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Ulcedin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ulcedin: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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ULCEDIN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ULCEDIN compresse mg 400

Ogni confetto contiene:

– Principio attivo: Cimetidina mg 400

– Eccipienti: Cellulosa Microcristallina, Mannitolo, Amido di Mais, Polivinilpirrolidone, Talco, Magnesio Stearato .

ULCEDIN bustine mg 400

Ogni bustina contiene:

– Principio attivo: Cimetidina mg 400

– Eccipienti: Sodio Carbossimetilcellulosa, Ammonio Glicirrizinato, Aroma di Agrumi, Saccarosio

ULCEDIN compresse mg 800

Ogni compressa contiene:

– Principio attivo: Cimetidina mg 800

– Eccipienti: Cellulosa Microcristallina, Mannitolo, Amido di Mais, Polivinilpirrolidone, Talco, Magnesio Stearato, Sodio amido glicolato, Glicole Propilenico

ULCEDIN bustine mg 800

Ogni bustina contiene:

– Principio attivo : Cimetidina mg 800

– Eccipienti: Sodio Carbossimetilcellulosa, Ammonio Glicirrizinata, Aroma di Agrumi, Saccarosio

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse – bustine.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, ulcera recidivante post-chirurgica; esofagite peptica o da riflusso, emorragie derivanti da ulcerazioni o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, sindrome di Zollinger-Ellison.

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Per la prevenzione delle recidive.

Può essere impiegato anche in quelle condizioni morbose nelle quali è indicata una riduzione della secrezione acida dello stomaco, come le gastriti croniche ipertrofiche e le duodeniti quando associate a ipersecrezione acida.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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– Ulcera duodenale:

la dose abituale è di una compressa o bustina di ULCEDIN 800 presa la sera prima di coricarsi.

– Ulcera duodenale e gastrica benigna:

la dose abituale è di una compressa o bustina di ULCEDIN 400 due volte al giomo ai pasti principali.

– Ulcera recidivante e peptica post-chirurgica e altre forme ipersecretive:

la dose abituale è di una compressa o bustina da 400 mg due volte al giomo ai pasti principali e una compressa o bustina da 400 mg al momento di coricarsi. La terapia deve essere seguita per almeno 4 settimane anche se si osserva un miglioramento della sintomatologia, prima di tale termine. Se la risposta terapeutica è insufficiente, la posologia potrà essere aumentata a una compressa o bustina di ULCEDIN 400, quattro volte al giomo ai pasti ed al momento di coricarsi.

– Esofagite peptica o da riflusso:

la dose abituale è di una compressa o bustina di ULCEDIN 400, quattro volte al giomo, ai pasti ed al momento di coricarsi. Questo trattamento deve essere seguito per 4-8 settimane.

N.B.: all’inizio della terapia, in caso di persistenza dei sintomi dolorosi, potrà essere associato alla Cimetidina un preparato antiacido.

– Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore:

per ulcerazioni od erosioni e trattamento dei pazienti in cui l’eventualità di tali emorragie rappresenti un grave rischio (per es. in caso di insufficienza epatica):

la posologia abituale è di una compressa o bustina di ULCEDIN 400 quattro volte al giomo ai pasti e al momento di coricarsi.

– Sindrome di Zollinger-Ellison ed altri casi di secrezione acida molto elevata:

la posologia potrebbe essere elevata fino a una compressa o bustina di ULCEDIN 400 tre volte al giomo durante i pasti, più una compressa o bustina di ULCEDIN 800 o due di ULCEDIN 400 prima di coricarsi (2 g al dì).

– Terapia di prevenzione delle recidive:

nei pazienti che necessitano di una riduzione prolungata della secrezione di acido cloridrico, il trattamento potrà essere proseguito più a lungo e la posologia dovrà essere adatta alla risposta terapeutica. Potrà essere sufficiente, in questo caso, una posologia ridotta a una compressa o una bustina di ULCEDIN 800 al momento di coricarsi o di una compressa o bustina di ULCEDIN 400 al mattino e alla sera.

