Technescan Dtpa
Technescan Dtpa non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Technescan Dtpa: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
TECHNESCAN DTPA 20,8 mg kit per preparazione radiofarmaceutica.
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino contiene 20,8 mg di acido pentetico Da ricostituire con sodio pertecnetato (99mTc) per la preparazione dell’agente diagnostico: Tecnezio (99mTc) pentetato.
Il radionuclide non fa parte del kit.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Polvere da bianchiccia a giallina liofilizzato per soluzione iniettabile, uso orale o per inalazione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo ricostituzione con la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio (99mTc) pentetato è indicata per: Dopo somministrazione endovenosa per:
Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare.
Studi sulla perfusione renale, sulla funzionalità renale e sulle vie urinarie.
Angioscintigrafia cerebrale (come metodo alternativo, quando la tomografia computerizzata e/o la risonanza magnetica non sono disponibili).
Dopo l’inalazione di tecnezio (99mTc) pentetato nebulizzato per: Immaging della ventilazione polmonare.
Dopo soministrazione orale di tecnezio (99mTc) pentetato per: Studi del riflusso gastro-esofageo e dello svuotamento gastrico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e anziani
Si raccomanda la somministrazione delle seguenti attività (altre attività possono essere giustificabili): Per via endovenosa
Misurazione della velocità di filtrazione glomerulare nel plasma: 7 – 18 MBq.
Scintigrafia renale : 40 – 400 MBq.
Angioscintigrafia cerebrale: 185 – 740 MBq.
Per inalazione
Immagini della ventilazione polmonare: 500 – 1000 MBq depositati nel nebulizzatore; 50 – 100 MBq nel polmone.
Per uso orale
Studio del reflusso gastro-esofageo e lo svuotamento gastrico: 10 – 20 MBq. Il Tecnezio (99mTc) pentetato viene miscelato con un volume appropriato (da 30 a 240 mL) di liquido carrier (ad es. latte).
Compromissione renale/epatica
E’ necessaria un’accurata valutazione dell’attività da somministrare poiché questi pazienti possono essere soggetti ad una maggiore esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere considerato accuratamente in base alle esigenze cliniche e alla valutazione del rapporto beneficio/rischio in questo gruppo di pazienti.
Le attività da somministrare per via endovenosa ai bambini e agli adolescenti possono essere calcolate secondo le raccomandazioni della scheda di dosaggio pediatrico (2016) della EANM (European Association of Nuclear Medicine), utilizzando la formula corrispondente all’indicazione in questione ed il rispettivo fattore di correzione corrispondente alla massa corporea del paziente giovane.
– Somministrazione di tecnezio (99mTc) pentetato in caso di funzionalità renale anomala: Attività somministrata [MBq] = attività basale x fattore di moltiplicazione (con un’attività basale di 14,0) Tabella 1
| Massa Corporea | Fattore di moltiplicazione | Massa Corporea | Fattore di moltiplicazione | Massa Corporea | Fattore di moltiplicazione |
| 3 kg | 1 | 22 kg | 5,29 | 42 kg | 9,14 |
| 4 kg | 1,14 | 24 kg | 5,71 | 44 kg | 9,57 |
| 6 kg | 1,71 | 26 kg | 6,14 | 46 kg | 10,00 |
| 8 kg | 2,14 | 28 kg | 6,43 | 48 kg | 10,29 |
| 10 kg | 2,71 | 30 kg | 6,86 | 50 kg | 10,71 |
| 12 kg | 3,14 | 32 kg | 7,29 | 52-54 kg | 11,29 |
| 14 kg | 3,57 | 34 kg | 7,72 | 56-58 kg | 12,00 |
| 16 kg | 4,00 | 36 kg | 8,00 | 60-62 kg | 12,71 |
| 18 kg | 4,43 | 38 kg | 8,43 | 64-66 kg | 13,43 |
| 20 kg | 4,86 | 40 kg | 8,86 | 68 kg | 14,00 |
Nei bambini molto giovani (fino ad 1 anno), quando si utilizza il tecnezio (99mTc) pentetato per esaminare le vie urinarie, è necessaria una dose minima di 20 MBq per ottenere immagini di qualità sufficientemente.
