Sodiacap

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Sodiacap: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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SoDIAcap 0,333 MBq capsula rigida SoDIAcap 0,592 MBq capsula rigida SoDIAcap 1,11 MBq capsula rigida SoDIAcap 2,035 MBq capsula rigida SoDIAcap 3,7 MBq capsula rigida

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula di SoDIAcap contiene 3,7 MBq alla data e ora di riferimento (ART, Activity Reference Time) iniziale. Alle successive date di riferimento, ad intervalli settimanali, l’attività nominale per capsula è illustrata nella tabella sotto riportata.

Attività alla data e ora di riferimento (ART) [MBq] Data e ora di riferimento (ART) definita dalla data e ora di fine della produzione (EoP) [numero di giorni]
3,7 17
2,035 24
1,11 31
0,592 38
0,333 45

Lo iodio-131 è prodotto per fissione dell’uranio-235 o per bombardamento con neutroni di tellurio stabile in un reattore nucleare. Ha un’emivita di 8,02 giorni. Decade a xenon-131 stabile con emissione di radiazioni gamma di 365 keV (81,7%), 637 keV (7,2%) e 284 keV (6,1%) e di radiazioni beta di energia massima di 606 keV.

Eccipiente con effetto noto:

una capsula contiene 85,28 mg di sodio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsula rigida.

Capsula di gelatina, bianca opaca.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale per uso diagnostico.

Il sodio ioduro (131I) può essere somministrato come dose “tracciante” per lo studio della cinetica del radioiodio. La stima della captazione tiroidea e dell’effettiva emivita ottenuta con una determinata dose tracciante può essere utilizzata per calcolare l’attività richiesta per la terapia con radioiodio.

Può essere eseguita scintigrafia tiroidea con sodio ioduro (131I) per patologie benigne, solo quando non siano disponibili radiofarmaci con una dosimetria più favorevole, ad esempio, iodio- 123 o tecnezio-99m.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti

Le attività raccomandate per un paziente adulto (70 kg) sono le seguenti:

per gli studi sulla captazione tiroidea: 0,2 – 3,7 MBq

per immagini della tiroide: 7,4 – 11 MBq.

Popolazione pediatrica

L’utilizzo nella popolazione pediatrica deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Occorre tenere presente che l’attività da somministrare non deve scendere al di sotto di un livello tale da pregiudicare la qualità dell’immagine. Lo iodio-131 per indagini diagnostiche è controindicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni (vedere paragrafo 4.3).

L’attività diagnostica da somministrare ad un bambino di età superiore ai 10 anni e ad un adolescente, deve essere pari a una frazione della dose per adulti calcolata in base ai metodi di peso/superficie corporea secondo le seguenti equazioni:

Dose pediatrica (MBq) =

Dose pediatrica (MBq) =

Dose per l’adulto (MBq) x peso del bambino (kg)

70 (kg)

Dose per l’adulto (MBq) x superficie del bambino (m2) 1,73 (m2)

Di seguito vengono proposti i fattori di correzione da utilizzare come guida.

Frazione di una dose per adulto
22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
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(Pediatric Task Group, EANM)

Compromissione renale/epatica

È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).

Metodo di somministrazione

E’ necessario evitare di assumere cibo 4 ore prima e 1 ora dopo l’assunzione del medicinale. La capsula deve essere deglutita intera con una quantità di liquido sufficiente a garantirne il completo passaggio nello stomaco e nella porzione superiore dell’intestino tenue. Nei pazienti nei quali si sospetta la presenza di patologie gastrointestinali, deve essere posta particolare attenzione nella somministrazione di capsule di sodio ioduro (131I). È consigliata la somministrazione concomitante di H2-antagonisti o di inibitori della pompa protonica.

Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4

Acquisizione delle immagini

Le immagini vengono di solito acquisite a 4 ore e poi nuovamente a 18-24 ore (per la scintigrafia anche a 72 ore).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibiltà al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Accertata o sospetta gravidanza o quando la gravidanza non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.6).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Bambini al di sotto dei 10 anni di età.

Visualizzazione della tiroide eccetto nel follow-up di patologie maligne o quando lo iodio-123 o il tecnezio-99m non sono utilizzabili.

Pazienti con disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica.

Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi occorre interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa.

Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore.

Giustificazione del beneficio/rischio individuale

Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. In ogni caso, l’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l’effetto diagnostico richiesto.

E’ possibile che per la maggior parte dei pazienti la preparazione risulti in una dose relativamente elevata di radiazioni (vedere paragrafo 4.8 e 11). Nell’uomo, non si ha evidenza di un aumento dell’incidenza di patologie maligne (tumore, leucemia o mutazioni) in pazienti trattati con sodio ioduro (131I) a scopo diagnostico.