– Impiego nei bambini:

La Cimetidina non è stata clinicamente studiata nel bambino per cui la somministrazione deve essere limitata ai casi in cui è giudicata indispensabile la riduzione di secrezione gastrica.

La posologia varierà da 20 a 40 mg/Kg/24 ore, somministrabili in quattro o più volte.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità già nota verso la Cimetidina.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare il trattamento con la Cimetidina, il paziente deve essere sottoposto a tutte le indagini diagnostiche necessarie per precisare le indicazioni terapeutiche ed escludere eventuali controindicazioni; in particolare è opportuno verificare l’assenza di lesioni neoplastiche dello stomaco perché la remissione della sintomatologia dolorosa provocata dal farmaco può portare ritardi nella diagnosi.

Specialmente durante l’uso prolungato di preparati a base di Cimetidina deve essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e collaterali riscontrati.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell’assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno.

La Cimetidina può essere somministrata anche in caso di insufficienza renale, ma le dosi devono essere opportunamente ridotte: 200 mg ogni 12 ore costituiscono in genere una posologia adeguata.

La Cimetidina può essere rimossa dall’organismo per emodialisi.

Avvertenze:

Si raccomanda di usare cautela nel prescrivere la Cimetidina a pazienti con alterazione reversibili della funzionalità epatica dal momento che alterazioni reversibili di quest’ultima sono state messe in relazione alla somministrazione di Cimetidina e l’eliminazione della Cimetidina può essere compromessa nei pazienti con preesistenti alterazioni della funzionalità epatica.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La Cimetidina, interferisce con il metabolismo ossidativo dei farmaci; può ad esempio prolungare l’effetto del warfarin; infatti in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti orali che ricevevano contemporaneamente Cimetidina è stato osservato un aumento di protrombina.

Pertanto è bene tenere questi pazienti sotto controllo e ridurre, se del caso, la dose di anticoagulante durante il trattamento con Cimetidina; così pure la Cimetidina può prolungare l’effetto di fenitoina, teofillina, farmaci beta-bloccanti e diazepam.

L’assorbimento della Cimetidina può risultare diminuito se contemporaneamente si somministrano antiacidi.

È stata riportata agranulocitosi in pazienti trattati contemporaneamente con Cimetidina ed antimetaboliti o alkilanti o altri farmaci favorenti l’instaurarsi di neutropenia.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di operare sulle macchine o comunque di svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi disturbi della sfera sessuale (alterazioni della libido e impotenza) e ginecomastia.

Alopecia reversibile è stata segnalata, seppure raramente.

Sono stati segnalati, in alcuni casi, modesti incrementi della creatinina e delle transaminasi sieriche, che tendono peraltro a normalizzarsi nel corso del trattamento nonché leucopenia e neutropenia transitoria, in pochi rari casi trombocitopenia ed anemia aplastica.

 

04.9 Sovradosaggio

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Ricorrere alle abituali misure per eliminare il materiale non assorbito dal tratto gastrointestinale; tenere sotto osservazione il paziente praticando una terapia di supporto sintomatica.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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06.2 Incompatibilità

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Non sono state segnalate incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Compresse : PVC/PVDC/Alluminio

Bustine : accoppiato carta/alluminio/polietilene

– 50 compresse mg 400

– 50 bustine mg 400

– 30 compresse mg 800

– 30 bustine mg 800

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AGIPS FARMACEUTICI s.r.l.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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ULCEDIN compresse mg 400 – A.I.C n. 024443057 – aprile 1985

ULCEDIN bustine mg 400 – A.I.C n. 024443071 – febbraio 1996

ULCEDIN compresse mg 800 – A.I.C n. 024443069 – gennaio 1986

ULCEDIN bustine mg 800 – A.I.C n. 024443083 – febbraio 1996

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Cimetidina farmakopea 200 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 200 mg
  • Etideme – 10 Cpr Eff 200 mg
  • Ulis – Os Grat 30 Bust 800 mg

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