Tantum Verde P 20 Pastl 3 mg A M
Tantum Verde P 20 Pastl 3 mg A M
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Tantum Verde P 20 Pastl 3 mg A M: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto arancia e miele
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato pari a 2,68 mg di benzidamina. Eccipienti con effetti noti: ogni pastiglia contiene 3073,53 mg di isomalto (E953) e 0,017 mg di giallo tramonto (E110) e aroma arancia contenente citrale, citronellolo, D-Limonene, geraniolo e linalolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Pastiglie.
Pastiglie giallo-arancio di forma quadrata con incavo centrale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Tantum Verde P è indicato negli adulti e nei bambini al di sopra dei 6 anni.
Trattamento sintomatico locale del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno. Non superare i 7 giorni di trattamento.
Popolazione pediatrica Bambini 6-11 anni:
il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta. Bambini sotto i 6 anni: per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni.
Modo di somministrazione Per uso orofaringeo.
Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.
Tantum Verde P contiene:
Isomalto: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Giallo tramonto (E110): può causare reazioni allergiche.
Aroma arancia a sua volta contenente citrale, citronellolo, D-Limonene, geraniolo e linalolo.
Il citrale, il citronellolo, il D-Limonene, il geraniolo e il linalolo possono causare reazioni allergiche.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono dati clinici relativi all’uso di Tantum Verde P durante la gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato.
Non è noto se l’esposizione sistemica a Tantum Verde P raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto.
Pertanto, Tantum Verde P non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione della benzidamina nel latte materno. Tantum Verde P non deve essere usato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tantum Verde P non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.
04.8 Effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati per classificazione sistemico organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1000, < 1/100), Raro (≥ 1/10000, < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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CLASSE SISTEMICO- ORGANICA |
FREQUENZA | EFFETTI INDESIDERATI |
|---|---|---|
| Disturbi del Sistema Immunitario | non nota | Reazioni anafilattiche, Reazioni di ipersensibilità |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
molto raro | Laringospasmo |
| Patologie gastrointestinali | raro | Bruciore alla bocca, bocca secca |
| non nota | Ipoestesia orale | |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
non comune | Fotosensibilità |
| molto raro | Angioedema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Con la formulazione pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie.
Trattamento
In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico;
svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un’adeguata idratazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Altri preparati per il cavo faringeo.
Codice ATC: R02AX03.
Efficacia e sicurezza clinica
Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.
Uno studio clinico di non inferiorità, di fase IV, della durata di 7 giorni, multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di benzidamina cloridrato 0,3% spray oromucosale e di benzidamina cloridrato 3 mg pastiglie in 363 pazienti con mal di gola acuto.
L’obiettivo primario dello studio, è stato quello di valutare l’efficacia della benzidamina cloridrato (spray o pastiglie) per il sollievo dal dolore del mal di gola, dopo 2 minuti (T2 min) dalla somministrazione di una singola dose (una pastiglia di 3 mg contro 4 nebulizzazioni di benzidamina), utilizzando la scala STRRS (7 point Sore Throat Relief Rating Scale) L’obiettivo secondario dello studio è stato quello di valutare l’efficacia della benzidamina cloridrato (spray o pastiglie) nell’alleviare il dolore alla gola dopo 1 minuto (T1) dalla somministrazione di una singola dose mediante scala STRRS.
Un sollievo dal dolore almeno lieve (punteggio STRRS >1) è stato osservato 1 minuto dopo la completa dissoluzione della pastiglia (tempo medio di dissoluzione 9,12 minuti) nell’87% dei pazienti e nel 91% dei pazienti dopo 2 minuti. Un sollievo dal dolore moderato (punteggio STRRS >3) è stato osservato dopo 15 minuti in circa nell’83% dei pazienti.
Sono stati osservati anche il miglioramento della difficoltà di deglutizione e della sensazione di gonfiore. Il miglioramento della difficoltà di deglutizione e del gonfiore della gola è stato osservato 5 minuti dopo la completa dissoluzione della pastiglia (tempo medio di dissoluzione 9,12 minuti), raggiungendo rispettivamente una riduzione del 22% e del 25%, che è aumentata al 42% per entrambi i parametri dopo 2 ore.
È stato confermato il profilo di sicurezza della benzidamina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano.
Distribuzione
Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367ng/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.
Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.
Biotrasformazione ed eliminazione
Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa dell’incompletezza degli studi preclinici e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti nell’RCP.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
isomalto (E953), acido citrico monoidrato, aroma arancia, aroma miele, levomentolo, acesulfame potassico, giallo chinolina (E104), giallo tramonto (E110).
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
4anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata.
10 pastiglie sono avvolte insieme in materiale stampato trilaminato, polietilene-carta- alluminio.
Le pastiglie possono anche essere confezionate in blister PVC/PE/PVDC – ALU. Confezione da 20 o 30 pastiglie.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
gusto arancia e miele” – 20 pastiglie 028494072 “3 mg pastiglie gusto arancia e miele” – 30 pastiglie 028494159 "3 mg pastiglie gusto arancia-miele" 20 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/Al 028494161 “3 mg pastiglie gusto arancia-miele" 30 pastiglie in blister PVC/PE/PVDC/Al
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima AIC: 03.01.2011 Data di Rinnovo AIC: 01.08.2013
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2026
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Benzidamina acraf – nebulul 30 ml
- Ginetantum – 10 flacac 10 ml 500 mg
- Ginetantum – soluz vagin 5 flacac 140 ml
- Tantum verde – collutt 120 ml 0,15%
- Tantum verde – nebulul flacac 15 ml 0,3%
- Tantum verde – nebulul 30 ml 0,15%
- Tantum verde dental – Pasta 75 ml
- Tantum verde P – 20 past 3 mg Men
- Tonsino – os soluzuz 240 ml 1,5 mg/ml