– Somministrazione di tecnezio (99mTc) pentetato in caso di funzionalità renale normale:
Attività somministrata [Mbq] = attività basale x fattore di moltiplicazione (con un’attività basale di 34,0) Tabella 2
| Massa Corporea | Fattore di moltiplicazio ne | Massa Corporea | Fattore di moltiplicazione | Massa Corporea | Fattore di moltiplicazione |
| 3 kg | 1 | 22 kg | 3,06 | 42 kg | 4,41 |
| 4 kg | 1,12 | 24 kg | 3,18 | 44 kg | 4,53 |
| 6 kg | 1,47 | 26 kg | 3,35 | 46 kg | 4,65 |
| 8 kg | 1,71 | 28 kg | 3,47 | 48 kg | 4,77 |
| 10 kg | 1,94 | 30 kg | 3,65 | 50 kg | 4,88 |
| 12 kg | 2,18 | 32 kg | 3,77 | 52-54 kg | 5,00 |
| 14 kg | 2,35 | 34 kg | 3,88 | 56-58 kg | 5,24 |
| 16 kg | 2,53 | 36 kg | 4,00 | 60-62 kg | 5,47 |
| 18 kg | 2,71 | 38 kg | 4,18 | 64-66 kg | 5,65 |
| 20 kg | 2,88 | 40 kg | 4,29 | 68 kg | 5,77 |
– Imaging della ventilazione polmonare: 500-1000 MBq depositati nel nebulizzatore; 10 MBq nel polmone.
– Rilevamento del reflusso gastroesofageo e svuotamento dei liquidi gastrici: 10- 20 MBq. L’attività somministrata di radiofarmaco e il volume da somministrare al paziente devono basarsi su fattori del paziente come età, peso corporeo e volume di alimentazione abituale.
L’attività somministrata ai bambini deve essere la più bassa ragionevolmente ottenibile per avere una qualità adeguata dell’immagine diagnostica.
Modo di somministrazione
Per via endovenosa, inalazione e per somministrazione orale. Uso multidose.
Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente.
Per le istruzioni sulla radio marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione dell’immagine
L’imaging della perfusione renale si ottiene mediante acquisizioni dinamiche subito dopo l’iniezione e fino a 1 minuto. Il tempo ottimale per l’imaging statico è di 1 ora dopo l’iniezione. In caso di renografia con captopril (ACE-inibitore), quest’ultimo viene somministrato per via endovenosa prima della somministrazione di tecnezio (99mTc) pentetato. La funzionalità renale individuale e l’imaging dell’efflusso urinario sono ottenute mediante acquisizioni dinamiche eseguite dopo l’iniezione. Se lo svuotamento di uno o entrambi i reni non avviene in modo soddisfacente nei primi 20 minuti questo viene indotto con la somministrazione di furosemide seguita da una ‘acquisizione dinamica di ulteriori 15 minuti dopo la somministrazione del diuretico. Le immagini statiche possono essere acquisite 1 ora dopo l’iniezione.
Per gli esami cerebrali, le acquisizioni dinamiche devono iniziare subito dopo l’iniezione. Le immagini statiche si ottengono dopo 1 ora e, se necessario, diverse ore dopo l’iniezione.
Per l’imaging della ventilazione polmonare, le immagini dei polmoni si ottengono nell’arco di 180 minuti.
Le immagini dinamiche dell’esofago si ottengono nei primi minuti dopo la somministrazione, seguite da imaging continuo per 60 minuti per valutare il reflusso gastroesofageo. Lo svuotamento gastrico viene calcolato a 60 minuti e, a 2 o 3 ore dopo la fine del pasto.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Rischio di reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche
Se si verificano reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, avviare un trattamento per via endovenosa.
Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere subito disponibili i medicinali e le apparecchiature necessarie, come tubo endotracheale e respiratore.
Giustificazione del rapporto beneficio/ rischio individuale
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione deve essere giustificata in relazione al possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente somministrabile, per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.
Compromissione renale/epatica
È necessaria una attenta valutazione del rapporto beneficio /rischio in questi pazienti dal momento che è possibile una maggiore esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per le informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.
È richiesta un’attenta valutazione dell’indicazione poiché la dose effettiva per MBq è più elevata rispetto a quella somministrata agli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente
Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive all’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni.
Avvertenze specifiche
La soluzione iniettabile di Technescan DTPA non deve essere somministrata nello spazio subaracnoideo e non deve essere utilizzata per la scintigrafia del flusso del liquido cerebrospinale.
