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Zomacton 10 mg siringa preriempita

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zomacton 10 mg siringa preriempita: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

Zomacton 10 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Somatropina* 10 mg

(10 mg/ml dopo ricostituzione di un flaconcino)

prodotta in cellule di Escherichia coli con tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Zomacton è costituito da una polvere liofilizzata bianca o biancastra. Il solvente in siringa è chiaro ed incolore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Zomacton è indicato per:

trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto ad una inadeguata secrezione dell’ormone della crescita;

trattamento prolungato del ritardo della crescita dovuto alla Sindrome di Turner diagnosticata tramite analisi cromosomica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

La terapia con Zomacton dovrebbe essere effettuata solamente sotto la supervisione di un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti con deficit dell’ormone della crescita.

La posologia e lo schema di somministrazione di Zomacton devono essere adattati alle esigenze del singolo paziente.

La durata del trattamento, di solito un periodo di diversi anni, dipenderà dal massimo beneficio terapeutico raggiungibile.

La somministrazione sottocutanea dell’ormone della crescita può causare perdita o aumento di tessuto adiposo nel sito di iniezione. Pertanto, il sito di iniezione deve essere alternato.

Carenza di ormone della crescita

In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,17 – 0,23 mg/kg di peso corporeo (approssimativamente 4,9 mg/m² – 6,9 mg/m² di superficie corporea), suddivisa in 6 – 7 iniezioni

sottocutanee (corrispondenti ad una iniezione giornaliera di 0,02 – 0,03 mg/kg di peso corporeo o a 0,7

1,0 mg/m² di superficie corporea).

Non deve essere superata la dose totale settimanale di 0,27 mg/kg o 8 mg/m² di superficie corporea (corrispondente ad iniezioni giornaliere non superiori a circa 0,04 mg/kg).

Sindrome di Turner

In genere si raccomanda una dose settimanale di 0,33 mg/kg di peso corporeo (approssimativamente 9,86 mg/m² di superficie corporea) suddivisa in 6-7 iniezioni sottocutanee (corrispondenti ad una iniezione giornaliera di 0,05 mg/kg di peso corporeo o di 1,40 mg/m² – 1,63 mg/m² di superficie corporea).

Istruzioni per la preparazione, vedere paragrafo 6.6.

Modo di somministrazione

La dose richiesta di ZOMACTON 10 mg/ml è somministrata con un dispositivo senza ago ZOMAJET VISION X o con una comune siringa.

Le istruzioni specifiche sull’uso del dispositivo ZOMAJET VISION X sono date in un opuscolo fornito con il dispositivo.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al prinicipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La somatropina non deve essere assunta in presenza di qualunque segno di una neoplasia in fase attiva. I tumori endocranici devono essere inattivi e il trattamento antitumorale deve essere completato prima di iniziare la terapia con GH. Il trattamento deve essere interrotto se vi è evidenza della crescita del tumore.

La somatropina non deve essere usata per la stimolazione della crescita in bambini che abbiano le epifisi saldate.

I pazienti con malattie acute critiche che soffrano di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, all’addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni similari non devono essere trattati con somatropina.

In bambini con malattie renali croniche, il trattamento con somatropina deve essere interrotto in caso di trapianto renale.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non deve essere superata la dose massima giornaliera consigliata (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati osservati casi molto rari di miositi che possono essere dovuti all’utilizzo di metacresolo come conservante.

In caso di mialgia o dolore sproporzionato al sito di iniezione si deve considerare la possibilità di una miosite e, se confermata, si deve usare una formulazione di Zomacton priva di metacresolo.

Pazienti affetti dalla sindrome Prader-Willi

Zomacton non è indicato per trattamenti prolungati in pazienti in età pediatrica che presentano un deficit nella crescita dovuto alla sindrome Prader-Willi confermata geneticamente, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit di GH. Sono stati riportati casi di apnea nel sonno e morte improvvisa dopo l’inizio della terapia con ormone della crescita in pazienti in età pediatrica con sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: grave obesità,

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storia di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea nel sonno o infezione respiratoria di natura non identificata.

