Sodio Cloruro Salf fiale 2 mEq/ml
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sodio Cloruro Salf fiale 2 mEq/ml: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Sodio cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sodio cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: sodio cloruro 0,117 g mEq/ml: Na 2
mEq/ml: Cl 2
Osmolarità teorica (mOsm/l): 4000 pH: 4,5 – 7,0
Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: sodio cloruro 0,175 g mEq/ml: Na 3
mEq/ml: Cl 3
Osmolarità teorica (mOsm/l): 6000 pH: 4,5 – 7,0
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione per infusione (da diluire prima dell’uso) Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Apporto esogeno di sodio e di cloro nel corso della Nutrizione Parenterale Totale (NPT), in pazienti adulti e pediatrici nei quali si è instaurata una deficienza di questi ioni in seguito ad eccessiva diuresi o ad eccessiva restrizione salina.
Nel trattamento di stati patologici in cui è necessario ripristinare l’osmolarità fornendo ioni sodio e cloro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo opportuna diluizione.
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro elettrolitico e osmolarità, ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio. La posologia è quindi in funzione delle richieste metaboliche del paziente individuate sulla base dei dati di laboratorio e della valutazione clinica.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente formula:
DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentrazione plasmatica di sodio (in mEq/l)
V = volume di acqua corporea (pari al 60% del peso corporeo per i bambini e per i maschi adulti, 50% per le donne adulte, 50% e 45% rispettivamente per gli uomini e le donne anziane).
Utilizzando soluzioni ipertoniche, somministrare metà dose nelle prime 8 ore fino ad un massimo di 100 ml/ora; somministrare quindi la dose rimanente fino a raggiungere una concentrazione plasmatica di sodio pari a 130 mEq/l o fino a quando i sintomi non migliorino.
1-2 mmol/1/ora. Porre attenzione che la correzione non ecceda le 10-12 mmol/l nelle 24 ore e le 18 mmol/l nelle 48 ore.
04.3 Controindicazioni
Ipernatremia. Pletore idrosaline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta, pre-eclampsia, o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.5).
Il medicinale deve essere utilizzato con precauzione, a velocità controllata di infusione.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia. Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità plasmatica e l’equilibrio acido- base.
Il medicinale, essendo una soluzione concentrata per la quale non è prevista la somministrazione diretta se non dopo diluizione in un grande volume di fluidi, non deve essere iniettato come tale ma solo dopo opportuna diluizione e miscelazione e deve essere utilizzato esclusivamente come soluzione da addizionare alle miscele per la Nutrizione Parenterale Totale (NPT).
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Il Sodio Cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione ed il Sodio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in fiale da 10 ml, non contengono alcool benzilico. Le fiale sono da utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore assicurandosi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione e l’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con conseguente edema e ipertensione: pertanto, è necessario usare cautela nella somministrazione contemporanea di sali di sodio e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di soluzioni e medicinali, è opportuno verificarne comunque la compatibilità con gli altri componenti della miscela per NPT con altri medicinali che si intende
co-somministrare.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sebbene non si siano evidenziati effetti sullo sviluppo del feto, il medicinale va somministrato solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver valutato con il proprio medico il rapporto rischio/benefico.
Il medicinale è compatibile con l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipernatriemia, ipervolemia, ipercloremia (che può causare una perdita di bicarbonati con conseguente acidosi)
Patologie del sistema nervoso
Disturbi psichiatrici
Sonnolenza, stati confusionali
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea, arresto respiratorio.
Patologie gastrointestinali
Sete, ridotta salivazione, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie cardiache
Tachicardia.
Patologie dell’occhio
Ridotta lacrimazione.
Patologie renali e urinarie
Patologie vascolari
Ipotensione, ipertensione, edema polmonare e periferico.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Infezione nel sito di infusione, dolore o reazione locale, irritazione venosa, trombosi o flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
La somministrazione di dosi eccessive di soluzioni isotoniche ed ipertoniche di sodio cloruro può portare, a seconda delle condizioni cliniche del paziente, ad ipernatriemia, ipercloremia e/o ipervolemia.
L’ipernatriemia (associata principalmente alla somministrazione di soluzioni ipertoniche) e la ritenzione eccessiva di sodio laddove sussista una difettosa escrezione di sodio a livello renale determina disidratazione degli organi interni, in particolar modo del cervello, e l’accumulo di fluidi extracellulari con edemi che possono interessare il circolo cerebrale, polmonare e periferico con comparsa di edema polmonare e periferico.
L’accumulo di ioni cloro determina riduzione della concentrazione di ioni bicarbonato portando acidosi.
