Travelgum
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Travelgum: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Travelgum
01.0 Denominazione del medicinale
Travelgum
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni gomma da masticare medicata contiene: Principio attivo: Dimenidrinato mg 20.
Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951), sorbitolo (E 420), saccarosio, glucosio e lattosio.
03.0 Forma farmaceutica
Gomme da masticare medicate bianche, rotonde, biconvesse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Cinetosi (nausea e vomito durante i viaggi in auto, treno, aereo e nave).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini (di età compresa tra i 4 e i 12 anni): iniziare a masticare 1 gomma ai primi sintomi di nausea.
L’effetto si avverte dopo 2-3 minuti; per raggiungere la massima efficacia continuare a masticare per 5-10 minuti.
L’effetto dura a seconda della situazione e del paziente da 1 a 3 ore.
Adulti: attenuandosi l’effetto o perdurando la situazione di disagio è possibile ripetere la somministrazione dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 gomme da masticare medicate al giorno.
Bambini: ripetere non più di due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.
Le persone particolarmente sensibili alla cinetosi usino TRAVELGUM 20 mg gomme da masticare medicate prima di situazioni particolari quali: strade tortuose, turbolenze durante il volo, cattivo tempo durante i viaggi in mare ecc. In questo modo si possono evitare anche i primi sintomi di malessere.
Travelgum 20 mg gomme da masticare medicate sono al gradevole sapore di menta piperita; non devono essere ingoiati, poiché in tal caso la nausea iniziale aumenterebbe ulteriormente.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso il componente o verso altri antistaminici. Fenilchetonuria. Gravidanza. Non se ne consiglia l’uso in neonati e prematuri, nonché durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non deglutire mai le gomme da masticare Travelgum.
Nei soggetti diabetici considerare che una gomma da masticare contiene circa 500 mg di glucosio e saccarosio.
Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Travelgum contiene:
3 mg di aspartame (E 951) per gomma da masticare; meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per gomma da masticare, cioè essenzialmente “senza sodio”.
285 mg di sorbitolo (E 420) per gomma da masticare. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; glucosio e lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Durante il trattamento con Travelgum è opportuno evitare l’uso contemporaneo di bevande alcoliche e di farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione.
L’uso di antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.
04.6 Gravidanza e allattamento
Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione, che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).
04.8 Effetti indesiderati
Con l’impiego degli antistaminici possono verificarsi sonnolenza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell’accomodazione, disturbi della minzione, cefalee, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica. Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
In caso di avvelenamento accidentale il trattamento sarà di tipo sintomatico: non esistono antidoti specifici per i bloccanti H1.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, eteri aminoalchilici, codice ATC: R06AA11.
Secondo "Martindale – The Extra Pharmacopoeia" (28^ ed., 1987) il dimenidrinato presenta le proprietà generali della difenidramina, prototipo degli antistaminici etanolaminici. L’antagonismo all’istamina endogena rilasciata dai neuroni istaminergici centrali consegue al legame ad alta affinità del dimenidrinato con i recettori H1. L’effetto farmacologico più caratteristico del dimenidrinato è quello antiemetico, che ne fa una delle sostanze più attive nel trattamento delle cinetosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La speciale preparazione farmaceutica di TRAVELGUM consente l’assorbimento perlinguale di oltre il 60% – fino al 92% – della quantità di dimenidrinato in esso contenuta; la quota d’assorbimento perlinguale consente un’efficacia clinica a dosi di dimenidrinato considerevolmente inferiori a quelle di impiego usuale, con indubbi vantaggi di tollerabilità e sicurezza.
È presente una notevole metabolizzazione, con "first-pass effect". La percentuale di legame alle sieroproteine è elevata.
Il tempo di emivita si aggira sulle 4-8 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Come gli altri antistaminici, il dimenidrinato ha un margine di sicurezza notevolmente elevato.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Silice colloidale anidra, Destrina, Sorbitolo (E 420), Talco, Magnesio stearato, Magnesio ossido leggero, Glucosio liquido, Macrogol 35000, Titanio diossido (E 171), Calcio carbonato, Saccarina sodica, Aspartame (E 951), Povidone 25, Saccarosio, Levomentolo, Aroma menta naturale (contenente anche lattosio), Gliceridi semisintetici solidi, Cera bianca, Acido metacrilico – metile metacrilato copolimero (1:2) (Eudragit S 12.5 ed Eudragit S 100),, Potassio fosfato monobasico, Cera montana, Base per gomma da masticare, Dimetilaminoetil – metilmetacrilato metil – butil metacrilato copolimero (Eudragit E 12.5).
06.2 Incompatibilità
Sebbene il dimenidrinato possa porre qualche problema di incompatibilità chimico-fisica, questa evenienza non accade nelle usuali condizioni d’impiego di Travelgum 20 mg gomme da masticare medicate
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio di cartone contenente blister di PVC/PVDC/Al con 6 e 10 gomme da masticare medicate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Astuccio 6 gomme da masticare medicate: AIC n. 005170016 Astuccio 10 gomme da masticare medicate: AIC n. 005170028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 09 giugno 1976 Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 27/07/2022