Ipertensione endocranica

Sono stati riportati casi rari di ipertensione endocranica benigna. In caso di comparsa di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista e nausea/vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell’occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l’edema della papilla è confermato, deve essere considerata una diagnosi di ipertensione endocranica benigna e, se necessario, il trattamento con ormone della crescita deve essere interrotto (si veda anche paragrafo 4.8). Al momento attuale non ci sono sufficienti evidenze per guidare la decisione clinica in pazienti con ipertensione endocranica risolta. In caso di ripresa del trattamento con l’ormone della crescita, è necessario esercitare un attento monitoraggio per evidenziare sintomi di ipertensione endocranica.

Leucemia

In un piccolo numero di pazienti con deficienza di ormone della crescita, sia trattati che non trattati con somatropina, è stata riportata la comparsa di leucemia. Tuttavia, non ci sono evidenze che l’incidenza di leucemia sia aumentata nei pazienti trattati con ormone della crescita in assenza di fattori predisponenti.

Sviluppo di anticorpi

Come per tutti i prodotti contenenti somatropina, una piccola percentuale di pazienti può sviluppare anticorpi contro la somatropina. La capacità di legame di questi anticorpi è bassa e non ci sono effetti sul tasso di crescita. In qualunque paziente che non risponde alla terapia si deve eseguire il test per la presenza di tali anticorpi.

Ipotiroidismo

L’ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea da T4 a T3 che può, come tale, smascherare un ipotiroidismo subclinico. Perciò è necessario monitorare la funzionalità tiroidea in tutti i pazienti. Nei pazienti con ipopituitarismo, si deve monitorare attentamente la terapia sostitutiva standard in caso di somministrazione di somatropina.

Pazienti affetti da diabete mellito

Occorre controllare nei pazienti la comparsa di intolleranza al glucosio, in quanto la somatropina può ridurre la sensibilità all’insulina.

Nei pazienti con diabete mellito, può essere necessario modificare la dose dell’insulina dopo l’inizio del trattamento con prodotti a base di somatropina. I pazienti con diabete o intolleranza al glucosio devono essere attentamente monitorati durante la terapia con somatropina. Zomacton deve essere usato con cautela anche in pazienti con storia familiare di predisposizione a tale malattia.

Pazienti con lesioni endocraniche

Si consiglia un controllo frequente dei pazienti con deficit di ormone della crescita secondario a una lesione endocranica al fine di rilevare una progressione o una ricomparsa del processo morboso di base. Tra i soggetti sopravvissuti a un tumore maligno nell’infanzia, è stato segnalato un aumentato rischio di una seconda neoplasia, nei pazienti trattati con somatropina. I tumori endocranici, in particolare meningiomi, sono stati la seconda neoplasia più comune, nei pazienti trattati con radiazioni al capo per la loro prima neoplasia.

Nel caso che si verifichi progressione o ricomparsa di lesioni, occorre interrompere la terapia con Zomacton.

Nei pazienti con precedenti lesioni maligne deve essere posta una speciale attenzione alla eventuale comparsa di segni o sintomi di ricaduta.

Scoliosi

Una progressione della scoliosi può essere osservata nei bambini in rapido accrescimento. I segni della scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento con la somatropina.

Pazienti affetti da disturbi endocrini

I pazienti con disturbi endocrini soffrono con maggiore frequenza di dislocazione dell’epifisi della testa del femore. Il paziente trattato con Zomacton in cui si abbia comparsa di claudicatio o di dolore alle anche o alle ginocchia deve essere sottoposto a controllo medico.

Pazienti che mostrano complicazioni a seguito di un intervento chirurgico

Gli effetti del trattamento con ormone della crescita sul recupero clinico sono stati studiati in due studi clinici controllati contro placebo che hanno coinvolto 522 pazienti adulti con malattie critiche sofferenti di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli o insufficienza respiratoria acuta.

