Uromiro 300 Sodico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Uromiro 300 Sodico: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
UROMIRO 300 SODICO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Flacone 100 ml
Principio attivo: iodamide g 49.50 corrispondente a g 30 iodio alla concentrazione di 300 mg iodio/ml.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Urografia potenziata.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Uromiro 300 sodico è disponibile in flaconi da 100 ml.
L’urografia potenziata va riservata ai casi in cui si desidera ottenere un effetto nefrografico intenso e prolungato con una visualizzazione completa del sistema calico-pielico e degli ureteri. Costituiscono indicazioni elettive le alterazioni del parenchima renale (displasie, tumori) ed il rene urograficamente escluso. In genere la perfusione si esegue in circa 10 minuti e la prima radiografia viene eseguita subito dopo la fine della perfusione.
04.3 Controindicazioni
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all’impiego di queste sostanze, eccezione fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenström, il mieloma multiplo ed i gravi stati di insufficienza epatica e renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in Cliniche, Ospedali o Case di cura, ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica, è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisoni, ecc.).
L’impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.
Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l’apporto di liquidi ed inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
L’esecuzione di un esame radiologico in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Si consiglia di non miscelare altri farmaci al MdC.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Niente da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati
A seguito dell’uso del prodotto possono verificarsi effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo di shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di coriza o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo. Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza possono richiedere misure di emergenza.
04.9 Sovradosaggio
Niente da segnalare.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Uromiro 300 sodico è una soluzione acquosa sterile contenente il 51.2 % di sale di sodio della iodamide, corrispondente al 30 % di iodio (300 mg/ ml).
Inoltre presenta caratteristiche molto favorevoli di scarsa tossicità generale e buona tollerabilità a livello cerebrale, oltre ad una inerzia farmacodinamica del tutto particolare nei confronti dell’apparato cardiocircolatorio.
Il sale sodico, stante il riassorbimento tubulare del sodio e quindi il minor effetto osmotico, può consentire di ottenere una maggiore concentrazione di mezzo di contrasto e pertanto un risultato radiologico valido anche in soggetti con insufficienza renale relativamente avanzata.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La iodamide è un mezzo di contrasto che, ad una rapida ed elettiva escrezione glomerulare, associa una significativa secrezione tubulare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50
| Via | Animale | g/kg |
| Endovenosa | Topo | 9 |
| Ratto | 11,4 | |
| Coniglio | 13,2 | |
| Intraperitoneale | Ratto | 17,9 |
| Cavia | 15 |
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio idrossido; sodio fosfato bibasico; sodio edetato; sodio fosfato monobasico; acqua per iniezioni.
06.2 Incompatibilità
Niente da segnalare.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare al riparo dalla luce.
Una volta aperta la fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente.
Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro neutro incolore tipo I secondo F.U. IX Ed.
Flacone 100 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRACCO S.p.A.
Via E. Folli, 50 – Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 023184017
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
30.06.1975 / 06.2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2000