Emgality 120 mg (Galcanezumab): sicurezza e modo d’azione
Emgality 120 mg (Galcanezumab) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Emgality è indicato per la profilassi dell’emicrania in adulti che hanno almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Emgality 120 mg: come funziona?
Ma come funziona Emgality 120 mg? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Emgality 120 mg
Categoria farmacoterapeutica: analgesici, altre preparazioni antiemicrania, codice ATC: N02CX08 Meccanismo d’azione
Galcanezumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 che lega il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), prevenendone in tal modo la sua attività biologica. Concentrazioni elevate di CGRP nel sangue sono state associate ad attacchi di emicrania. Galcanezumab si lega al CRGP con alta affinità (KD = 31 pM) e alta specificità (> 10.000 volte rispetto ai peptidi correlati adrenomedullina, amilina, calcitonina ed intermedina).
Efficacia e sicurezza clinica
L’efficacia e la sicurezza di galcanezumab sono state valutate in 3 studi di fase 3, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti (N = 2886). I due studi sull’emicrania episodica (EVOLVE-1 e EVOLVE-2) hanno arruolato pazienti con diagnosi di emicrania con o senza aura secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD, International Classification of Headache Disorders) con 4-14 giorni di emicrania al mese. Lo studio sull’emicrania cronica (REGAIN) ha arruolato pazienti con diagnosi di emicrania cronica secondo i criteri della ICHD con ? 15 giorni di cefalea al mese, dei quali almeno 8 avevano caratteristiche di emicrania.
Pazienti con eventi cardiovascolari acuti recenti (inclusi infarto del miocardio, angina instabile, bypass aorto-coronarico, ictus, trombosi venosa profonda) e/o quelli ritenuti a serio rischio cardiovascolare sono stati esclusi dagli studi clinici con galcanezumab. Sono stati esclusi anche i pazienti con età
? 65 anni.
I pazienti hanno ricevuto placebo, galcanezumab 120 mg/mese (con una dose iniziale di carico di
240 mg per il primo mese) o galcanezumab 240 mg/mese ed erano autorizzati ad utilizzare medicinali per il trattamento acuto dell’emicrania. Nei 3 studi, i pazienti erano per la maggior parte di sesso femminile (> 83 %) con un’età media di 41 anni e una storia clinica media di emicrania della durata di 20-21 anni. Circa un terzo dei pazienti negli studi aveva avuto almeno un fallimento di un precedente trattamento profilattico per l’emicrania per motivi di efficacia e circa il 16 % dei pazienti negli studi aveva avuto almeno 2 fallimenti con precedenti trattamenti profilattici per motivi di efficacia.
In tutti e 3 gli studi, la variazione totale media del numero di giorni con emicrania (MHDs, Migraine Headache Days) mensili rispetto al basale è stata la misura primaria di efficacia. Il tasso di risposta è la percentuale media di pazienti che hanno raggiunto una soglia definita di riduzione del numero di MHDs mensili (? 50%, ? 75% e 100 %) durante il periodo di trattamento in doppio cieco. L’impatto dell’emicrania sulla funzionalità è stato valutato tramite il dominio Role Function-Restrictive del Questionario sulla Qualità della Vita Specifico per l’Emicrania (MSQ, Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) versione 2.1 e tramite il Questionario di Valutazione della Disabilità da Emicrania (MIDAS, Migraine Disability Assessment). Il MSQ misura l’impatto dell’emicrania su lavoro o attività quotidiane, relazioni con famiglia e amici, tempo libero, produttività, concentrazione, energia e stanchezza. Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti ad indicare una minore compromissione, ovvero una condizione in cui il paziente presenta minori limitazioni nell’adempimento delle attività quotidiane. Per il MIDAS, punteggi più alti indicano una disabilità
maggiore. I punteggi del MIDAS al basale riflettevano una grave disabilità correlata all’emicrania dei pazienti in EVOLVE-1 e EVOLVE-2 (media di 33,1) ed una popolazione con una disabilità molto grave (media 67,2) in REGAIN.
