Cholscan: effetti collaterali e controindicazioni
Cholscan (Fluorometilcolina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorocolina (18F) cloruro è indicato per l’ imaging nella tomografia ad emissione di positroni (PET) in soggetti di sesso maschile adulti.
CHOLSCAN è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche per la descrizione della funzione o della patologia dove l’obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.
Le seguenti indicazioni per PET con fluorocolina (18F) cloruro sono sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4):
Cancro alla prostata
Stadiazione iniziale, regionale e a distanza, del cancro della prostata in pazienti ad alto rischio, categoria definita in base alle linee guida cliniche.
Rivelazione del sito di recidiva del cancro della prostata in pazienti sospetti sulla base di elevati livelli ematici dell’antigene specifico della prostata (PSA) dopo trattamento di cura primario.
Per i limiti di interpretazione di una scansione positiva o negativa, vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Come tutti i farmaci, però, anche Cholscan ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cholscan, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cholscan: controindicazioni
Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Cholscan: effetti collaterali
Non è stato riportato alcun effetto avverso collegato a fluorocolina (18F) cloruro.
L‘esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché, quando viene somministrata l’attività massima raccomandata di 280 MBq, la dose efficace è 5,6 mSv, queste reazioni avverse sono attese con una bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Cholscan: avvertenze per l’uso
Giustificazione individuale del rapporto beneficio/rischio
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio. L’attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile capace di permettere la raccolta delle necessarie informazioni diagnostiche.
Negli uomini con sospetto di recidiva di cancro della prostata sulla base di un elevato livello di PSA sierico dopo il trattamento iniziale, la percentuale di pazienti correttamente positivi alla scansione PET con fluorocolina (18F) cloruro è significativamente più bassa nei pazienti con PSA è inferiore a 0,3 ng/mL rispetto a quelli con PSA superiore a 0,3 ng/mL.
Compromissione renale
In questi pazienti è necessaria un’attenta valutazione del rapporto rischio beneficio perché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica vedere paragrafo 4.2.
Preparazione del paziente
Al fine di ridurre le radiazioni, prima di iniziare l’esame il paziente deve essere ben idratato ed esortato a evacuare il più sovente possibile nelle prime ore dopo l’esame. Il paziente deve restare a digiuno, senza alcuna restrizione di assunzione idrica, per almeno 4 ore prima dell’iniezione.
Al fine di ottenere immagini qualitativamente migliori e ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere incoraggiati a bere a sufficienza e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET.
Per evitare l’iperfissazione del tracciante nel muscolo, si raccomanda ai pazienti di evitare ogni attività fisica intensa per almeno un giorno prima della scansione PET con fluorocolina (18F) cloruro, e di rimanere a riposo nell’intervallo tra l’iniezione e l’esame, oltre che durante l’acquisizione delle immagini.
Interpretazione delle immagini con fluorocolina (18F) cloruro e limitazioni d’uso
Nel cancro della prostata è di comune riscontro una più intensa captazione di fluorocolina (18F) cloruro rispetto allo sfondo normale. Le immagini della PET con fluorocolina (18F) cloruro devono essere interpretate visivamente, e la misurazione semiquantitativa della captazione di fluorocolina (18F) cloruro non deve essere utilizzata per l’interpretazione clinica di immagini.
L’uso di PET con fluorocolina (18F) cloruro per la rivelazione del cancro primario della prostata o per la stadiazione T iniziale, non è raccomandato. Poiché la captazione di fluorocolina (18F) cloruro non è specifica delle cellule tumorali della prostata, e può essere osservata anche in alcune condizioni prostatiche benigne (come l’iperplasia prostatica benigna, la prostatite cronica, e l’iperplasia intraepiteliale prostatica di grado elevato), sono possibili falsi positivi.
La captazione focale di fluorocolina (18F) cloruro può essere imputabile anche ad alcune condizioni benigne, o altre condizioni maligne (vedere paragrafo 5.2). Per integrare le informazioni ottenute con la PET con fluorocolina (18F) cloruro, possono richiedersi ulteriori tecniche diagnostiche, tese a determinare l’alterazione patologica causativa.
Falsi negativi sono stati descritti in pazienti con metastasi linfonodali minori o maggiori di 5 mm.
Per il rilevamento di recidive locali di cancro della prostata in pazienti con elevati livelli di PSA, dopo trattamento di cura primario, la PET con fluorocolina (18F) cloruro mostra minore sensibilità e specificità rispetto alla risonanza magnetica (MRI) (vedere paragrafo 5.1).
È stata ampiamente riportata la capacità di rilevazione di metastasi ossee e linfonodali di cancro della prostata con PET/CT con fluorocolina (18F) cloruro. Tuttavia, in caso di cancro della prostata, esistono minori evidenze circa il significato e la natura di foci di captazione di fluorocolina (18F) cloruro in altri organi o tessuti molli.
Dopo la procedura
Limitare la vicinanza stretta con infanti e donne in gravidanza nelle 12 ore seguenti l‘iniezione.
Avvertenze speciali
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è sostanzialmente “privo di sodio”. In base al momento di somministrazione dell’iniezione, in alcuni casi il contenuto di sodio somministrato al paziente può essere maggiore di 1mmol (23 mg). Ciò deve essere tenuto in considerazione nel caso di pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Per le precauzioni relative al rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco