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Solvobil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Solvobil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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SOLVOBIL

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Pillole

Ogni pillola contiene:

Principi attivi

sodio colato mg 50

nicotinamide mg 25

boldo estratto (0,05% boldina) mg 50

cascara estratto (12% eterosidi) mg 35

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi

sodio colato g 1,00

nicotinamide g 0,70

boldo estratto (0,07% boldina) g 1,50

cascara estratto (12% eterosidi) g 1,50

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pillole uso orale.

Sciroppo uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Stitichezza

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Pillole: da 1 a 2 pillole prima dei pasti.

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Sciroppo: da 1 a 2 cucchiaini da caffè prima dei pasti.

Le dosi devono essere adattate secondo la sensibilità individuale e l’effetto ottenuto.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso uno o più componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

Se la costipazione è ostinata consultare il medico.

Non superare le dosi consigliate.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza e durante l’allattamento si consiglia di usare con cautela il prodotto.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Nulla da segnalare.

 

04.8 Effetti indesiderati

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L’uso continuo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive potrebbero causare dolori addominali e/o diarrea.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Sodio colato – Ha una attività coleretica, che si manifesta con una maggior escrezione sia della quota idrica, sia dei singoli componenti della secrezione biliare.

Nicotinammide (Vit. P.P.) – Viene incorporata nel nicotinammido-adenin-nucleotide (NAD, NADP) ed ha azione protettiva sulla cellula epatica.

Boldina (estratta dalle foglie di boldo) – Oltre ad avere un’azione coleretica simile a quella del sodio colato, stimola la motilità delle vie biliari e facilita l’espulsione della bile nell’intestino.

Cascara – Estratta dalla Cascara Sagrada, stimola la motilità dell’intestino ed ha azione lassativa.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta del Solvobil pillole e sciroppo nel topo e nel ratto: 1000 mg/kg i.p. e 3000 mg/kg per os.

Tossicità cronica del Solvobil pillole e sciroppo nel ratto e nel cane (24 settimane): dosi da 15 a 60 volte la dose terapeutica singola sono state ben tollerate.

Il Solvobil non ha provocato segni di tossicità fetale né effetti teratogeni.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Pillole

Ogni pillola contiene:

Eccipienti

silice precipitata mg 11,00

acido salicilico mg 4,35

talco mg 10,00

menta olio essenziale mg 1,00

ginepro olio essenziale mg 1,00

magnesio stearato mg 3,00

amido di mais mg 67,65

gomma lacca mg 1,75

olio di ricino mg 0,33

cellulosa acetoftalato mg 10,00

dietilftalato mg 3,80

polivinilpirrolidone mg 1,40

magnesio carbonato mg 3,80

polietilenglicole 6000 mg 8,40

carbone vegetale mg 3,80

saccarosio mg 38,72

Sciroppo

100 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti

saccarosio g 28,00

sodio salicilato g 0,10

glicerina g 9,00

sodio bicarbonato g 0,20

alcool g 13,50

metile paraidrossibenzoato g 0,10

propile paraidrossibenzoato g 0,02

menta essenza g 0,01

ginepro essenza g 0,01

acido tartarico g 0,03

acqua depurata q.b. a ml 100,00

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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60 mesi

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Pillole: blister in PVC ed alluminio

– astuccio da 30 pillole

Sciroppo: flacone in vetro scuro con chiusura di sicurezza

– flacone da 200 ml

– flacone da 120 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Pillole

– astuccio da 30 pillole A.I.C. n. 001861044

Sciroppo

– flacone da 200 ml A.I.C. n. 001861020

– flacone da 120 ml A.I.C. n. 001861057

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Pillole

Prima autorizzazione: 24.03.1949

Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995

Sciroppo

Prima autorizzazione: 18.09.1973

Rinnovo dell’autorizzazione: 31.05.1995

 

10.0 Data di revisione del testo

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Febbraio 1999

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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