Venoruton compresse effervescenti
Venoruton compresse effervescenti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Venoruton compresse effervescenti: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VENORUTON 500 mg compresse effervescenti VENORUTON 1000 mg compresse effervescenti
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Venoruton 500 mg compresse effervescenti: Una compressa contiene: principio attivo oxerutina 500 mg. Eccipienti con effetti noti: potassio carbonato, potassio bicarbonato, sodio bicarbonato, acesulfame potassico.
Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: Una compressa contiene: principio attivo oxerutina 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: potassio carbonato, potassio bicarbonato, sodio bicarbonato, acesulfame potassico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse effervescenti.
Compresse effervescenti gialle, rotonde, piatte su entrambi i lati, al gusto di arancia, con bordi smussati.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: 1 compressa al giorno. Venoruton 500 mg compresse effervescenti: 2 compresse al giorno.
Ogni compressa va sciolta accuratamente in un bicchiere d’acqua e assunta prima o durante i pasti. Non superare le dosi consigliate.
Usare solo per brevi periodi di trattamento.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie cardiache, renali o epatiche non devono assumere Venoruton poiché l’effetto di Venoruton non è dimostrato in queste indicazioni.
Popolazione pediatrica
L’impiego di Venoruton non è raccomandato nei bambini.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Venoruton 500 mg e 1000 mg compresse effervescenti contiene potassio e sodio.
Questo medicinale contiene 10,15 mmol (o 396 mg) di potassio per compressa. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Questo medicinale contiene 82 mg di sodio per compressa equivalente a 4,1 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Ad oggi non è stata riportata alcuna specifica interazione dell’oxerutina con altri medicinali.
I dati in vitro su una possibile modulazione dell’attività del CYP3A da parte dei componenti dell’oxerutina (quercetina e rutina presenti in tracce) sono discordanti.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è raccomandato in gravidanza.
Allattamento
Negli studi su animali, sono state trovate tracce di oxerutina nel latte materno. Si presume che le piccole quantità di oxerutina che passano nel latte materno possono essere considerate senza rilevanza clinica per l’uomo.
Fertilità
Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dopo somministrazione di oxerutina.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Venoruton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
In rari casi sono stati riportati stanchezza e capogiri in pazienti che stavano assumendo il prodotto. Si consiglia ai pazienti affetti di non guidare o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Venoruton può causare in rari casi effetti indesiderati gastrointestinali o reazioni cutanee quali disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolore addominale, disturbi allo stomaco, dispepsia, rash, prurito o orticaria. Molto rara è la comparsa di vertigini, mal di testa, vampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattoidi.
Tabella delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.
Classi Sistemi Organi
Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara Molto rara
Patologie del sistema nervoso
Molto rara Molto rara
Patologie vascolari
Reazioni avverse
Reazioni anafilattoidi Reazioni di ipersensibilità
Capogiri Mal di testa
Molto rara Vampate
Patologie gastrointestinali
Rara Rara Rara Rara Rara Rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara Rara Rara
Disturbi gastrointestinali Flatulenza
Diarrea
Dolore addominale Disturbi allo stomaco Dispepsia
Rash Prurito Orticaria
Classi Sistemi Organi
Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni avverse
Molto rara Stanchezza
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non è mai stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici – bioflavonoidi;
codice ATC C05CA51/rutoside associazioni
Meccanismo di azione
L’oxerutina [O-(-idrossietil)-rutosidea], principio attivo contenuto nel Venoruton, appartiene alla famiglia dei flavonoidi e per le sue caratteristiche molecolari possiede azione antiossidante. È stato inoltre dimostrato che ha tropismo per l’endotelio venoso.
La sua presenza a livello capillare consente, specie quando in presenza di insufficienza venosa la diminuita velocità del sangue induce ipossia locale, di antagonizzare ed intercettare i radicali liberi presenti. Questi ultimi sono noti per essere in grado di causare danno cellulare, punto di partenza per l’adesione dei granulociti neutrofili all’endotelio con innesco della reazione infiammatoria cui consegue l’aumento della permeabilità capillare e la formazione di edema negli arti inferiori.
L’azione antiossidante dell’oxerutina sulla membrana delle cellule dell’endotelio e sugli eritrociti nel microcircolo nonché l’effetto inibitorio sulla lipossigenasi dei neutrofili sono associati alla diminuzione della permeabilità capillare, con riduzione della formazione di edema, ad un ridotto stimolo all’adesione all’endotelio per i granulociti neutrofili e le piastrine ed al ripristino delle caratteristiche reologiche dei globuli rossi a livello capillare.
In particolare questi ultimi fenomeni sono correlati con i dimostrati miglioramenti della situazione di ossigenazione locale e del tono venoso.
Le proprietà farmacodinamiche specifiche dell’oxerutina sono trasferibili pertanto anche a sindromi con patogenesi analoga a quella dell’insufficienza venosa come quella del plesso emorroidario.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Venoruton compresse effervescenti è una forma farmaceutica caratterizzata dalla rapida dissoluzione e relativo rapido assorbimento del principio attivo. Ha infatti il vantaggio di consentire il raggiungimento di una farmacoemia elevata in tempi brevi grazie alla velocità con la quale essa cede il principio attivo nei liquidi biologici. Assorbito nel tratto gastroenterico, il farmaco è escreto prevalentemente per via biliare.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicologia dell’oxerutina [O-(-idrossietil)-rutosidea] è stata valutata in numerose specie animali. La DL50 nel ratto è compresa tra 24.000 e 27.000 mg/kg, secondo la via di somministrazione.
Nelle prove di tossicità cronica nel ratto, condotte con dosi di 2.850 mg/kg/die per 90 giorni, non è risultata alcuna azione tossica del farmaco.
I test di teratogenesi, fertilità e tossicità peri-postnatale non hanno evidenziato anomalie nella discendenza.
I dati non clinici non rivelano quindi rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
acido citrico anidro; potassio carbonato; potassio bicarbonato; sodio bicarbonato; macrogoli; acesulfame potassico; povidone; aroma arancia (supportato su maltodestrina), magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
4 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Tubo in polipropilene con tappo in polietilene riempito con gel di silice come agente essiccante. Venoruton 500 mg compresse effervescenti: n.1 tubo da 20 compresse Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: n. 2 tubi da 15 compresse ciascuno. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
effervescenti, 20 compresse: AIC n. 017076112 Venoruton 1000 mg compresse effervescenti, 30 compresse: AIC n. 017076124
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data del rinnovo più recente: 1.6.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 24/01/2024