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Yomesan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Yomesan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Yomesan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Yomesan

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INDICE DELLA SCHEDA

Yomesan: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Yomesan 500 mg compresse masticabili

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa masticabile contiene: principio attivo: niclosamide 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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03.0 Forma farmaceutica

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Compressa masticabile

Compresse grigio-gialle, rotonde, con “FE” stampato su un lato e la croce Bayer sull’altro.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Yomesan è indicato per il trattamento delle seguenti infestazioni da tenia negli adulti e nei bambini:

infestazioni da Taenia saginata (tenia del bue)

infestazioni da Taenia solium (tenia del maiale)

infestazioni da Diphyllobothrium latum (tenia del pesce)

infestazioni da Hymenolepis nana (tenia nana).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Modo di somministrazione

Uso orale.

L’intera dose giornaliera dev’essere assunta subito dopo la colazione del mattino.

Le compresse masticabili, di sapore gradevole, devono essere masticate fino ad essere ridotte ad un impasto omogeneo e quindi deglutite con poca acqua.

Le compresse possono anche essere sbriciolate in acqua e poi ingerite.

L’eliminazione del muco intestinale prodotto abbondantemente nelle infezioni da tenia può essere favorita assumendo succhi di frutta acidi che permettono un più facile accesso del principio attivo alla tenia situata al di sotto del muco.

In caso di stipsi è necessario normalizzare la peristalsi intestinale prima di somministrare Yomesan. Non sono necessarie altre misure dietetiche.

Posologia

Agente infestanteFascia di etàDose giornaliera
giorno 1giorni 2 – 7
Taenia saginataTaenia soliumDiphyllobothrium latumAdulti e bambini oltre i 6 anni4 compresse
Bambini da 2 a 6 anni2 compresse
Bambini al di sotto dei 2 anni1 compressa
Hymenolepis nanaAdulti e bambini oltre i 6 anni4 compresse2 compresse/die
Bambini da 2 a 6 anni2 compresse1 compressa/die
Bambini al di sotto dei 2 anni1 compressa½ compressa/die

Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti

Bambini

Per i bambini più piccoli le compresse devono essere opportunamente ridotte ad un impasto omogeneo prima di essere somministrate con poca acqua.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

La niclosamide non viene assorbita in quantità apprezzabili dall’apparato gastrointestinale e non interferisce con la funzione epatica. Pertanto, non sono necessarie modifiche di dosaggio in caso di funzionalità epatica compromessa.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

La niclosamide non viene assorbita in quantità apprezzabili dall’apparato gastrointestinale e non interferisce con la normale funzione renale. Pertanto, non sono necessarie modifiche di dosaggio in caso di funzionalità renale compromessa.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La niclosamide elimina la tenia presente nell’intestino.

Non è efficace nei confronti di cisticercosi ed ecchinococcosi causate dalle larve di Taenia solium ed E. multiocularis o E. granulosus stabilitisi nei tessuti extraintestinali.

L’assenza di scolici nelle feci non indica un insuccesso terapeutico. Dopo il contatto con il farmaco, infatti, i parassiti vengono danneggiati e possono essere parzialmente digeriti, divenendo irriconoscibili.

Qualora si voglia ottenere un’espulsione rapida dell’intero strobilo della tenia si può somministrare, 2 ore dopo l’assunzione dell’antielmintico (o, nel caso della Hymenolepis nana, dopo l’ultima dose), un energico purgante salino (ad esempio solfato di sodio o solfato di magnesio), che favorisca l’eliminazione del parassita con le feci liquide. E’ possibile che lo scolice non venga ritrovato nelle feci nonostante il purgante drastico. In questo caso, la tenia viene eliminata in frammenti durante i giorni successivi.

Qualora si rinunci alla somministrazione del purgante, si possono ritrovare proglottidi di tenia nelle feci per altri 2 giorni circa dopo la fine del trattamento. Dopo questo periodo, non dovrebbero più comparire né proglottidi né uova. Se il paziente si reinfetta con la Taenia saginata o la Taenia solium, non compariranno scolici o uova nelle feci prima di 3 mesi.

Solo nell’infezione da Hymenolepis nana (tenia nana) è necessario un periodo di osservazione di 14 giorni, perché eventuali scolici sopravvissuti si rigenerano molto velocemente e formano parassiti sessualmente maturi, che ricominciano a produrre uova nelle feci già dopo 10 giorni.

Poiché la niclosamide ha un’azione letale solo sul parassita adulto ma non sulle uova, nei casi di infestazione da Taenia solium l’assunzione di un purgante drastico è indispensabile. Questo per evitare il rischio di cisticercosi, che si può sviluppare per ingestione da parte del paziente delle uova, qualora non vengano osservate adeguate norme igieniche. Il purgante ha, infatti, lo scopo di eliminare il più velocemente possibile le proglottidi distali che contengono le uova mature, prima che queste vengano liberate nel lume intestinale in seguito a digestione.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La niclosamide è solubile in alcol e questo ne può aumentare l’assorbimento. Per questo motivo, durante la terapia è opportuno evitare l’assunzione di bevande alcoliche.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, durante la gravidanza, e specialmente durante il primo trimestre, Yomesan deve essere usato solo nei casi di effettiva necessità.

Allattamento

Non è noto se la niclosamide sia escreta nel latte umano. Nelle donne che allattano Yomesan deve essere usato dopo una valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Yomesan può compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari, a causa delle reazioni a carico del SNC (vedere paragrafo 4.8).

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e, pertanto, non è possibile definirne la frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica (ad es. con eritema, prurito, esantema), reazione anafilattica, shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso

Capogiro

Patologie vascolari

Cianosi

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, conati di vomito, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito, iperidrosi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Sensazione di malessere (stanchezza).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco-terapeutica: antielmintici, anticestodi, derivati dell’acido salicilico; codice ATC: P02DA01

La niclosamide agisce localmente per contatto diretto con lo scolice. L’utilizzo del principio attivo in forma di cristalli micronizzati ne aumenta la superficie di contatto, migliorandone l’efficacia.

La niclosamide inibisce la fosforilazione ossidativa nei mitocondri dei parassiti provocando la morte dello scolice e delle proglottidi adiacenti. La catena di proglottidi perde così la presa e viene eliminata dall’intestino con i movimenti peristaltici, per intero o in piccole parti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La niclosamide non viene assorbita dal tratto gastro-intestinale in quantità apprezzabili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo alle dosi terapeutiche sulla base di studi di tossicità sistemica, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo (embriotossicità).

Con la niclosamide non sono stati condotti studi di cancerogenicità, ma gli studi con il sale etanolaminico condotti nel ratto e nel topo non hanno rivelato un potenziale cancerogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Saccarina sodica, vanillina, sodio laurilsolfato, polivinilpirrolidone, amido di mais, talco, magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Strip termosaldato di accoppiato alluminio-polietilene Astuccio da 4 compresse da 500 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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KAISER, WILHELM – ALLEE 1, 51373 LEVERKUSEN (GERMANIA) Concessionaria di vendita

Bayer S.p.A. – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Yomesan 500 mg compresse AIC 018725010

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 1961/Giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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07/07/2017

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Yomesan – 4 Cpr 500 mg (Niclosamide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: P02DA01 AIC: 018725010 Prezzo: 2,84 Ditta: Bayer Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983