La mortalità è risultata superiore (42% vs 19%) nei pazienti trattati con ormone della crescita (dosi da 5,3 a 8 mg/die) in confronto ai pazienti che ricevevano placebo. Sulla base di queste informazioni, tali pazienti non devono essere trattati con ormone della crescita. In mancanza di informazioni sulla sicurezza della terapia sostituiva con ormone della crescita in pazienti con malattie acute critiche, i benefici derivanti da un proseguimento della terapia in tali situazioni devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi potenziali.

In uno studio di 12 settimane condotto solo su bambini caucasici, è stata valutata la tollerabilità locale alla somministrazione di ZOMACTON 10 mg/ml con il dispositivo senza ago Zomajet Vision X prima della autorizzazione all’immissione in commercio.

Sebbene raro, si deve considerare il manifestarsi di pancreatite in pazienti trattati con la somatropina, specialmente bambini che presentano dolore addominale.

L’introduzione di un trattamento con somatropina può comportare l’inibizione di 11βHSD-1 e una riduzione delle concentrazioni sieriche di cortisolo. Nei pazienti trattati con somatropina, l’ipoadrenalismo centrale (secondario) non diagnosticato in precedenza potrebbe essere scoperto e potrebbe essere richiesta una terapia sostitutiva con glucocorticoidi. Inoltre, i pazienti trattati con terapia sostitutiva con glucocorticoidi con precedente diagnosi di ipoadrenalismo potrebbero richiedere un aumento della dose di mantenimento o di carico, dopo l’inizio del trattamento con somatropina (vedere paragrafo 4.5).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il trattamento concomitante con glucocorticoidi inibisce l’effetto di promozione della crescita di ZOMACTON. Per i pazienti con deficit ACTH deve essere attentamente aggiustata la loro terapia sostitutiva con glucocorticoidi per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita.

L’ormone della crescita diminuisce la conversione del cortisone in cortisolo e potrebbe svelare un ipoadrenalismo centrale non precedentemente rilevato o rendere inefficaci le basse dosi di terapia sostitutiva di glucocorticoidi (vedere paragrafo 4.4).

Dosi elevate di androgeni, estrogeni o steroidi anabolizzanti possono accelerare la maturazione delle ossa e diminuire, quindi, l’aumento finale dell’altezza.

Poiché la somatropina può indurre uno stato di insulino-resistenza, può essere necessario modificare la dose di insulina nei pazienti diabetici che sono sotto trattamento concomitante con Zomacton.

I risultati di uno studio di interazione condotto in pazienti adulti con deficit di GH suggeriscono che la somministrazione della somatropina può aumentare la clearance dei composti noti per essere metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450. In particolar modo può essere aumentata la clearance dei composti metabolizzati dal citocromo P450 3A4 (ad es.: steroidi sessuali, corticosteroidi, anticonvulsivanti e ciclosporina) con conseguente diminuzione dei loro livelli plasmatici. Il significato clinico di tutto ciò non è noto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non sono disponibili dati clinici su donne in gravidanza trattate con Zomacton. Non ci sono dati sull’utilizzo di Zomacton nell’animale in gravidanza (si veda paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Perciò, Zomacton non è raccomandato in gravidanza e in donne in età fertile che non usino sistemi di contraccezione.

Non sono stati condotti studi clinici con prodotti contenenti somatropina nelle donne che allattano. Non è noto se la somatropina sia escreta nel latte materno. Pertanto si deve esercitare cautela quando si somministrano prodotti a base di somatropina a donne che allattano.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

I prodotti contenenti somatropina non hanno influenza sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La somministrazione sottocutanea dell’ormone della crescita può causare una perdita o un aumento di tessuto adiposo, così come emorragia ed ecchimosi puntiforme nella sede di iniezione.

