Zetalax Clisma Fosfato
Zetalax Clisma Fosfato non è mutuabile (non prescrivibile SSN)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Zetalax Clisma Fosfato: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ZETALAX CLISMA FOSFATO
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono: principi attivi: fosfato monosodico monoidrato 16 g fosfato bisodico eptaidrato 6 g Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato e sodio benzoato. Per elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione rettale (clisma) pronto per l’uso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Il prodotto è indicato anche prima di esami radiologici o rettoscopici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni:
L’intera dose contenuta nel flacone (133 ml).
Prima di esami radiologici o rettoscopici:
1 clistere la sera precedente ed un altro al mattino del giorno dell’esame.
Modo di somministrazione
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1., dolore addominale acuto o di origine sconosciuta
nausea o vomito
ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale
sub-occlusione intestinale
ileo meccanico
ileo paralitico
disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l’assorbimento del medicinale perforazione anale,
megacolon congenito o acquisito
malattia di Hirschsprung,
sanguinamento rettale di origine sconosciuta
crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento
grave stato di disidratazione
bambini di età inferiore a dodici anni.
I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia.
Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Popolazione pediatrica
Il flacone da 133 ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocità di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell’angiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS).
Dato che ZETALAX CLISMA FOSFATO contiene fosfati di sodio, vi è il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale.
L’abuso di lassativi può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
L’uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L’impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato.
Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico- dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell’alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale).
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Un’attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale.
I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere può provocare lesioni.
Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.
Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o di altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ZETALAX clisma fosfato contiene:
metile para-idrossibeonzato che può causare reazione allergiche (anche ritardate);
sodio benzoato che può causare irritazione locale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale è limitato, tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci.
L’assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull’equilibrio elettrolitico (come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) può facilitare l’insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia.
I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l’intervallo QT possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato.
Dato che l’ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l’uso concomitante di ZETALAX CLISMA FOSFATO e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell’efficacia.
L’utilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio può aumentare il rischio di calcificazione ectopica.
Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).
04.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia è possibile che durante il trattamento si manifestino degli effetti indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Vescicole, prurito, bruciore.
Patologie gastrointestinali
Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale. Nausea, vomito.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Iperfosfatemia, ipopotassiemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
04.9 Sovradosaggio
L’effetto più frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale è irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea).
Alla diarrea persistente consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l’abuso di lassativi.
Se una quantità significativa di fosfato viene assorbita può verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia.
Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa.
L’iperfosfatemia grave e l’ipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell’intervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia.
Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: lassativi- clismi, codice ATC: A06AG01
ZETALAX CLISMA FOSFATO contiene una soluzione iperosmotica di fosfati di sodio, stabilizzata e tamponata a pH 5,5. L’azione evacuativa della soluzione deriva soprattutto dalla sua proprietà iperosmotica, caratteristica comune ai lassativi salini.
Dopo l’introduzione nel retto, la soluzione richiama, per effetto osmotico, altra acqua dai tessuti circostanti entro il lume intestinale, aumentando cosi il volume del contenuto intestinale. Tale aumento di volume accentua la peristalsi intestinale, già incrementata dall’azione stimolante sulla motilità intestinale, dovuta alla dissociazione dei fosfati di sodio. Ciò determina una scarica della massa fecale; tale effetto si presenta in genere dopo circa 5 minuti dalla somministrazione. L’evacuazione risulta blanda e, di norma, priva di irritazione locale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Quando somministrato per via rettale non viene assorbito, ad eccezione dei casi in cui sono presenti danni della mucosa rettale o altre alterazioni patologiche intestinali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
Non sono stati condotti studi sul rischio riproduttivo del sodio fosfato nell’animale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Metile para-idrossibenzoato, sodio benzoato e acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone monouso in politene (PE) contenente 133 ml di soluzione rettale pronta per l’uso, chiuso in un tappo dello stesso materiale ed una cannula rettale di politene bianco.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ZETALAX CLISMA FOSFATO può essere somministrato a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta metterlo a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto è consigliabile somministrare ZETALAX CLISMA FOSFATO nella posizione coricata sul fianco sinistro (vedi fig. 1). Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione (vedi fig.2).
Togliere il cappuccio protettivo dalla cannula rettale (vedi fig. 3).
Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto (vedi fig. 4), quindi premere il flacone a fondo. È previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la metà della sua lunghezza.
A iniezione terminata, estrarre la cannula e gettare il vuoto nella sua stessa scatola (vedi fig. 5).
Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non è necessario trattenere il clistere oltre 10 -15 minuti.
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| Fig. 2 | <.. image removed ..> |
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| Fig. 5 | <.. image removed ..> |
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zeta Farmaceutici S.p.A. – Via Mentana n° 38 – 36100 Vicenza
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 028904011
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 15 novembre 1994 Data del rinnovo più recente: 21 maggio 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/01/2024
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 21/01/2024
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Zetalax clisma fosfato – 133 ml (Sodio Fosfato Monobasico Monoidrato+sodio Fosfato Bibasico Eptaidrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AG01 AIC: 028904011 Prezzo: 4,4 Ditta: Zeta Farmaceutici Spa