Compromissione renale

È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compressione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2.

Lo iodio-131 per indagini diagnostiche è controindicato nei bambini al di sotto dei 10 anni (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione a bambini di età superiore ai 10 anni e ad adolescenti deve essere evitata, se non in circostanze eccezionali. E’ richiesta un’attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11).

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l’assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo l’esame per ridurre le radiazioni assorbite.

Una dieta povera di iodio prima della somministrazione di sodio ioduiro ( 131I) favorisce l’assorbimento nel tessuto tiroideo sano.

Dopo la procedura

Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza. Avvertenze specifiche

Una capsula di SoDIAcap contiene 85,28 mg di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta povera di sodio.

Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È noto che molti agenti farmacologici interagiscono con il radioiodio. Tali interazioni possono essere dovute a vari meccanismi che possono influenzare i legami proteici, la farmacocinetica oppure gli effetti dinamici dello iodio marcato. È pertanto necessario acquisire un’anamnesi farmacologica completa e valutare la necessità di sospendere la somministrazione di determinati medicinali prima della somministrazione di sodio ioduro (131I).

Ad esempio, è necessario interrompere l’assunzione delle seguenti sostanze:

Principi attivi Periodo di sospensione prima della somministrazione di iodio-131
Agenti antitiroidei (ad es.
carbimazolo, metimazolo,
propiltiouracile), perclorato
1 settimana prima di iniziare il trattamento
Salicilati, steroidi, sodio nitroprussiato, sodio sulfobromoftaleina, anticoagulanti, antistaminici, antiparassitari, penicilline, sulfonamidi,
tolbutamide, tiopentone
1 settimana
Fenilbutazone 1-2 settimane
Espettoranti contenenti iodio e
vitamine
circa 2 settimane
Preparati a base di ormoni tiroidei Triiodotironina: 14 giorni
Tiroxina: 6 settimane
Amiodarone*, benzodiazepine, litio circa 4 settimane
Preparati a base di iodio per uso
topico
1-9 mesi
Mezzi di contrasto contenenti iodio Fino a 1 anno

* Nel caso dell’amiodarone, è possibile che la captazione nella ghiandola tiroidea diminuisca per diversi mesi a causa dell’emivita prolungata di tale agente.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Donne potenzialmente fertili

Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti), che non utilizzino radiazioni ionizzanti.

Contraccezione nelle donne

Si raccomanda alle donne che assumono sodio ioduro (131I) di NON iniziare una gravidanza per un periodo di 4 mesi dalla somministrazione.

Gravidanza

La somministrazione di radioiodio in gravidanza accertata o sospetta o quando la gravidanza non può essere esclusa, è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La dose di questo agente assorbita dall’utero potrebbe variare da 0.01 a 0.6 mGy e la tiroide fetale concentra avidamente lo iodio nel corso del secondo e terzo trimestre.

In caso di carcinoma differenziato della tiroide, diagnosticato durante la gravidanza, il radioiodio non deve essere somministrato prima del termine della gravidanza.

Allattamento

Prima di somministrare un radiofarmaco a una madre che allatta con latte materno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare ragionevolmente l’esame fino all’interruzione dell’allattamento e stabilire se è stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno.

L’allattamento con latte materno dopo la somministrazione di sodio ioduro ( 131I) deve essere interrotto.

Per ragioni di radioprotezione, si raccomanda di evitare il contatto ravvicinato tra la madre e il bambino per un congruo periodo di tempo e in ottemperanza alla normativa vigente.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.

Dato che l’equivalente di dose efficace in caso di somministrazione della massima radioattività raccomandata di 3,7 MBq è pari a 88,8 mSv, la probabilità che si verifichino tali reazioni avverse è bassa. In ogni caso è necessario assicurarsi che i rischi connessi alle radiazioni siano inferiori a quelli della malattia stessa.

La seguente tabella illustra il significato delle frequenze indicate in questo paragrafo: Molto comune: ≥1/10

Comune: da ≥1/100 a <1/10

Non comune: da ≥1/1000 a <1/100

Raro: da ≥1/10000 a <1/1000

Molto raro: <1/10000

Non nota: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e
organi
Sintomo Frequenza
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità (dolore toracico, tachicardia, prurito, eruzione
cutanea e orticaria)
Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea, Vomito Non nota
Patologie congenite, familiari e
genetiche
patologie congenite della tiroide Non nota

Popolazione pediatrica

È prevedibile che le reazioni avverse nei bambini siano analoghe a quelle degli adulti. Vista la maggiore sensibilità alle radiazioni dei tessuti dei bambini (vedere paragrafo 11) e l’aspettativa di vita superiore di questi ultimi, la frequenza e la gravità potrebbero essere diverse.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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04.9 Sovradosaggio