Classificazione per sistemi e
organi secondo MedDRA
Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100,
<1/10)
Non comune (≥1/1.000,
<1/100)
Raro (≥1/10.000,
<1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Patologie del sistema
emolinfopoietico
Anemia
Patologie cardiache Tachicardia, ipertensione
(adulti)
Ipertensione (bambini)
Patologie dell’orecchio e
del labirinto
Vertigini
Patologie
endocrine
Ipotiroidism
o
Patologie
dell’occhio
Edema della
papilla, diplopia
Patologie gastrointestinali Vomito, dolore addominale, flatulenza,
nausea
Diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema (adulti), edema periferico (adulti) Edema (bambini), edema periferico (bambini), reazione al
sito di
iniezione, astenia
Debolezza, atrofia al sito di iniezione, emorragia al sito di iniezione, tumefazione al sito di iniezione, ipertrofia
Disturbi del Sistema
immunitario
Formazione di anticorpi
Esami diagnostici Anomalie dei test di
funzionalità
renale
Disturbi del
metabolismo e della nutrizione
Lieve iperglicemia (adulti) Alterata tolleranza al glucosio
(bambini)
Ipoglicemia, iperfosfatemia Diabete mellito tipo II
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo Artralgia (adulti), mialgia (adulti) Artralgia (bambini), mialgia (bambini)
Rigidità alle estremità (adulti)
Atrofia muscolare, dolore osseo, sindrome del tunnel carpale
Rigidità alle estremità (bambini)
Tumori benigni, maligni e non
specificati
Neoplasie
maligne, neoplasie
Leucemia (bambini)
Patologie del sistema nervoso Cefalea (adulti), parestesia (adulti) Cefalea, ipertonia, insonnia (adulti) Sonnolenza, nistagmo Neuropatia, pressione endocranica aumentata, insonnia (bambini), parestesia
(bambini)
Disturbi
psichiatrici
Disturbi della
personalità
Patologie renali e urinarie Incontinenza urinaria, ematuria, poliuria, urgenza/
pollachiuria, urine anomale
Patologie dell’apparato riproduttivo e
della mammella
Secrezione genitale, ginecomastia (adulti) Ginecomasti a (bambini)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Lipodistrofia, atrofia cutanea, dermatite esfoliativa, orticaria, irsutismo, ipertrofia
cutanea

Dopo la commercializzazione, sono stati riportati casi di pancreatite durante il trattamento con GH (frequenza non nota).

Anticorpi anti-somatropina: la somatropina è una proteina che può indurre la formazione di anticorpi. Secondo il tipo di prodotto, questi anticorpi sono stati identificati in una precisa percentuale della popolazione trattata. La capacità di legame di tali anticorpi e la loro titolazione è generalmente bassa e non ha dato luogo a conseguenze cliniche. Tuttavia, in caso di assenza di risposta alla terapia con somatropina, deve essere eseguito un test per la rilevazione degli anticorpi della somatropina.

Leucemia: sono stati riportati casi di leucemia (molto rari) in bambini con deficit di ormone della crescita, alcuni dei quali erano stati trattati con somatropina e inclusi nei dati post-marketing. Tuttavia, non c’è evidenza di maggior rischio di leucemia in assenza di fattori predisponenti.

In bambini trattati con GH sono state riportate fuoriuscita dell’epifisi dalla testa del femore e malattia di Legg-Calve-Perthes. La fuoriuscita dell’epifisi dalla testa del femore è più frequente in caso di patologie endocrine e la malattia di Legg-Calve-Perthes è più frequente in caso di bassa statura, ma non è noto se queste due malattie sono più frequenti o meno durante il trattamento con somatropina. Qualunque disturbo o dolore all’anca e/o al ginocchio deve suggerire la loro diagnosi.

Altre reazioni avverse possono essere considerate effetti della classe, quali iperglicemia dovuta a diminuzione della sensibilità all’insulina, la diminuzione del livello di tiroxina libera e il possibile sviluppo di ipertensione endocranica benigna.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non si deve superare la dose raccomandata di Zomacton.