Emicrania episodica
Gli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2 hanno avuto un periodo di trattamento di 6 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo. Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab, è andato dal 82,8 % al 87,7 %.
Entrambi i gruppi di trattamento con galcanezumab 120 mg e 240 mg hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al basale confrontati con il placebo nella variazione media di MHDs (vedere Tabella 2). I pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto maggiori tassi di risposta e maggiori riduzioni del numero di MHDs mensili nei quali sono stati utilizzati medicinali per il trattamento in acuto, rispetto ai pazienti trattati con placebo. I pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto un miglioramento maggiore nella funzionalità (misurato tramite il punteggio del dominio Role Function-Restrictive del MSQ) rispetto ai pazienti trattati con placebo, a partire dal mese 1. Un numero maggiore di pazienti trattati con galcanezumab ha raggiunto livelli clinicamente significativi nel miglioramento della funzionalità (tasso di responder basato sul dominio Role Function-Restrictive del MSQ) rispetto a quelli trattati con placebo. Galcanezumab è associato ad una riduzione della disabilità statisticamente significativa superiore al placebo.
Rispetto ai pazienti trattati con placebo, i pazienti trattati con galcanezumab 120 mg o 240 mg hanno avuto riduzioni medie di MHDs mensili significativamente maggiori rispetto al basale al mese 1 ed in tutti i successivi mesi fino al mese 6 (vedere Fìgura 1). In aggiunta, nel mese 1, i pazienti trattati con galcanezumab (dose di carico di 240 mg) hanno avuto un numero significativamente minore di MHDs settimanali rispetto ai pazienti trattati con placebo, alla settimana 1 e ad ogni settimana successiva.
Figura 1 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo negli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2
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Tabella 2 Misure di Efficacia e di Outcome riferiti dai pazienti
| EVOLVE 1 | – Emicrania Episodica | EVOLVE 2 – Emicrania Episodica | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Emg 120 mg N=210 |
ality 240 mg N=208 |
Placeb o N=425 |
Emgality 120 mg 240 mg N=226 N=220 |
Placebo N=450 | ||
| Risultati di Efficaciaa | ||||||
|
MHD Basale Variazione Media Differenza tra Trattamenti IC95% P-value |
9,21 -4,73 -1,92 (-2,48, -1,37) <0,001d |
9,14 -4,57 -1,76 (-2,31, -1,20) <0,001d |
9,08 -2,81 |
9,07 -4,29 -2,02 (-2,55, -1,48) <0,001d |
9,06 -4,18 -1,90 (-2,44, -1,36) <0,001d |
9,19 -2,28 |
|
Pazienti responders con riduzione ?50% di MHD Percentuale, % P-value |
62,3 <0,001d |
60,9 <0,001d |
38,6 |
59,3 <0,001d |
56,5 <0,001d |
36,0 |
|
Pazienti responders con riduzione ?75% di MHD Percentuale, % P-value |
38,8 <0,001d |
38,5 <0,001d |
19,3 |
33,5 <0,001d |
34,3 <0,001d |
17,8 |
|
Pazienti responders con riduzione del 100% di MHD Percentuale, % P-value |
15,6 <0,001d |
14,6 <0,001d |
6,2 |
11,5 <0,001d |
13,8 <0,001d |
5,7 |
|
MHD con utilizzo di Medicinali per il trattamento in acuto Basale Variazione Media Differenza tra Trattamenti IC95% P-value |
7,42 -3,96 -1,81 (-2,28, -1,33) <0,001d |
7,34 -3,76 -1,61 (-2,09, -1,14) <0,001d |
7,38 -2,15 |
7,47 -3,67 -1,82 (-2,29, -1,36) <0,001d |
7,47 -3,63 -1,78 (-2,25, -1,31) <0,001d |
7,62 -1,85 |
| Misure di Outcome riferiti dai pazienti | ||||||
| Dominio Role Function- | ||||||
|
Restrictive del MSQ b |
||||||
| N | 189 | 184 | 377 | 213 | 210 | 396 |
