Zeflavon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zeflavon: ultimo aggiornamento pagina: 24/07/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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ZEFLAVON 500 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore arancione-marrone, oblunghe con linea di incisione su entrambi i lati con lunghezza 18,2 ± 0,3 mm e larghezza 8,2 ± 0,3 mm.

La linea d’ incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Zeflavon è indicato negli adulti per: Trattamento dell’insufficienza venosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali: gambe pesanti e gonfiore; dolore; crampi notturni degli arti inferiori.

Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Adulti Insufficienza venosa cronica

La dose abituale è 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) per 2 mesi.

Il trattamento può essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi.

Crisi emorroidaria acuta

Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, cioè 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, cioè 2 compresse due volte al giorno.

In questa indicazione Zeflavon è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

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La sicurezza e l’efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato.

Compromissione epatica e/o renale

La sicurezza e l’efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi.

Anziani

La sicurezza e l’efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi.

Metodo di somministrazione

Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioè 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto.

Per quanto riguarda il trattamento dell’insufficienza venosa cronica, l’effetto più favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l’esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione può migliorare la circolazione degli arti inferiori.

Si consiglia un’attenzione particolare se la condizione peggiora con il trattamento. Questo può manifestarsi come infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad es. gonfiore istantaneo di una o entrambe le gambe.

Zeflavon non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’ interazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Zeflavon durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull’effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, sulla base del profilo di sicurezza generale, con Zeflavon non ci si aspetta un’influenza o un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici condotti con flavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di moderata intensità, principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia).

Elenco tabulare degli effetti collaterali

La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica Frequenza Termine preferito
Patologie del sistema nervoso Raro cefalea
vertigini
malessere
Patologie gastrointestinali Comune nausea
vomito
diarrea
dispepsia
Non comune colite
Non nota* dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro eruzione cutanea
prurito
orticaria
Disturbi del sistema immunitario Non nota* edema isolato del viso, delle labbra e delle palpebre correlato a reazioni di ipersensibilità, in casi eccezionali edema di
Quincke

* esperienza post-marketing

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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L’esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati è limitata. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi, Codice ATC: C05CA53 Meccanismo di azione

Zeflavon riduce la distensibilità venosa e diminuisce la stasi venosa. Per quanto riguarda gli effetti microcircolatori, diminuisce la permeabilità capillare e aumenta la resistenza capillare.

Effetti farmacodinamici

Relazione dose-effetto

È stata stabilita una relazione dose-effetto statisticamente significativa rispetto ai parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e velocità di svuotamento. Il rapporto dose-effetto ottimale è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica

La pletismografia di occlusione venosa ha dimostrato una diminuzione della velocità di svuotamento.

Attività microcircolatoria

Studi controllati in doppio cieco hanno mostrato una differenza statisticamente significativa tra il placebo e il medicinale. Nei pazienti che presentano segni di fragilità capillare, i flavonoidi micronizzati hanno aumentato la resistenza capillare, misurata mediante angiosterrometria.

Efficacia e sicurezza clinica

Studi clinici in doppio cieco controllati con placebo hanno dimostrato l’efficacia dei flavonoidi micronizzati nel trattamento dell’insufficienza venosa cronica degli arti inferiori nonché della crisi emorroidaria acuta.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo somministrazione orale la diosmina micronizzata e l’esperidina vengono sottoposte ad una rapida conversione nel lume intestinale in diosmetina ed esperetina e quindi assorbite come tali. Le concentrazioni plasmatiche massime di diosmetina ed esperetina vengono raggiunte rispettivamente dopo 1-3 e 5 ore.

Distribuzione

Nella circolazione sistemica sia la diosmetina che l’esperetina si legano alle proteine plasmatiche principalmente all’albumina sierica umana.

Biotrasformazione

Il medicinale viene ampiamente metabolizzato come evidenziato dalla presenza di vari acidi fenolici nelle urine.

Eliminazione

Nell’uomo, dopo somministrazione orale di diosmina marcata con 14C, l’escrezione è principalmente fecale, una media del 14% della dose somministrata viene escreta nelle urine.

L’emivita di eliminazione è di 11 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione acuta di dosi orali 180 volte superiori alla dose terapeutica umana a topi, ratti e primati non porta a intossicazione o morte, né alterazioni comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche. Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni; anche la fertilità è risultata inalterata. Studi in vitro e in vivo non hanno indicato un potenziale mutageno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Tipo 102) Gelatina Amido di mais Talco Magnesio stearato Rivestimento: Poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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4 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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30, 60, 90, 120 o 180 compresse rivestite con film in blister di PVC/Al in una scatola di cartone. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano Italia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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048922013 – "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 048922025 – "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 048922037 – "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 048922049 – "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 048922052 – "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 180 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/07/2021

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