Solvobil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Solvobil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
SOLVOBIL
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Pillole
Ogni pillola contiene:
Principi attivi
sodio colato mg 50
nicotinamide mg 25
boldo estratto (0,05% boldina) mg 50
cascara estratto (12% eterosidi) mg 35
Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Principi attivi
sodio colato g 1,00
nicotinamide g 0,70
boldo estratto (0,07% boldina) g 1,50
cascara estratto (12% eterosidi) g 1,50
3 Forma farmaceutica
Pillole uso orale.
Sciroppo uso orale.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stitichezza
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Pillole: da 1 a 2 pillole prima dei pasti.
Sciroppo: da 1 a 2 cucchiaini da caffè prima dei pasti.
Le dosi devono essere adattate secondo la sensibilità individuale e l’effetto ottenuto.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso uno o più componenti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Se la costipazione è ostinata consultare il medico.
Non superare le dosi consigliate.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna.
4.6 Gravidanza e allattamento
In caso di gravidanza e durante l’allattamento si consiglia di usare con cautela il prodotto.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nulla da segnalare.
4.8 Effetti indesiderati
L’uso continuo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.
4.9 Sovradosaggio
Dosi eccessive potrebbero causare dolori addominali e/o diarrea.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Sodio colato – Ha una attività coleretica, che si manifesta con una maggior escrezione sia della quota idrica, sia dei singoli componenti della secrezione biliare.
Nicotinammide (Vit. P.P.) – Viene incorporata nel nicotinammido-adenin-nucleotide (NAD, NADP) ed ha azione protettiva sulla cellula epatica.
Boldina (estratta dalle foglie di boldo) – Oltre ad avere un’azione coleretica simile a quella del sodio colato, stimola la motilità delle vie biliari e facilita l’espulsione della bile nell’intestino.
Cascara – Estratta dalla Cascara Sagrada, stimola la motilità dell’intestino ed ha azione lassativa.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
—–
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta del Solvobil pillole e sciroppo nel topo e nel ratto: 1000 mg/kg i.p. e 3000 mg/kg per os.
Tossicità cronica del Solvobil pillole e sciroppo nel ratto e nel cane (24 settimane): dosi da 15 a 60 volte la dose terapeutica singola sono state ben tollerate.
Il Solvobil non ha provocato segni di tossicità fetale né effetti teratogeni.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Pillole
Ogni pillola contiene:
Eccipienti
silice precipitata mg 11,00
acido salicilico mg 4,35
talco mg 10,00
menta olio essenziale mg 1,00
ginepro olio essenziale mg 1,00
magnesio stearato mg 3,00
amido di mais mg 67,65
gomma lacca mg 1,75
olio di ricino mg 0,33
cellulosa acetoftalato mg 10,00
dietilftalato mg 3,80
polivinilpirrolidone mg 1,40
magnesio carbonato mg 3,80
polietilenglicole 6000 mg 8,40
carbone vegetale mg 3,80
saccarosio mg 38,72
Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
Eccipienti
saccarosio g 28,00
sodio salicilato g 0,10
glicerina g 9,00
sodio bicarbonato g 0,20
alcool g 13,50
metile paraidrossibenzoato g 0,10
propile paraidrossibenzoato g 0,02
menta essenza g 0,01
ginepro essenza g 0,01
acido tartarico g 0,03
acqua depurata q.b. a ml 100,00
6.2 Incompatibilità
Nessuna.
6.3 Periodo di validità
60 mesi
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Pillole: blister in PVC ed alluminio
– astuccio da 30 pillole
Sciroppo: flacone in vetro scuro con chiusura di sicurezza
– flacone da 200 ml
– flacone da 120 ml
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Pillole
– astuccio da 30 pillole A.I.C. n. 001861044
Sciroppo
– flacone da 200 ml A.I.C. n. 001861020
– flacone da 120 ml A.I.C. n. 001861057
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Pillole
Prima autorizzazione: 24.03.1949
Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995
Sciroppo
Prima autorizzazione: 18.09.1973
Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995
10 Data di revisione del testo
Febbraio 1999