| Basale | 51,39 | 48,76 | 52,92 | 52,47 | 51,71 | 51,35 |
| Variazione Media | 32,43 | 32,09 | 24,69 | 28,47 | 27,04 | 19,65 |
| Differenza tra Trattamenti | 7,74 | 7,40 | 8,82 | 7,39 | ||
| IC95% | (5,20, 10,28) | (4,83, 9,97) | (6,33, 11,31) | (4,88, 9,90) | ||
| P-value | <0,001d | <0,001d | <0,001d | <0,001d | ||
|
Pazienti Responders in base al Dominio Role Function Restrictive del MSQc N Percentuale, % P-value |
189 63,5 <0,001f |
184 69,6 <0,001f |
377 47,2 |
213 58,2 <0,001f |
210 60,0 <0,001f |
396 43,4 |
| Punteggio Totale MIDASe | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| N | 177 | 170 | 345 | 202 | 194 | 374 |
| Basale | 32,93 | 36,09 | 31,84 | 30,87 | 32,75 | 34,25 |
| Variazione Media | -21,16 | -20,06 | -14,87 | -21,17 | -20,24 | -12,02 |
| Differenza tra Trattamenti | -6,29 | -5,19 | -9,15 | -8,22 | ||
|
IC95% P-value |
(-9,45, -3,13) <0,001f |
(-8,39, -1,98) 0,002f |
(-12,61, -5,69) <0,001f |
(-11,71, -4,72) <0,001f |
||
N = numero di pazienti; IC95% = Intervallo di Confidenza al 95%. aI risultati di Efficacia sono stati valutati attraverso i Mesi 1-6.
bValutati attraverso i Mesi 4-6.
cDefiniti come quelli con un miglioramento di ? 25 punti per Emicrania Episodica nella media tra i Mesi 4-6.
dStatisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli.
eValutato al Mese 6.
fNon aggiustato per confronti multipli.
Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, in pazienti che avevano fallito uno o più trattamenti profilattici per motivi di efficacia, la differenza tra i trattamenti relativamente alla riduzione della media mensile dei MHDs osservata tra galcanezumab 120 mg e placebo è stata
di -2,69 giorni (p < 0,001) e tra galcanezumab 240 mg e placebo è stata di -2,78 giorni (p < 0,001). In pazienti con due o più fallimenti di trattamenti profilattici, la differenza tra trattamenti è stata
di -2,64 giorni (p < 0,001) tra 120 mg e placebo e di -3,04 giorni (p < 0,001) tra 240 mg e placebo.
Emicrania Cronica
Lo studio REGAIN ha avuto un periodo di trattamento di 3 mesi, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un’estensione di 9 mesi in aperto. Circa il 15 % dei pazienti ha continuato il trattamento concomitante con topiramato o propranololo come consentito dal protocollo per la profilassi dell’emicrania. Il tasso di completamento della fase del trattamento in doppio cieco per i pazienti che hanno ricevuto galcanezumab è stato del 95,3 %.
Entrambi i gruppi di trattamento con galcanezumab 120 mg e 240 mg hanno dimostrato miglioramenti statisticamente significativi e clinicamente rilevanti rispetto al basale confrontati con il placebo nella variazione media di MHDs (vedere Tabella 3). Pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto maggiori tassi di risposta e maggiori riduzioni del numero di MHDs mensili nei quali sono stati utilizzati medicinali per il trattamento in acuto, rispetto ai pazienti trattati con placebo. I pazienti trattati con galcanezumab hanno avuto un miglioramento maggiore nella funzionalità (misurato tramite il punteggio del dominio Role Function-Restrictive del MSQ) rispetto ai pazienti trattati con placebo, a partire dal mese 1. Un numero maggiore di pazienti trattati con galcanezumab ha raggiunto livelli clinicamente significativi nel miglioramento della funzionalità (tasso di responder basato sul dominio Role Function-Restrictive del MSQ) rispetto a quelli trattati con placebo. Il dosaggio di
120 mg era associato ad una riduzione statisticamente significativa della disabilità superiore al placebo.
