Benzidamina Aristo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Benzidamina Aristo: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2023 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Benzidamina Aristo 1,5 mg/ml soluzione per mucosa orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
benzidamina cloridrato Eccipiente(i) con effetti noti mg/mL metilparaidrossibenzoato 82.20 mg/mL etanolo 96 % Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per mucosa orale Soluzione chiara, verde con un tipico gusto e odore di menta.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore e infiammazione alla bocca e alla gola.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:
Per l’infiammazione della bocca o della gola, il paziente deve sciacquare o fare gargarismi, rispettivamente, con 15 ml di Benzidamina Aristo soluzione non diluita per 20-30 secondi dopo i pasti 2 o 3 volte al giorno.
In caso di forte dolore, è sicura anche l’applicazione più frequente (fino a 5 volte al giorno).
Nella stragrande maggioranza dei casi, sono necessari solo pochi giorni (i primi 2-4 giorni) per trattare i segni acuti di infiammazione con Benzidamina Aristo.
Non ci sono preoccupazioni per l’uso prolungato per esempio in caso di stomatite dopo radioterapia. . Il medicinale è stato utilizzato per un massimo di 50 giorni durante gli studi clinici.
Tuttavia, devono essere prese in considerazione le avvertenze speciali di cui al paragrafo 4.4, poiché il trattamento a lungo termine potrebbe influenzare la normale flora batterica del cavo orale e l’uso per periodi prolungati può portare a sensibilizzazione.
Il trattamento ininterrotto non deve superare i sette giorni, tranne che sotto controllo medico.
Pazienti anziani:
Non ci sono raccomandazioni speciali riguardo alla posologia nei pazienti anziani. Salvo diversa prescrizione del dentista o del medico, si applica la dose specificata per gli adulti.
Popolazione pediatrica
Benzidamina Aristo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni per motivi di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso oromucosale.
La soluzione di Benzidamina Aristo è destinata ai gargarismi in bocca e in gola e non deve essere ingerita. Pertanto, la soluzione di Benzidamina Aristo può essere utilizzata per i gargarismi solo se il paziente è in grado di sopprimere il riflesso della deglutizione ed è in grado di sputare la soluzione dopo il risciacquo o i gargarismi.
I pazienti non devono mangiare o bere fino a un’ora dopo l’uso di Benzidamina Aristo, per assicurare l’assorbimento locale.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Benzidamina Aristo non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, il medicinale deve essere temporaneamente sospeso.
L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, il medicinale deve essere interrotto temporaneamente e deve essere contattato il medico curante.
In un numero limitato di pazienti, le ulcerazioni nella bocca e nella gola possono essere segno di patologie più gravi. Nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare entro tre giorni, o se si verificano febbre o altri sintomi, questi pazienti devono essere strettamente monitorati L’uso di questo medicinale non è raccomandato in pazienti con ipersensibilità all’acidosalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steoroidei (FANS).
Potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o che in passato lo hanno avuto. La somministrazione deve essere effettuata con cautela in questi pazienti.
L’indicazione non giustifica un trattamento a lungo termine, in quanto potrebbe alterare la normale flora batterica del cavo orale.
Questo medicinale contiene 1,233 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 15 ml.
Può essere dannoso per i pazienti che soffrono di alcolismo, che stanno allattando o per le donne in gravidanza, bambini e gruppi ad alto rischio come pazienti con disturbi epatici o epilessia.
La co-somministrazione con medicinali contenenti, ad esempio, glicole propilenico o etanolo può portare all’accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini con capacità metabolica minore immatura
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati sull’uso della benzidamina cloridrato in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
La benzidamina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con benzidamina cloridrato.
Allattamento
Non è noto se la benzidamina cloridrato sia escreta nel latte materno.
Benzidamina cloridrato deve essere utilizzata durante l’allattamento solo se il medico lo ritiene essenziale.
