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Ubicor

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ubicor: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

UBICOR “50 MG CAPSULE RIGIDE”

UBICOR “50 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE”

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni capsula contiene:

Principio attivo Ubidecarenone mg 50

50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale

Ogni flaconcino monodose contiene:

Tappo dosatore:

Principio attivo Ubidecarenone mg 50

Per gli eccipienti vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide

Polvere e solvente per sospensione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Deficit congeniti di coenzima Q10.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Un flaconcino orale o una capsula al giorno dopo i pasti, salvo diversa prescrizione medica.

Agitare il flaconcino fino a completa solubilizzazione della polvere contenuta nel tappo dosatore

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Ubicor 50 mg capsule rigide e 50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale

contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Ubicor 50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale

Ubicor 50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale contiene metile para- idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono segnalate in letteratura interazioni medicamentose e incompatibilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Anche se gli studi teratologici condotti con Ubicor sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso dei primi tre mesi di gravidanza va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

 

04.8 Effetti indesiderati

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UBICOR non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.9 Sovradosaggio

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Ubicor è generalmente ben tollerato. Sono stati talvolta segnalati durante il trattamento disturbi gastrici, riduzione dell’appetito, nausea, diarrea, eruzioni cutanee.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica: Ubicor interviene sui meccanismi respiratori a livello dei tessuti carenti di Coenzima Q10, ripristinando le funzioni compromesse – Codice ATC: C01EB09

L’Ubidecarenone (Ubiquinone, Coenzima Q10) è una sostanza chimicamente definita come 2,3-dimetossi-5- metil-6-decaprenil benzochinone, particolarmente abbondante nei mitocondri del miocardio. Si tratta di un coenzima che svolge un importante ruolo nella catena respiratoria mitocondriale. La somministrazione di Ubidecarenone per via orale può riportare alla norma i tassi di Coenzima Q10 nei tessuti carenti, con ripristino delle funzioni compromesse. L’Ubidecarenone è quindi un farmaco particolarmente indicato nel trattamento delle alterazioni metaboliche.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’Ubidecarenone somministrato per via orale, viene assorbito per via linfatica e penetra nei mitocondri intracellulari. Lo si ritrova inalterato nelle cellule epatiche nelle quali entra a far parte dei sistemi produttori di energia legati ai mitocondri.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

Elenco degli eccipienti 50 mg capsule rigide

Crospovidone; Polivinilpirrolidone; Sodio laurilsolfato; Lattosio;

Composizione capsula contenitrice: Gelatina; Titanio biossido; Ossido di ferro giallo

50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale

Tappo dosatore: Crospovidone; Sodio laurilsolfato; Lattosio

Flaconcino: Sorbitolo; Glicerina ; Metile para-idrossibenzoato; Propile para- idrossibenzoato; Aroma composto: costituito da ammonio glicirizzinato – bur caramel – vanillina; Acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare il medicinale nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blisters di alluminio e PVC

50 mg capsule rigide – 14 capsule

Flaconcini in vetro scuro (rif. Ph.Eur.) con tappo dosatore

50 mg /10 ml polvere e solvente per sospensione orale – 10 flaconcini

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MAGIS FARMACEUTICI S.r.l. – Via Cacciamali, 34 25125 BRESCIA.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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50 mg capsule rigide – 14 capsule A.I.C.n° 026257129 50 mg/10 ml polvere e solvente per sospensione orale – 10 flaconcini A.I.C.n° 026257117

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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DELL’ AUTORIZZA- ZIONE

Data di rinnovo: Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Ubicor – Os 10 fl 10 ml 50 mg (Ubidecarenone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01EB09 AIC: 026257117 Prezzo: 14,5 Ditta: Magis Farmaceutici Srl


Ubicor – 14 Cps 50 mg (Ubidecarenone)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C01EB09 AIC: 026257129 Prezzo: 16 Ditta: Magis Farmaceutici Srl


 


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