Sebbene non siano stati riportati casi di sovradosaggio con Zomacton, un sovradosaggio acuto può causare una ipoglicemia iniziale, seguita da successiva iperglicemia.

Non sono noti gli effetti dovuti ad un uso prolungato, ripetuto di Zomacton a dosi superiori a quelle raccomandate. Tuttavia, è possibile che tale uso possa provocare segni e sintomi compatibili con i noti effetti di un eccesso di ormone umano della crescita (ad es. acromegalia).

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: somatropina e agonisti della somatropina, codice ATC: H01AC01 Proprietà farmacodinamiche

Zomacton è identico all’ormone umano della crescita di origine ipofisaria (ip-hGH) per ciò che concerne la sequenza degli aminoacidi, la lunghezza della catena (191 aminoacidi) e il profilo farmacocinetico. Si può pertanto prevedere che Zomacton abbia gli stessi effetti farmacologici dell’ormone endogeno.

Sistema scheletrico

L’ormone della crescita provoca nell’uomo una crescita generalmente proporzionata delle ossa dello scheletro. In seguito a somministrazione esogena di Zomacton è stato dimostrato un aumento lineare della crescita nei bambini con deficit confermato di ip-hGH. L’aumento misurabile in altezza dopo somministrazione di Zomacton è dovuto a un effetto sulle placche epifisarie delle ossa lunghe. Nei bambini con deficit ip-hGH, Zomacton provoca un aumento della velocità di crescita e un aumento delle concentrazioni di IGF-1 (Insulin-like Growth Factor/Somatomedin-C) che sono simili a quelle osservate dopo terapia con ip-hGH. Sono stati osservati anche aumenti delle concentrazioni medie sieriche di fosfatasi alcalina.

Altri organi e tessuti

In risposta all’ormone della crescita si osserva anche un aumento della dimensione di altri tessuti, proporzionale all’aumento totale del peso corporeo. I cambiamenti comprendono: aumento della crescita del tessuto connettivo, della pelle e degli annessi cutanei; aumento della muscolatura scheletrica con incremento del numero e della dimensione delle cellule; crescita del timo; aumento della dimensione del fegato con aumento della proliferazione cellulare; e un lieve aumento della dimensione delle gonadi, delle surrenali e della tiroide.

In associazione a terapia di sostituzione con ormone della crescita, non è stata segnalata una crescita sproporzionata della pelle e delle ossa piatte, né un’accelerazione della maturazione sessuale.

Metabolismo delle proteine, dei carboidrati e dei lipidi

L’ormone della crescita provoca ritenzione di azoto e fa aumentare il trasporto di aminoacidi nei tessuti. Entrambi i processi fanno aumentare la sintesi proteica. L’ormone della crescita provoca una diminuzione dell’utilizzazione dei carboidrati e della lipogenesi. Quando venga somministrato a dosi elevate o in assenza di insulina, l’ormone della crescita ha un effetto diabetogeno, in quanto esplica effetti osservati tipicamente durante il digiuno (ad es.: intolleranza ai carboidrati, inibizione della lipogenesi, mobilizzazione dei lipidi e chetosi).

Metabolismo minerale

In seguito a trattamento con ormone della crescita si verifica ritenzione di sodio, potassio e fosforo. L’aumentata escrezione di calcio per via renale è controbilanciata da un aumento dell’assorbimento nell’intestino. Le concentrazioni sieriche di calcio non vengono alterate in modo significativo nei pazienti trattati con Zomacton o con ip-hGH. È stato segnalato un aumento delle concentrazioni

sieriche di fosfati inorganici sia dopo Zomacton che dopo ip-hGH. L’accumulo di questi minerali sta a indicare un aumento del fabbisogno durante la sintesi tissutale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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A ventiquattro (24) soggetti adulti sani è stata somministrata la somatropina alla dose di 1,67 mg sia con iniezione sottocutanea convenzionale sia tramite il dispositivo senza ago ZomaJet Vision. Dopo 3,5 – 4 ore dalla somministrazione del farmaco sono stati osservati livelli plasmatici picco di circa 20 ng/ml.