Fertilità
Non è noto se il trattamento con benzidamina cloridrato influisca sulla fertilità umana.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Benzidamina Aristo non ha o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nella tabella seguente sono elencate reazioni avverse secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi ed in base alla frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100 <1/10),
non comune ( ≥ 1/1.000,< 1/100) rara ((≥1/10,000, <1/1,000) molto rara (<1/10,000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi |
Non comune | Rara | Molto rara | Non nota |
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| Patologie gastrointestinali |
Bruciore alla bocca, Bocca secca |
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| Disturbi del sistema immunitario |
Reazioni anafilattiche, Reazioni di ipersensibilià |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Laringospasmo | |||
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Fotosensibilità | Angioedema |
Il metilparassibenzoato può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Sintomi e misure in caso di sovradosaggio:
Con un uso scorretto (cioè se vengono ingerite quantità maggiori di Benzidamina Aristo soluzione), il verificarsi di reazioni avverse, come disturbi del sonno, irrequietezza, allucinazioni ottiche (sfarfallio, visione di colori e fiocchi di neve), orticaria, eruzione cutanea, fotosensibilizzazione, non possono essere totalmenti esclusi. Questi sintomi sono generalmente completamente reversibili. L’ingestione involontaria di piccole quantità è innocua. Se quantità molto elevate di Benzidamina Aristo soluzione vengono ingerite inavvertitamente (ad es. da bambini), possono verificarsi i seguenti sintomi: vomito, dolore addominale, irrequietezza, ansia, convulsioni, atassia, febbre, tachicardia e possibilmente paralisi respiratoria. Si raccomanda un trattamento sintomatico se si verificano questi sintomi (ad es. assistenza respiratoria, rimozione delle tossine mediante lavanda gastrica, ecc.).
L’intossicazione è prevedibile solo in seguito all’ingestione involontaria di grandi quantità di benzidamina cloridrato (> 300 mg).
I sintomi di sovradosaggio dovuti all’ingestione di benzidamina cloridrato colpiscono principalmente il tratto gastrointestinale e il sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più comuni sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi del SNC comprendono vertigini, allucinazioni, irrequietezza, ansia e irritabilità.
In caso di sovradosaggio acuto è possibile solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere attentamente monitorati e ricevere un trattamento di supporto. Deve essere garantita una sufficiente assunzione di liquidi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: preparazioni stomatologiche, altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD02.
La benzidamina cloridrato è un derivato dell’indazolo con attività antinfiammatoria. Meccanismo di azione Le proprietà fisico-chimiche e le attività farmacologiche del derivato dell’indazolo benzidamina cloridrato differiscono da quelle dei FANS simili all’ ASA. A differenza dei FANS simili all’ ASA, che sono acidi o composti che vengono metabolizzati in acidi, la benzidamina cloridrato è una base debole. La benzidamina cloridrato è anche un debole inibitore della sintesi delle prostaglandine. Solo a una concentrazione di almeno 1 mM la benzidamina cloridrato causa un’efficace inibizione dell’attività della ciclossigenasi e della lipoossigenasi. L’effetto si basa principalmente sull’inibizione della sintesi di citochine proinfiammatorie, inclusi il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e l’interleuchina-1β (IL-1β), senza influenzare in modo significativo altri pro-(IL-6 e 8) e antinfiammatori citochine (IL- 10, antagonista del recettore IL-1). Si ritiene che un altro meccanismo d’azione sia l’inibizione dei burst ossidativi da parte dei neutrofili e la stabilizzazione delle membrane prodotta dall’inibizione della degranulazione dei neutrofili e della stabilizzazione lisosomiale. L’effetto anestetico locale è attribuito all’interazione con i canali cationici.
Effetti farmacodinamici
La benzidamina cloridrato agisce in modo specifico sui meccanismi infiammatori locali come dolore, edema e granuloma.