Rispetto ai pazienti trattati con placebo, i pazienti trattati con galcanezumab 120 mg o 240 mg hanno avuto riduzioni medie di MHDs mensili significativamente maggiori rispetto al basale al primo mese ed in tutti i successivi mesi fino al mese 3 (vedere Fìgura 2). In aggiunta, al mese 1, i pazienti trattati con galcanezumab (dose di carico di 240 mg) hanno avuto un numero significativamente minore di MHDs settimanali rispetto ai pazienti trattati con placebo, alla settimana 1 e ad ogni settimana successiva.
Figura 2 Riduzione dei Giorni di Emicrania mensili nel tempo nello studio REGAIN
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Tabella 3 Misure di Efficacia e di Outcome riferiti dai pazienti
| REGAIN – Emicrania Cronica | |||
|---|---|---|---|
| Emgality | Placebo N=538 | ||
|
120 mg N=273 |
240 mg N=274 |
||
| Risultati di Efficaciaa | |||
|
MHD Basale Variazione Media Differenza tra Trattamenti IC95% P-value |
19,36 -4,83 -2,09 (-2,92, -1,26) <0,001c |
19,17 -4,62 -1,88 (-2,71, -1,05) <0,001c |
19,55 -2,74 |
|
Pazienti responders con riduzione ?50% di MHD Percentuale, % P-value |
27,6 <0,001c |
27,5 <0,001c |
15,4 |
|
Pazienti responders con riduzione ?75% di MHD Percentuale, % P-value |
7,0 0,031d |
8,8 <0,001c |
4,5 |
|
Pazienti responders con riduzione 100% di MHD Percentuale, % P-value |
0,7 >0,05d |
1,3 >0,05d |
0,5 |
|
MHD con utilizzo di Medicinali per il trattamento in acuto Basale Variazione Media Differenza tra Trattamenti IC95% P-value |
15,12 -4,74 -2,51 (-3,27, -1,76) <0,001d |
14,49 -4,25 -2,01 (-2,77, -1,26) <0,001c |
15,51 -2,23 |
| Misure di Outcome riferiti dai pazientib | |||
|---|---|---|---|
|
Dominio Role Function-Restrictive del MSQ N Basale Variazione Media Differenza tra Trattamenti IC95% P-value |
252 39,29 21,81 5,06 (2,12, 7,99) <0,001d |
253 38,93 23,05 6,29 (3,03, 9,55) <0,001c |
494 38,37 16,76 |
|
Pazienti Responders in base al Dominio Role Function Restrictive del MSQ N Percentuale, % P-value |
252 64,3 0,003e |
253 64,8 0,002e |
494 54,1 |
| Punteggio Totale MIDAS | |||
| N | 254 | 258 | 504 |
| Basale | 62,46 | 69,17 | 68,66 |
| Variazione Media | -20,27 | -17,02 | -11,53 |
| Differenza tra Trattamenti | -8,74 | -5,49 | |
| IC95% | (-16,39, -1,08) | (-13,10, 2,12) | |
| P-value | 0,025e | >0,05e | |
N = numero di pazienti; IC95% = Intervallo di Confidenza del 95 %.
aI risultati di Efficacia sono stati valutati attraverso i Mesi 1-3.
bGli outcome riferiti dai pazienti sono stati valutati al Mese 3. I pazienti responder in base al dominio Role Function Restrictive del MSQ sono definiti come quelli con un miglioramento di ? 17,14 punti per Emicrania Cronica, al Mese 3.
cStatisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli. dNon statisticamente significativo dopo aggiustamento per confronti multipli. eNon aggiustato per confronti multipli.