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Questo medicinale è inteso per l’uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico. I rischi sono legati alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattività. L’elevata esposizione alle radiazioni attraverso un sovradosaggio può essere ridotta mediante la somministrazione di agenti bloccanti la tiroide, quali potassio ioduro o potassio perclorato immediatamente al sospetto di sovraesposizione, l’uso di emetici e favorendo la diuresi con frequente eliminazione di urina.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vari radiofarmaci diagnostici della tiroide. Codice ATC: V09FX03 Alle quantità ridotte di sostanza usate per le procedure diagnostiche non sono previsti effetti farmacodinamici per sodio ioduro (131I). Oltre il 90% degli effetti delle radiazioni deriva dall’emissione di radiazione β, che ha un intervallo medio di circa 0,5 mm.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo la somministrazione orale, sodio ioduro (131I) viene assorbito rapidamente (90% in 60 minuti) dal tratto gastrointestinale superiore.

Distribuzione e captazione negli organi

La farmacocinetica è identica a quella quella dello ioduro non marcato. Dopo l’ingresso nel flusso ematico, il medicinale viene distribuito nel comparto extratiroideo. Da questa sede, viene captato prevalentemente dalla tiroide o viene eliminato per via renale.

Quantità ridotte di sodio ioduro (131I) sono assorbite dalle ghiandole salivari e dalla mucosa gastrica e possono localizzarsi nel latte materno, nella placenta e nel plesso coroideo.

Eliminazione

L’escrezione urinaria è pari al 37-75%, l’escrezione fecale all’incirca del 10%, con un’escrezione praticamente trascurabile nel sudore.

Emivita

L’emivita effettiva del radioiodio nel plasma è nell’ordine di 12 ore, mentre quella del radioiodio assorbito dalla ghiandola tiroidea è di circa 6 giorni. In tal modo, dopo la somministrazione di sodio ioduro (131I), il 40% circa dell’attività ha una emivita effettiva di 6 ore, mentre il rimanente 60% di 8 giorni.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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In ragione delle quantità ridotte di sostanza somministrate rispetto all’assorbimento normale di iodio con gli alimenti (40-500 µg/die), non si prevede né è stata osservata alcuna tossicità acuta. Non sono disponibili dati sulla tossicità di dosi ripetute di sodio ioduro, né sugli effetti di tale sostanza sulla riproduzione negli animali o sul suo potenziale mutageno o cancerogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio tiosolfato pentaidrato Disodio fosfato diidrato Sodio idrossido

Acqua per preparazioni iniettabili

Involucro della capsula Gelatina

Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Acido acetico

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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52 giorni dalla data e ora di fine produzione.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Conservare nel contenitore in piombo originale.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ogni capsula è contenuta in un contenitore in polistirene con un tappo a pressione in polietilene. Questo contenitore è racchiuso all’interno di un contenitore di piombo.

Ogni contenitore può contenere 5 o 10 capsule.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Avvertenze generali

I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture sanitarie appositamente designate. Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autorità competenti locali.

I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica.

Se in qualsiasi momento l’integrità del contenitore risultasse compromessa, il prodotto non deve essere utilizzato.

La somministrazione deve essere effettuata in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e l’esposizione dell’operatore alle radiazioni. È obbligatoria una schermatura adeguata.

La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le persone a contatto con il paziente a causa dall’irradiazione esterna o della contaminazione da versamento di urine, vomito, ecc. Per questo motivo si devono adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità alla normativa nazionale.

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36

20126 – Milano Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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SoDIAcap 0,333 MBq capsula rigida, confezione da 5 capsule AIC n. 038977017 SoDIAcap 0,333 MBq capsula rigida, confezione da 10 capsule AIC n. 038977029 SoDIAcap 0,592 MBq capsula rigida, confezione da 5 capsule AIC n. 038977031 SoDIAcap 0,592 MBq capsula rigida, confezione da 10 capsule AIC n. 038977043 SoDIAcap 1,11 MBq capsula rigida, confezione da 5 capsule AIC n. 038977056 SoDIAcap 1,11 MBq capsula rigida, confezione da 10 capsule AIC n. 038977068 SoDIAcap 2,035 MBq capsula rigida, confezione da 5 capsule AIC n. 038977070 SoDIAcap 2,035 MBq capsula rigida, confezione da 10 capsule AIC n. 038977082 SoDIAcap 3,7 MBq capsula rigida, confezione da 5 capsule AIC n. 038977094

SoDIAcap 3,7 MBq capsula rigida, confezione da 10 capsule AIC n. 038977106

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 24/05/2017

 


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