Trattamento
In caso di eccessiva infusione accidentale, il trattamento dovrà essere sospeso ed il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.
In caso di sovradosaggio, la terapia deve essere mirata al ripristino delle concentrazioni fisiologiche dello ione sodio. In questi casi è raccomandata la somministrazione endovenosa di glucosio 5% o soluzioni di sodio cloruro ipotoniche o isotoniche (in quanto risultano ipotoniche per il paziente ipernatremico).
In caso di elevata natremia si possono impiegare diuretici dell’ansa.
Una natremia superiore a 200 mmol/l può richiedere l’impiego della dialisi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Soluzioni endovena additive, soluzioni elettrolitiche. codice ATC: B05XA03
Il sodio è il principale catione extracellulare mentre il cloruro ne è il principale anione. La concentrazione di sodio è generalmente la responsabile del volume dei fluidi extracellulari.
Il sodio risulta importante nel mantenimento dell’osmolarità dei fluidi, del potenziale transmembrana e dell’equilibrio acido-
Gli ioni, come il sodio, circolano attraverso la membrana cellulare utilizzando diversi meccanismi di trasporto, tra cui la pompa del sodio (Na-K-ATPasi). Il sodio svolge un ruolo importante nella neurotrasmissione e nell’elettrofisiologia cardiaca, e anche nel suo metabolismo renale.
Il cloruro è prevalentemente un anione extracellulare. Il cloruro intracellulare è presente in elevate concentrazioni nei globuli rossi e nella mucosa gastrica. Il riassorbimento del cloruro segue quello del sodio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo la somministrazione, il sodio si distribuisce nei liquidi e nei tessuti dell’organismo; si concentra nel tessuto osseo. Il rene mantiene la concentrazione del sodio nei liquidi extracellulari entro un intervallo compreso fra lo 0,5% e il 10% della quantità filtrata. L’omeostasi del sodio è regolato dal sistema renina-angiotensina-aldosterone. In condizioni di
deplezione di volume, la quantità di sodio che arriva al rene è minore e questo stimola il rilascio di renina dalle cellule del sistema iuxtaglomerulare. La renina converte l’angiotensinogeno in angiotensina I, a sua volta trasformata in angiotensina II dall’enzima convertente (ACE).
L’angiotensina II determina un aumento del riassorbimento di sodio, è quindi, per effetto osmotico, di acqua nel tubulo prossimale. L’angiotensina II inoltre stimola il rilascio dell’aldosterone dalla corteccia surrenale; l’aldosterone aumenta il riassorbimento diretto del sodio a livello di ansa di Henle, tubulo distale e dotto collettore.
Il sodio viene eliminato in piccola parte anche con la sudorazione e le feci in quantità di circa il 7% della quantità introdotta.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
Il Sodio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in flaconi da 30 ml oltre all’acqua per preparazioni iniettabili contiene l’eccipiente alcool benzilico.
I flaconi contenenti alcool benzilico non devono essere somministrati ai bambini prematuri o ai neonati.
A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall’esposizione ad alcol benzilico in quantità superiori a 90 mg/Kg/giorno, non devono essere somministrati ai bambini fino a 3 anni di età. Per esposizioni fino a 90 mg/Kg/giorno l’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.
06.2 Incompatibilità
Il sodio cloruro è un sale idrosolubile che risulta raramente incompatibile con altri soluti.
Per la compatibilità con gli altri componenti della miscela di NPT ed i medicinali eventualmente presenti, si rimanda ai relativi RCP.
06.3 Periodo di validità
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e.
Conservare nel contenitore ermeticamente chiuso. Non congelare né refrigerare.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Il Sodio Cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione ed il Sodio Cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione in fiale da 10 ml, non contengono alcool benzilico. Le fiale sono da utilizzare immediatamente dopo l’apertura del contenitore assicurandosi che la preparazione avvenga nel più breve tempo possibile in condizioni e secondo procedure che preservino il più possibile la sterilità della soluzione e l’eventuale medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala di vetro da 10 ml
Fiala di PE (polietilene) da 10 ml
Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
Fiala di vetro da 10 ml Flacone di vetro da 30 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Sodio cloruro S.A.L.F. 2 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
5 Fiale di vetro da 10 ml A.I.C. 030684450
1 fiala di PE da 10 ml A.I.C. 030684474
5 fiale di PE da 10 ml A.I.C. 030684486
10 fiale di PE da 10 ml A.I.C. 030684498
Sodio cloruro S.A.L.F. 3 mEq/ml concentrato per soluzione per infusione
5 Fiale di vetro da 10 ml A.I.C. 030684435
1 flacone di vetro da 30 ml A.I.C. 030684169
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
08 novembre 1993 / 05 Maggio 2008
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016