Valeriana Dispert 45 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Valeriana Dispert 45 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Valeriana Dispert 45 mg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

VALERIANA DISPERT 45 mg compresse rivestite.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: estratto secco di radice di Valeriana mg 45 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di Valeriana : estratto pari a 3-6 : 1).

Eccipienti con effeti noti: lattosio e saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Posologia

Bambini: 1-2 compresse rivestite due volte al di, adulti: 1-3 compresse rivestite tre volte al di.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite devono essere inghiottite senza masticare.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non superare le dosi consigliate. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.

Valeriana DISPERT contiene lattosio:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Valeriana DISPERT contiene saccarosio:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state segnalate interazioni.

Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Poiché non sono disponibili dati sull’uso durante la gravidanza e l’allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l’uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all’uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

E’ sconsigliata l’assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L’effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all’uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Indice

La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09.

Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert 45 mg compresse rivestite, hanno mostrato nell’uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Non vi sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici nei roditori.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio contenente un flaconcino in vetro con 30 – 60 – 100 compresse rivestite da 45 mg. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Manufacturing BV, Diemen (Paesi Bassi).

Rappresentante per l’Italia: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d’Assisi 22 – Torino.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Flaconcino da 30 compresse rivestite da 45 mg: AIC n. 004853014. Flaconcino da 60 compresse rivestite da 45 mg: AIC n. 004853026. Flaconcino da 100 compresse rivestite da 45 mg: AIC n. 004853038.

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

DELL’AUTORIZZAZIONE Flaconcino da 30 compresse rivestite da 45 mg: 21/08/89-31/05/2005 – Maggio 2008. Flaconcino da 60 – 100 compresse rivestite da 45 mg: 18/10/99 – 31/05/2005 – Maggio 2008.

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-