calcio viene rapidamente assorbito nel tratto gastro-enterico. Viene eliminato con le urine (70%) e con le feci (30%). Il Dimeticone non viene assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non esiste praticamente tossicità acuta per il Dimeticone nella somministrazione per os.
Il Dimeticone somministrato per os., i.p. o i.v. a vari dosaggi non ha mai manifestato tossicità cronica.
Il Pantotenato di calcio è stato somministrato fino a dosi di 10 g senza evidenziare alcun sintomo tossico.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Ogni compressa contiene:
• Ossido di silicio (Aerosil) – mg 200
• Saccarosio – mg 145
• Lattosio – mg 180
• Polietilenglicole 4000 – mg 100
• Magnesio stearato – mg 27
• Alcool polivinilico – mg 5
• Aroma di fragola – mg 3
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister (PVC/Alluminio) da 24 compresse.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Vedere punto 4.2.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MERCK SERONO S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 – ROMA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C n. 020443014 – 24 compresse in blister
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data autorizzazione: 2 Gennaio 1965
Prima commercializzazione: Gennaio 1965
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2008
