Valeriana Dispert 125 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Valeriana Dispert 125 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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VALERIANA DISPERT 125 mg compresse rivestite.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: estratto secco di radice di Valeriana mg 125 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di valeriana : estratto pari a 3-6 : 1).

Eccipienti con effeti noti: lattosio e saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Medicinale a base di piante per il trattamento di stati di lieve e temporanea tensione nervosa e della temporanea difficoltà nel prendere sonno (vedi Sezione 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti e bambini sopra i 12 anni Dose singola: 4 compresse rivestite.

Per la tensione nervosa: fino a 3 volte al giorno.

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Come aiuto per prendere sonno, una dose singola da mezz’ora a un’ora prima di coricarsi e, se necessario una dose in precedenza durante la serata.

Anziani: come per gli adulti.

Modo di somministrazione Uso orale.

Le compresse devono essere inghiottite senza masticare.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni è sconsigliato, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia e sicurezza del farmaco in pediatria. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.

Valeriana DISPERT contiene lattosio:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Valeriana DISPERT contiene saccarosio:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni.

Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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E’ sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati

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Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09

Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert 125 mg compresse rivestite, hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non vi sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici nei roditori.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 20 o 50 compresse rivestite in blister in PVC/PVDC/Al. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Manufacturing BV, Diemen (Paesi Bassi).

Rappresentante per l’Italia: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d’Assisi 22 – Torino.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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20 compresse rivestite da 125 mg AIC n. 004853053.

50 compresse rivestite da 125 mg AIC n. 004853065.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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30 Marzo 2005 – Maggio 2008.

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-


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