E’ stata osservata un’emivita terminale di 2,6 ore a seguito di somministrazione del prodotto con il dispositivo senz’ago Zomajet vision probabilmente dovuta ad un processo che limita il tasso di assorbimento.

Dati derivanti da altri prodotti contenenti la somatropina suggeriscono che la biodisponibilità della somatropina somministrata per via sottocutanea è di circa l’80% in adulti sani e che sia il fegato che i reni sono organi importanti per il catabolismo delle proteine intervenendo nell’eliminazione del prodotto.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non hanno rilevato particolari pericoli per la specie umana sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta e di genotossicità.

La somatropina prodotta per ingegneria genetica è identica all’ormone della crescita ipofisario endogeno umano. Possiede le stesse proprietà biologiche ed è solitamente somministrata in dosi fisiologiche. Pertanto, non sono stati condotti studi di sicurezza farmacologica, tossicità riproduttiva e carcinogenicità, dato che tali effetti non sono attesi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Polvere Mannitolo

Disodio fosfato dodecaidrato Sodio di-idrogeno fosfato diidrato.

Solvente Metacresolo

Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Dopo ricostituzione, la soluzione può essere conservata per un massimo di 28 giorni in frigorifero fra

+2°C e +8°C.

Dopo ricostituzione, conservare i flaconcini in posizione verticale.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (+2°C – +8°C); conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Zomacton viene fornito in diverse confezioni secondo le singole approvazioni nazionali:

Confezioni per l’uso per iniezioni con siringhe convenzionali con ago:

Polvere: flaconcino (vetro Tipo I) con tappo (gomma polimerica alobutilica) in combinazione con sigillo in alluminio e capsula“flip-off” (plastica).

Solvente: siringa (vetro Tipo I) con cappuccio (gomma polimerica alobutilica), fermo dello stantuffo (gomma polimerica alobutilica) e connettore di trasferimento del solvente (policarbonato).

Confezioni da 1, 3 e 5

Confezioni per l’uso con dispositivo senza ago Zomajet Vision X:

Polvere: flaconcino (vetro Tipo I) con tappo (gomma polimerica alobutilica) in combinazione con sigillo in alluminio e capsula “flip-off” (plastica).

Solvente: siringa (vetro Tipo I) con cappuccio (gomma polimerica alobutilica), fermo dello stantuffo (gomma polimerica alobutilica) e adattatore per il flaconcino (policarbonato e gomma siliconica).

Confezioni da 1, 3 e 5

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Ricostituzione

La polvere deve essere ricostituita solo iniettando il solvente fornito contenuto nella siringa nel flaconcino di polvere.

Per le istruzioni dettagliate sulla ricostituzione si legga il foglio illustrativo.

Quella che segue è una descrizione generale del procedimento di ricostituzione e somministrazione.

La ricostituzione deve avvenire secondo le procedure di buona pratica, in particolare per quanto riguarda il rispetto delle condizioni di asepsi.

Lavare accuratamente le mani.

Rimuovere il tappo protettivo giallo in plastica dal flaconcino.

Pulire la parte superiore del flaconcino con una soluzione antisettica per prevenire la contaminazione del contenuto.

Porre l’adattatore del flaconcino o il connettore per il trasferimento del solvente al centro del flaconcino con la punta rivolta verso il basso e quindi spingere con decisione fino a sentire uno scatto. Rimuovere il cappuccio dell’adattatore.

Prendere la siringa. Rimuovere il cappuccio grigio. Inserire la siringa nell’adattatore/connettore del flaconcino e iniettare lentamente il solvente nel flaconcino indirizzando il flusso del liquido contro le pareti in vetro, per evitare formazione di schiuma.

Rimettere il cappuccio all’adattatore/connettore.

Ruotare delicatamente il flaconcino per qualche minuto fino a dissoluzione completa del contenuto. Non agitare, dato che ciò può denaturare il principio attivo.