In pazienti che avevano fallito uno o più trattamenti profilattici per motivi di efficacia, la differenza tra trattamenti relativamente alla riduzione della media mensile dei MHDs osservata tra galcanezumab 120 mg ed il placebo è stata di -3,54 giorni (p < 0,001) e tra galcanezumab 240 mg e placebo è stata
di -1,37 giorni (p < 0,05). In pazienti con due o più fallimenti a trattamenti profilattici, la differenza tra trattamenti è stata di -4,48 giorni (p < 0,001) tra 120 mg e placebo e di -1,86 giorni (p < 0,01) tra
240 mg e placebo.
Il 64 % dei pazienti presentava al basale un uso eccessivo di medicinali per il trattamento della cefalea in acuto. In questi pazienti, la differenza tra trattamenti osservata tra galcanezumab 120 mg e placebo e tra galcanezumab 240 mg e placebo nella riduzione della media mensile dei MHDs è stata, rispettivamente, di -2,53 giorni (p < 0,001) e di -2,26 giorni (p < 0,001).
Efficacia a lungo termine
L’efficacia si è mantenuta fino ad 1 anno in uno studio in aperto nel quale i pazienti con emicrania episodica o cronica (con una media di 10,6 MHDs mensili al basale) avevano ricevuto galcanezumab 120 mg/mese (con una dose iniziale di carico di 240 mg per il primo mese) o galcanezumab
240 mg/mese. Il 77,8 % dei pazienti ha completato il periodo di trattamento. La riduzione media totale del numero di MHDs mensili rispetto al basale calcolata come media durante la fase di trattamento è stata di 5,6 giorni per il gruppo con dose da 120 mg e di 6,5 giorni per il gruppo con dose da 240 mg. Oltre il 72 % dei pazienti che ha completato lo studio ha riportato una riduzione del 50 % dei MHDs al Mese 12. Nei dati aggregati degli studi EVOLVE-1 e EVOLVE-2, più del 19 % dei pazienti trattati con galcanezumab ha mantenuto una risposta ? 50 % dal mese 1 al mese 6 rispetto all’8 % dei pazienti trattati con placebo (p < 0,001).
Popolazione pediatrica
L’Agenzia europea dei medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con galcanezumab in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell’emicrania (vedere paragrafo 4.2 per ìnformazìonì sull’uso pedìatrìco).
Emgality 120 mg: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Emgality 120 mg, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Emgality 120 mg
Assorbimento
Sulla base di un’analisi farmacocinetica di popolazione, dopo una dose di carico di 240 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di galcanezumab è stata approssimativamente di 30 ?g/mL (27 % coefficiente di variazione (CV)) e il tempo di raggiungimento della Cmax è stato di 5 giorni dalla dose.
Dosi mensili di 120 mg o 240 mg hanno raggiunto lo stato stazionario di Cmax (Cmax, ss) approssimativamente e rispettivamente di 28 ?g/mL (35 % CV) o 54 ?g/mL (31 % CV). La Cmax, ss di galcanezumab alla dose mensile di 120 mg è raggiunta dopo la dose di carico di 240 mg.
La sede del sito d’iniezione (addome, coscia, gluteo e braccio) non ha influenzato significativamente l’assorbimento di galcanezumab.
Distribuzione
Sulla base di un’analisi farmacocinetica di popolazione, il volume apparente di distribuzione di galcanezumab è stato 7,3 L.
Biotrasformazione
In quanto anticorpo monoclonale umanizzato IgG4, è atteso che galcanezumab sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche nello stesso modo delle IgG endogene.
Eliminazione
Sulla base di un’analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente di galcanezumab è stata 0,008 L/ora e l’emivita è stata di 27 giorni.
Linearità/Non linearità
L’esposizione a galcanezumab aumenta proporzionalmente alla dose.
Sulla base di un’analisi farmacocinetica di popolazione che ha incluso dosaggi compresi tra 5 e
300 mg, il tasso di assorbimento, di clearance apparente e di volume apparente di distribuzione è stato indipendente dalla dose.
