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Ursoflor R

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ursoflor R: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ursoflor

 

01.0 Denominazione del medicinale

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URSOFLOR R 450 mg compresse Retard

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principio Attivo:

acido ursodesossicolico 450 mg Per l’elenco degli eccipienti vedere 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa a cessione protratta. Uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

Dispepsie biliari.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La posologia abituale nell’uso prolungato è di 450 mg al giorno.

Nei pazienti obesi e in quelli con calcoli superiori ai 2 cm di diametro, è opportuno elevare il dosaggio. La durata del trattamento, per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli, deve essere di almeno 4 – 6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 – 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento comunque non deve superare i 2 anni.

Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori; comunque l’ottima tollerabilità del preparato consente al medico variazioni di dosaggio anche sensibilmente più elevate.

Modo di somministrazione: ursoflor r va assunto una sola volta al giorno, alla sera preferibilmente al momento di coricarsi.

Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

 

04.3 Controindicazioni

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Acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:

Infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari;

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occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);

coliche biliari frequenti;

calcoli calcificati radio-opachi;

ridotta motilità della colecisti;

ipersensibilità agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti; URSOFLOR R è controindicato nei casi di ipersensibilità verso uno dei

componenti, in gravidanza ed in presenza di ulcera gastroduodenale in fase attiva.

Non somministrare in età pediatrica.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Acido ursodesossicolico deve essere assunto sotto controllo medico.

Durante i primi 3 mesi di trattamento, i parametri di funzionalità epatica AST (SGOT), ALT (SGPT) e -GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l’identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primaria, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienti con cirrosi biliare primaria in stadio avanzato.

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici:

al fine di comprovare il miglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d’insieme e delle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Se non è possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o in caso di calcoli calcificati, contrattilità della colecisti danneggiata o episodi frequenti di coliche bilari, l’acido ursodesossicolico non deve essere utilizzato.

Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato:

molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto.

Il presupposto per instaurare un trattamento di dissoluzione dei calcoli con l’uso dell’acido ursodesossicolico è costituito dalla natura colesterolica di questi ed un indice attendibile è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.

I calcoli biliari che hanno maggiori probabilità di essere disciolti sono naturalmente quelli di piccole dimensioni, con colecisti funzionante; l’avvenuta desaturazione in colesterolo della bile fa prevedere un buon esito del trattamento, ma non è determinante, poiché la dissoluzione può anche avvenire in seguito alla trasformazione della fase cristallina in fase metastabile, indipendentemente dallo stato di saturazione. Nei pazienti in fase di trattamento per la dissoluzione dei calcoli biliari è opportuno verificare l’efficacia del farmaco praticando esami colecistografici od ecografici ogni sei mesi.

Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni del pancreas o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell’ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l’uso del farmaco.

Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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URSOFLOR R contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Acido ursodesossicolico non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiché legano l’acido ursodesossicolico nell’intestino e ne inibiscono l’assorbimento e l’efficacia. Nel caso fosse necessario l’impiego di tali sostanze, devono essere assunte 2 ore prima o dopo l’assunzione di acido ursodesossicolico.

L’acido ursodesossicolico può aumentare l’assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario.

In casi isolati l’acido ursodesossicolico può ridurre l’assorbimento della ciprofloxacina.

L’acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina. È stata inoltre riportata un’interazione con la riduzione dell’effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicano una potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell’acido ursodesossicolico.

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Gli estrogeni e gli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibrato possono aumentare la litiasi biliare, che è un effetto collaterale all’utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli.

Evitare l’associazione con sostanze che inibiscono l’assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina e con farmaci che aumentano l’eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

Evitare l’associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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za

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’acido ursodesossicolico, particolarmente nel primo trimestre di gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione.

L’acido ursodesossicolico non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiché i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l’acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, perciò l’acido ursodesossicolico non deve essere assunto durante l’allattamento. Se il trattamento con acido ursodesossicolico fosse necessario, il lattante deve essere svezzato.

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza; in quelle in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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URSOFLOR R non altera la capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

 

04.9 Sovradosaggio

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Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune ( 1/10), Comune ( 1/100 ma < 1/10),

Non comune ( 1/1000 ma < 1/100), Rara ( 1/10000 ma < 1/1000) Molto rara (< 1/10000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati

disponibili)

Patologie gastrointestinali:

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è

verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari:

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l’interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell’alvo, che scompaiono nel corso del trattamento.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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In caso di sovradosaggio può manifestarsi diarrea. In generale, altri sintomi di sovradosaggio sono improbabili poichè l’assorbimento dell’acido ursodesossicolico diminuisce con l’aumentare della dose e quindi viene maggiormente escreto con le feci.

Non sono necessarie contromisure specifiche e le conseguenze della diarrea devono essere trattate sintomaticamente con reintegrazione di fluidi e dell‘equilibrio elettrolitico.

Si conosce solamente una somministrazione di 4 g giornalieri, peraltro ben tollerati. In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in quantità altamente superiori, si consiglia di praticare le usuali procedure che sono suggerite nella patologia da intossicazione, e di somministrare colestiramina, in quanto questa è capace di chelare gli acidi biliari.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmacoterapeutica:preparati a base di acidi biliari codice ATC:A05AA02

L’acido ursodesossicolico (UDCA) è un acido biliare presente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi totali. Esso è capace di aumentare nell’uomo l’attività solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena, con meccanismi diversi: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile sia riducendo l’assorbimento intestinale, sia la sua sintesi a livello epatico; aumento in toto degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile

nella fase di equilibrio. Per questo l’ursoflor r determina la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendone anche un regolare flusso e lo svuotamento della colecisti.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’UDCA per os viene assorbito facilmente a livello enterico, captato dal fegato ed escreto prevalentemente per glicoconiugazione con la bile; poi, parzialmente metabolizzato dalla flora intestinale, viene eliminato per via fecale.

La formulazione dell’ursoflor r garantisce una biodisponibilità per 7-8 ore.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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La tossicità sperimentale dell’UDCA è generalmente molto bassa; la DL 50 per via orale è risultata 10 g/Kg nel ratto, 5,74 g/Kg nel topo maschio e 6 g/Kg nel topo femmina. Trattamenti a lungo termine (28 settimane) nel ratto, con dosi sino a 2 g/Kg per via orale, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche dei parametri istologici; trattamenti di 1 anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/Kg per via orale, sono stati tollerati senza produrre effetti sfavorevoli. In particolare, non è stata evidenziata epatotossicità di rilievo, così come effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni o lesioni della mucosa gastrica.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1) Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina, metilcellulosa, lattosio, polivinilpirrolidone, polietilenglicole, talco, magnesio stearato, titanio biossido.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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A temperatura ambiente

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 20 compresse confezionate in blister.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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So.Se.Pharm S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italia

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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URSOFLOR R 450 mg compresse retard 20 compresse – AIC n. 026073039

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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29.11.1995 – Giugno 2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Luglio 2010

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Ursoflor R – 20 Cpr 450 mg Cr (Acido Ursodesossicolico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: 02   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A05AA02 AIC: 026073039 Prezzo: 8,16 Ditta: So.se.pharm Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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2 Comments

    1. URSOFLOR R è un “diluente” della bile e non agisce né sul colesterolo né sui trigliceridi. Tuttavia, se il suo medico lo ritiene opportuno, può essere utile a prevenire la formazione di calcoli colesterinici nella colecisti. Tali calcoli sono più frequenti nelle persone con il colesterolo alto.

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