A seconda del momento in cui si pratica l’iniezione, il contenuto di sodio somministrato al paziente può in alcuni casi essere superiore a 1 mmol (23 mg). Questo dovrebbe essere tenuto in considerazione per pazienti soggetti a dieta a basso contenuto di sodio.
Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere il paragrafo 6.6.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Molti farmaci possono influenzare la funzione degli organi esaminati e modificare l’assorbimento di tecnezio (99mTc) pentetato.
Durante scintigrafia renale
Durante i test farmacologici per la diagnosi differenziale dei disturbi nefrologici e urologici si esegue talvolta una somministrazione unica di un diuretico o di un ACE- inibitore.
Gli ACE-inibitori riducono il flusso ematico renale.
La somministrazione di diclofenac, furosemide e altri diuretici come idroclorotiazide, può influenzare l’escrezione renale, influenzando cosi la clearance di tecnezio (99mTc) pentetato.
Medicinali nefrotossici come aminoglicosidi, cisplatino e mezzi di contrasto somministrati possono ridurre l’escrezione renale e quindi influenzare la clearance di tecnezio (99mTc) pentetato.
Durante scintigrafia gastroesofagea e svuotamento gastrico
Morfina e levodopa ritardano lo svuotamento gastrico.
La metoclopramide può stimolare lo svuotamento gastrico e diminuire significativamente il tempo di transito dell’intestino tenue.
Gli antiacidi a base di alluminio e la propantelina possono prolungare lo
svuotamento gastrico.
Durante angioscintigrafia cerebrale
I medicinali psicotropi aumentano il flusso ematico nell’arteria carotide esterna. Ciò può causare la captazione rapida del prodotto radioattivo nell’area rinofaringea durante le fasi arteriosa e capillare (fenomeno del naso caldo).
04.6 Gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Le indagini con radionuclidi durante la gravidanza devono essere condotte solo in casi assolutamente necessari, e quando il beneficio atteso supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.
Allattamento
Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta al seno si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento al seno e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore ed il latte prodotto deve essere eliminato.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Tecnezio (99mTc) pentetato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicolo o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Gli eventi avversi sono riportati nella tabella seguente ordinati in base alla classificazione per sistemi e organi e con frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Sintomo | Frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini | Non nota |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Non nota |
| Patologie cutanee e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, Prurito | Non nota |
| Patologie vascolari | Ipotensione, Rossore | Non nota |
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione del cancro e, potenzialmente, allo sviluppo di difetti ereditari. Considerato che la dose efficace è di 3,6 mSv quando si somministra l’attività massima raccomandata di 740 MBq è prevedibile che il rischio di tali eventi avversi sia basso.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con tecnezio (99mTc) pentetato, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l’eliminazione del radionuclide dall’organismo mediante minzione frequente e diuresi forzata. È solitamente utile stimare la dose efficace applicata.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci diagnostici per l’apparato renale e respiratorio, composti del tecnezio (99mTc).
Codice ATC: V09C A01 e V09E A01
Meccanismo d’azione:
Tecnezio (99mTc) pentetato, come l’inulina, circola nel sangue formando un legame trascurabile con le proteine plasmatiche. Viene filtrato attraverso la membrana glomerulare e non subisce secrezione o riassorbimento tubulare. Non attraversa la normale barriera ematoencefalica (BBB).
Tecnezio (99mTc) pentetato viene aerosolizzato da una soluzione acquosa con una dimensione delle particelle di 1,2-2 micrometro. Dopo l’inalazione, le goccioline di aerosol vengono distribuite e depositate all’interno delle vie aeree e degli alveoli a seconda delle loro proprietà aerodinamiche, in particolare del loro diametro aerodinamico mediano di massa.
Dopo somministrazione orale, il tecnezio (99mTc) pentetato non passa attraverso la barriera digestiva (non assorbibile). Miscelato al pasto, il tecnezio (99mTc) pentetato segue il transito digestivo.
Effetti farmacodinamici
A concentrazioni e attività, come ad esempio quelle utilizzate per le indagini diagnostiche, 99mTc pentetato non sembra avere alcuna attività farmacodinamica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Distribuzione
Dopo l’iniezione endovenosa, tecnezio (99mTc) pentetato si distribuisce rapidamente in tutto lo spazio extracellulare. Meno del 5% della dose iniettata è legata alle proteine plasmatiche. Vi è anche un legame trascurabile del tecnezio (99mTc) pentetato ai globuli rossi. Il tecnezio (99mTc) pentetato non attraversa la normale barriera emato-encefalica ma si diffonde debolmente nel latte materno.