Quando applicato localmente, la benzidamina cloridrato mostra attività antinfiammatoria, che riduce la formazione di edemi, essudato e granuloma. Mostra anche proprietà analgesiche, se il dolore è stato causato da un processo infiammatorio e agisce come anestetico locale. La benzidamina cloridrato ha solo un lieve effetto sull’ipertermia, segno di un coinvolgimento sistemico-funzionale.
Efficacia clinica e sicurezza
In uno studio clinico su 24 pazienti con faringite dopo tonsillectomia, gargarismi 5 volte al giorno con benzidamina cloridrato 0,15% per 6 giorni ha portato a un sollievo significativamente migliore e più rapido del mal di gola e difficoltà di deglutizione entro il giorno 7, rispetto al placebo, e un miglioramento dei sintomi clinici, compresi iperemia ed edema. Risultati simili sono stati osservati in altri studi su pazienti con tonsillite o faringite o dopo chirurgia dentale. Rispetto ai gargarismi con acqua, i gargarismi con 30 ml di benzidamina cloridrato allo 0,075% prima dell’induzione dell’anestesia generale hanno portato a una significativa diminuzione del dolore alla gola postoperatorio nelle prime 24 ore dopo l’anestesia generale con intubazione endotracheale in 58 adulti. Questo è stato il caso per 4 ore quando sono state utilizzate soluzioni per gargarismi con acido acetilsalicilico.
In uno studio clinico su 48 pazienti, il risciacquo 4 volte al giorno con benzidamina cloridrato allo 0,15% durante 3-5 settimane di radioterapia per il cancro orale ha portato a un significativo sollievo dal dolore e a una diminuzione dell’estensione e della gravità della mucosite orofaringea. Effetti simili sono stati osservati in uno studio su pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro orale. In uno studio su 67 pazienti, che avevano una mucosite orofaringea grave dopo radioterapia e gargarismi con una soluzione di benzidamina cloridrato, è stata osservata una significativa riduzione del dolore alla deglutizione, dell’iperemia e della gravità della mucosite nei primi 3 giorni di trattamento rispetto al placebo.
Nei pazienti trattati con benzidamina cloridrato è stata osservata una maggiore incidenza di intorpidimento transitorio e bruciore. Ciò è stato attribuito all’effetto anestetico locale del medicinale.
Nel complesso, la benzidamina cloridrato è stata ben tollerata negli studi clinici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo l’ingestione, la benzidamina cloridrato viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. La concentrazione plasmatica di picco viene raggiunta dopo 1,5-4 ore.
Distribuzione
L’aspetto più importante della distribuzione tissutale della benzidamina cloridrato è la sua tendenza ad accumularsi nel sito dell’infiammazione.
Biotrasformazione
Circa la metà della dose somministrata di benzidamina cloridrato viene escreta in forma immodificata attraverso i reni (10 % entro le prime 24 ore). La parte rimanente viene principalmente metabolizzata in N-ossido.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per la riproduzione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Metileparaidrossibenzoato (E 218) Etanolo 96 % Glicerolo 85 % Sodio idrogeno carbonato Acido Cloridrico diluito (per aggiustamento del pH) Polisorbato 20 Saccarina sodica Acqua purificata Aroma menta (contiene: glicole propilenico (E1520), estratti aromatici) Giallo di quinolina 70 % (E 104) Blu Patent V 85 % (E 131)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente
06.3 Periodo di validità
anni Dopo apertura: 6 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro (vetro trasparente tipo III) con tappo a vite in PP a prova di bambino Flacone con 120 mL, 240 mL and 300 mL di soluzione.
Ogni confezione contiene un tappo dosatore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlino Germania
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
049788019 – "1,5 Mg/Ml Soluzione Per Mucosa Orale" 1 Flacone In Vetro Da 120 Ml 049788021 – "1,5 Mg/Ml Soluzione Per Mucosa Orale" 1 Flacone In Vetro Da 240 Ml 049788033 – "1,5 Mg/Ml Soluzione Per Mucosa Orale" 1 Flacone In Vetro Da 300 Ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 12/05/2023