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Tantum Verde Dental

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Tantum Verde Dental: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Tantum Verde Dental 0,5% pasta dentifricia

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 g di pasta dentifricia contengono:

Principio attivo: benzidamina cloridrato g 0,5 (pari a benzidamina 0,447 g) Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Pasta dentifricia

Pasta dentifricia omogenea, di colore verde alla tipica fragranza di menta

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Stendere il Tantum Verde Dental sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive e i denti e, mantenendo il dentifricio in bocca, sciacquare la cavità orale.

Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti. Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il prodotto non richiede alcuna specifica precauzione per l’uso.

Il prodotto contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono controindicazioni all’uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Si riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota:

fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio

del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).

I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.

In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale; codice ATC: A01AD02 Meccanismo d’azione

La benzidamina (1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-indazolo cloridrato), è un antinfiammatorio non steroideo che esplica la sua azione antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione delle membrane cellulari e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le urine, e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La benzidamina ha una tossicità molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Calcio fosfato dibasico diidrato Glicerolo

Carmellosa sodica Sodio laurilsolfato Silice colloidale anidra Saccarina sodica

Metile paraidrossibenzoato Propile paraidrossibenzoato Aroma menta

Giallo chinolina (E 104) Blu patent V (E131) Acqua depurata q.b.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione di conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo flessibile multistrato alluminio-polietilene da 75 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tantum Verde Dental 0,5% pasta dentifricia, tubo 75 ml AIC n. 028821027

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione: 13.04.2004

Data del rinnovo più recente: 30/04/2014

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Tantum verde dental – Pasta 75 ml (Benzidamina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A01AD02 AIC: 028821027 Prezzo: 6,9 Ditta: Angelini Spa


 


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