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Umancig

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Umancig: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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UMAN CIG 5000 U.I. Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo

Immunoglobulina umana anti-citomegalovirus a molecola integra per uso endovenoso (virus inattivata).

Composizione quantitativa

1 ml di soluzione iniettabile ottenuta dalla ricostituzione del liofilizzato con il solvente incluso nella confezione contiene:

Proteine mg 50

di cui immunoglobuline umane almeno 95%

con anticorpi contro il citomegalovirus non meno di 100 U.I. secondo lo standard di riferimento del Paul Ehrlich Institute (PEI).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa.

Flacone di liofilizzato contenente 5000 U.I. di principio attivo, da ricostituire con il solvente per uso parenterale incluso nella confezione.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Profilassi delle manifestazioni cliniche dell’infezione da citomegalovirus in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in modo particolare nei riceventi trapianti d’organo.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Come regola si somministrano dosi di 50 U.I. per Kg di peso corporeo.

La somministrazione deve iniziare il giomo del trapianto o il giomo prima (trapianto di midollo osseo).

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La profilassi può anche essere iniziata fino a 10 giorni prima del trapianto particolarmente nel caso di pazienti CMV sieropositivi.

Viene consigliato un totale di almeno 6 dosi ad intervalli di 2-3 settimane.

Modo di somministrazione

UMAN CIG deve essere somministrato per via endovenosa ad una velocità d’infusione iniziale di 10-20 gocce al minuto per 20-30 minuti. Se ben tollerata la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 40 gocce al minuto per il resto dell’infusione.

 

04.3 Controindicazioni

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Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, specialmente nei casi molto rari di deficienza di IgA quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Certe gravi reazioni allergiche al preparato possono essere correlate alla velocità di infusione.

La velocità di infusione, raccomandata nella “Posologia e modo di somministrazione”, deve essere strettamente seguita ed il paziente deve essere rigorosamente controllato ed attentamente osservato per qualsiasi sintomo durante l’intero periodo dell’infusione.

Nel caso di reazione avversa bisogna ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione fino alla scomparsa dei sintomi.

Nel caso in cui, dopo l’interruzione dell’infusione, persistano gravi reazioni, viene raccomandato il trattamento appropriato.

In caso di reazioni anafilattiche o di shock il trattamento deve seguire le linee guida della terapia dello shock.

I pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la fine della somministrazione.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Vaccini vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può alterare, per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l’efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli per il morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Interferenze con i test sierologici

Dopo l’iniezione di immunoglobuline, l’aumento transitorio degli anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può dare risultati falsamente positivi dei test sierologici.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza d’uso di questa specialità medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata soltanto con cautela in donne gravide o in madri che allattano.

La lunga esperienza d’uso delle immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non vi è alcuna indicazione che le immunoglobuline possano alterare la capacità di guidare e di usare macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Si possono occasionalmente verificare reazioni avverse come: brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgie e lieve dolore lombare.

Raramente le immunoglobuline possono causare un calo della pressione del sangue ed in alcuni casi isolati shock anafilattico anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilità a precedenti somministrazioni.

Quando si somministrano prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano non si possono totalmente escludere malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.

Per quanto riguarda il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unità di plasma usata per la produzione di UMAN CIG è controllata per l’assenza dell’HBsAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottoposta a screening per il contenuto di ALT; il plasma pool è stato inoltre controllato per la presenza di HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed è risultato non reattivo. Durante la produzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione (UMAN CIG viene trattato con una miscela di solvente/tensioattivo).

 

04.9 Sovradosaggio

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Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: immunoglobulina umana anti-citomegalovirus per uso endovenoso.

L’immunoglobulina anticitomegalovirus per uso endovenoso UMAN CIG contiene anticorpi specifici (per lo più IgG) ad alto titolo contro il citomegalovirus.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione endovenosa UMAN CIG è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente.

Si distribuisce in modo relativamente rapido tra il plasma ed i fluidi extravascolari, dopo circa 3 – 5 giorni viene raggiunto un equilibrio fra i compartimenti intra ed extracellulare.

Nei riceventi trapianti d’organo affetti da infezione progressiva da CMV si deve considerare una diminuzione dell’emivita plasmatica degli anticorpi (4-14 giorni).

Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le immunoglobuline sono costituenti normali dell’organismo umano.

Negli animali il controllo della tossicità della singola dose non ha rilevanza in quanto dosi più alte causano un sovraccarico. La tossicità di dosi ripetute e gli studi di tossicità embriofetale sono impraticabili per l’induzione e per l’interferenza con gli anticorpi. Gli effetti della specialità sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.

Dato che l’esperienza clinica non fornisce alcun indizio per effetti oncogeni e mutageni delle immunoglobuline, non sono considerati necessari studi sperimentali, particolarmente in specie eterologhe.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro

Saccarosio

Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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L’immunoglobulina umana anti-citomegalovirus per uso endovenoso UMAN CIG non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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A confezione integra e se conservato come prescritto UMAN CIG ha una validità di 3 anni dalla data di preparazione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce.

Non congelare.

Non usare il prodotto dopo la data di scadenza.

Qualsiasi soluzione non usata deve essere scartata per il rischio di contaminazione batterica.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Scatola in cartone contenente un flacone in vetro bianco neutro con tappo perforabile in elastomero, contenente sostanza liofilizzata e un flacone in vetro neutro di solvente.

Flacone polvere 100 ml + flacone solvente 50 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ricostituzione della soluzione.

Aspirare il solvente con una siringa per iniezione ed iniettarlo con la stessa siringa nel flacone contenente il liofilizzato; agitare gentilmente fino a solubilizzazione avvenuta ed infondere per via endovenosa con set infusionale.

Prima della somministrazione ispezionare visualmente la soluzione per rilevare corpuscoli o alterazioni cromatiche.

Le soluzioni che non si presentano limpide o che hanno sedimenti non devono essere usate.

Prima dell’uso il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o corporea.

Non usare soluzioni torbide o che presentino depositi.

UMAN CIG deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Kedrion S.p.A. – Loc. Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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UMAN CIG 5000 U.I. Polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa n. 026173056

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo: giugno 2000

 

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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