Se la soluzione è torbida o presenta particelle, non deve essere usata. In caso di intorbidimento dopo refrigerazione, lasciare scaldare il prodotto a temperatura ambiente. Se l’intorbidimento persiste, scartare il flaconcino e il suo contenuto.

Dopo ricostituzione il contenuto del flaconcino deve essere limpido e incolore.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Fase 1. Rimuovere il tappo protettivo giallo dal flaconcino di ZOMACTON.

Fase 2. Inserire

l’adattatore del flaconcino al centro del flaconcino stesso con la punta verso il basso. Spingere con fermezza fino a sentirne lo scatto.

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Fase 3 e 4 Rimuovere il cappuccio grigio della siringa e anche il cappuccio bianco dell’adattatore del flaconcino.

Fase 5

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Porre il flaconcino su una superficie piana e tenere l’adattatore del flaconcino. Porre la siringa nell’adattatore del flaconcino e spingere verso il basso.

Fase 6

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Premere il pistone della siringa lentamente.

Assicurarsi che tutta la soluzione venga iniettata nel flaconcino.

Ricostituzione con adattatore per il flaconcino per uso con Zomajet Vision X

Fase 7

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Tenere il flaconcino ed estrarre con decisione la siringa. L’adattatore della siringa rimarrà al suo posto.

Fase 8

Porre di nuovo il cappuccio bianco dell’adattatore sull’adattatore stesso, spingendo con fermezza fino a sentirne lo scatto.

Fase 9

e a formare una soluzione limpi

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Far ruotare delicatamente il flaconcino finchè la polvere non si scioglie completament da e incolore. Porre il flaconcino con la polvere ricostituita di ZOMACTON in posizione verticale in frigorifero tra 2° e 8° C.

Evitare di agitare il flaconcino o di miscelarlo con forza. Se la soluzione rimane torbida o contiene particelle, il flaconcino e il suo contenuto devono essere eliminati. In caso di intorbidimento dopo refrigerazione, lasciare riscaldare la soluzione a temperatura ambiente. In caso di persistenza dell’intorbidimento, eliminare il flaconcino e il suo contenuto.

Ricostituzione con connettore per trasferimento del solvente per iniezione con siringhe convenzionali

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Fase 3

Porre il flaconcino su una superficie piana e tenere il connettore per il trasferimento. Inserire la siringa nel connettore per il trasferimento del solvente e

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Fase 2

Rimuovere il cappuccio grigio della siringa

Fase 5

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Ruotare gentilmente il flaconcino fino a dissoluzione completa della polvere a formare una soluzione limpida e incolore. Porre la fiala ricostituita di ZOMACTON in posizione verticale in frigorifero tra 2°C e 8°C.

Evitare di agitare il flaconcino o di miscelarlo con forza. Se la soluzione rimane torbida o contiene particelle, il flaconcino e il suo contenuto devono essere eliminati. In caso di intorbidimento dopo refrigerazione, lasciare riscaldare la soluzione a temperatura ambiente. In caso di persistenza dell’intorbidimento, eliminare il flaconcino e il suo contenuto.

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Ferring S.p.a. – Via C. Imbonati 18 – 20159 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n.027743069 – “10 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita” 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + connettore di trasferimento

AIC n.027743071 – “10 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita” 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + connettore di trasferimento

AIC n.027743083 – “10 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita” 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + connettore di trasferimento

AIC n.027743095 – “10 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita” 1 flaconcino 10 mg polvere + 1 siringa solvente + adattatore per flaconcino

AIC n.027743107 – “10 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita” 3 flaconcini 10 mg polvere + 3 siringhe solvente + adattatore per flaconcino

AIC n.027743119 – “10 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita” 5 flaconcini 10 mg polvere + 5 siringhe solvente + adattatore per flaconcino

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Determinazione n. 1334 del 4 Agosto 2009.

Rinnovo: Giugno 2016

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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