Nei pazienti con edema o ascite, la distribuzione del radioisotopo nello spazio extracellulare potrebbe variare.
Negli studi sulla ventilazione polmonare, dopo l’inalazione il tecnezio (99mTc) pentetato si diffonde rapidamente dagli alveoli polmonari allo spazio vascolare dove viene diluito.
Molti fattori possono verosimilmente modificare la permeabilità dell’epitelio polmonare, come ad esempio il fumo di sigarette.
Dopo somministrazione orale, tecnezio (99mTc) pentetato non attraversa la barriera digestiva.
Eliminazione
La clearance plasmatica è multiesponenziale con una componente estremamente rapida. Il complesso rimane stabile in vivo. Più del 98% di radioattività nelle urine è sotto forma di chelato.
Circa il 90% della dose iniettata viene eliminato nell’urina entro le prime 24 ore, principalmente mediante filtrazione glomerulare. Non è stata dimostrata alcuna ritenzione del composto nei reni.
Emivita
L’emivita fisica del tecnezio (99mTc) è di 6,01 ore.
L’emivita del tecnezio (99mTc) pentetato nei polmoni è leggermente inferiore a 1 ora.
Compromissione renale/epatica
La clearance plasmatica potrebbe essere ritardata nei pazienti con nefropatia. Non è stata definita la farmacocinetica nei pazienti con compromissione epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Questo medicinale non è destinato alla somministrazione regolare o continuativa. La somministrazione endovenosa ripetuta di CaNa3DTPA nel coniglio e nel cane per 14 giorni con dosi che erano pari a 100 e 1000 volte (rispettivamente) la dose normale per l’uomo, non ha prodotto alcuna evidenza di tossicità.
La dose minima di CaDTPA che ha provocato aborto e morte fetale nel topo è risultata pari a circa 3600 volte la dose di CaNa3DTPA proposta per diagnosi nelle pazienti di sesso femminile.
Non sono stati condotti studi di mutagenicità e studi di cancerogenicità a lungo termine.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acido gentisico, stagno cloruro diidrato, calcio cloruro diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico (per la regolazione del pH).
06.2 Incompatibilità
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
06.3 Periodo di validità
1 anno se conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
La data di scadenza è indicata su ciascun flaconcino e sul confezionamento secondario. Dopo la radiomarcatura: 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare i flaconcini nell’imballaggio esterno.
Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
I radiofarmaci devono essere conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 mL (Tipo I Ph. Eur.), chiusi con tappo di gomma bromobutilica per liofilizzazione e sigillati con ghiera di alluminio.
Confezione: 5 flaconcini multidose.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
e la manipolazione Precauzioni generali
I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati solo da personale autorizzato in strutture cliniche appositamente designate.
Il ricevimento, la conservazione, l’uso, il trasferimento e lo smaltimento devono essere eseguiti in conformità alla normativa e/o alle appropriate autorizzazioni delle Autorità competenti locali.
I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica.
Devono essere adottate appropriate precauzioni asettiche.
Il contenuto del kit deve essere usato solo per la preparazione della sospensione iniettabile di tecnezio (99mTc) pentato evitando la somministrazione diretta al paziente senza che prima sia stato sottoposto alla procedura di preparazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 12.
Se in qualsiasi momento della preparazione del prodotto viene compromessa l’integrità del flaconcino, questo non deve essere utilizzato.
Le procedure di somministrazione devono svolgersi in modo tale da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori. È obbligatoria un’adeguata schermatura.
Il contenuto del kit prima della ricostituzione non è radioattivo. Tuttavia, dopo l’aggiunta di sodio pertecnetato (99mTc), la preparazione finale deve essere adeguatamente schermata.
La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per le altre persone a causa delle radiazioni esterne o della contaminazione provocata da perdite di urina, vomito, ecc.
Per questo motivo si devono adottare misure di protezione contro le radiazioni in conformità alla normativa nazionale.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Paesi Bassi
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
039087010 – “20,8 mg kit per preparazione radiofarmaceutica” 5 flaconcini da 10 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
13 giugno 2018
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 30/09/2023
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/01/2024
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Technescan dtpa – Kit 5 flac 10 ml (Acido Pentetico)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: V09CA01 AIC: 039087010 Prezzo: 770 Ditta: Curium Netherlands B.v.