Età, genere, peso, razza, etnia
Non è necessario un aggiustamento della dose sulla base dell’età (dai 18 ai 65 anni), genere, peso, razza od etnia, in quanto non vi è stato nessun effetto clinicamente rilevante di questi fattori sulla clearance apparente o sul volume apparente di distribuzione di galcanezumab.
Compromissione renale o epatica
Studi specifici di farmacologia clinica per valutare gli effetti della compromissione renale ed epatica sulla farmacocinetica di galcanezumab non sono stati condotti. L’eliminazione renale di anticorpi monoclonali IgG è bassa. Analogamente, gli anticorpi monoclonali IgG sono eliminati principalmente tramite il catabolismo intracellulare e non ci si aspetta che la clearance di galcanezumab sia
influenzata dalla compromissione epatica. Sulla base di un’analisi farmacocinetica di popolazione, la concentrazione di bilirubina o la clearance della creatinina Cockcroft-Gault (range: da 24 a
308 mL/min) non hanno influenzato significativamente la clearance apparente di galcanezumab.
Emgality 120 mg: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Emgality 120 mg agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Emgality 120 mg è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Emgality 120 mg: dati sulla sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti in ratti e in scimmie cynomolgus e di valutazioni sulla sicurezza farmacologica condotte in scimmie cynomolgus esposte a livelli approssimativamente dalle 10 alle 80 volte più elevati rispetto all’esposizione clinica in pazienti che hanno ricevuto 240 mg.
Non sono stati condotti studi preclinici per valutare il potenziale carcinogenico o mutagenico di galcanezumab. Non vi è evidenza che suggerisca che il trattamento cronico con galcanezumab aumenti il rischio di carcinogenesi sulla base dei dati di studi farmacologici e di tossicità cronica con galcanezumab, come da una valutazione della letteratura in merito al CGRP.
Non sono stati osservati effetti sui parametri di fertilità come il ciclo mestruale, analisi dello sperma o accoppiamento e capacità riproduttiva nei ratti ai quali era stato somministrato galcanezumab (esposizioni approssimativamente dalle 4 alle 20 volte superiori all’esposizione umana a 240 mg). In uno studio sulla fertilità maschile, il peso del testicolo destro si è significativamente ridotto ad esposizioni 4 volte superiori all’esposizione umana a 240 mg.
Al giorno gestazionale 20, si è verificato un aumento del numero dei feti e delle cucciolate con coste corte ed una diminuzione del numero medio delle vertebre caudali ossificate nello studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto ad un’esposizione circa 20 volte superiore all’esposizione umana a 240 mg. Questi risultati sono stati rilevati senza avere tossicità materna e sono stati considerati correlati a galcanezumab, sebbene non avversi.
Al giorno gestazionale 29, in uno studio di tossicità sullo sviluppo embrio-fetale nel coniglio, è stata trovata un’anomalia al cranio di un feto maschio di una madre trattata con galcanezumab ad una esposizione approssimativamente 33 volte superiore all’esposizione umana a 240 mg.
In uno studio sulla tossicologia giovanile nel quale ai ratti era somministrato galcanezumab due volte alla settimana dal giorno 21 postnatale fino al giorno 90, gli effetti sistemici sono stati limitati a riduzioni reversibili, minime, non nocive del contenuto minerale osseo totale e della densità minerale ossea ad esposizioni circa 50 volte superiori all’esposizione umana a 240 mg.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Emgality 120 mg: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Emgality 120 mg
Emgality 120 mg: interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione. Non sono attese interazioni farmacocinetiche sulla base delle caratteristiche di galcanezumab.
Emgality 120 mg: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Emgality 120 mg: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Si ritiene che galcanezumab possa alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono verificarsi vertigini a seguito del trattamento con galcanezumab (vedere paragrafo 4.8).
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco