Donopa: effetti collaterali e controindicazioni
Donopa 50 50 gas medicinale compresso 1 bombola in acciaio (Azoto Protossido + Ossigeno) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Donopa è indicato per l’uso negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese per:
il trattamento di condizioni dolorose di breve durata, di intensità da lieve a moderata, quando si desidera un effetto analgesico che si instauri e che scompaia rapidamente.
sedazione durante chirurgia dentale in pazienti ansiosi
Come tutti i farmaci, però, anche Donopa 50 50 gas medicinale compresso 1 bombola in acciaio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Donopa 50 50 gas medicinale compresso 1 bombola in acciaio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Donopa 50 50 gas medicinale compresso 1 bombola in acciaio: controindicazioni
Durante l’inalazione di Donopa, eventuali bolle di gas (emboli gassosi) o cavità che contengono gas possono espandersi a causa dell’aumento della capacità di diffusione del protossido di azoto. Pertanto, Donopa è controindicato nelle seguenti condizioni:
In pazienti con segni o sintomi di pneumotorace, pneumopericardio, enfisema grave, embolia gassosa o trauma cranico.
Dopo immersione profonda con rischio di malattia da decompressione (bolle di azoto).
Dopo bypass cardiopolmonare con macchina cuore-polmone o bypass coronarico senza macchina cuore-polmone.
In pazienti trattati recentemente con iniezione intraoculare di gas (per esempio SF6, C3F8), fino all’assorbimento completo del gas in questione, in quanto il volume di gas può aumentare la pressione/il volume, provocando cecità.
In pazienti con tratto gastrointestinale gravemente dilatato.
Donopa è anche controindicato:
In pazienti con insufficienza cardiaca o disfunzioni cardiache (per esempio dopo cardiochirurgia), per evitare il rischio di un’ulteriore compromissione della funzionalità cardiaca.
In pazienti che presentino segni di confusione o in presenza di altri segni che indichino un aumento della pressione intracranica.
In pazienti con livello di coscienza ridotto o compromissione della capacità di collaborare e seguire le istruzioni, a causa del rischio che un’ulteriore sedazione
ottenuta con il protossido di azoto possa compromettere i naturali riflessi protettivi.
In pazienti con diagnosi di carenza di vitamina B12 o di acido folico non trattata o con diagnosi di disordine genetico del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo di queste vitamine.
In pazienti con lesioni facciali nei quali l’uso di una maschera facciale possa essere difficile o rischioso.
Donopa 50 50 gas medicinale compresso 1 bombola in acciaio: effetti collaterali
Dopo esposizione prolungata e ripetuta al protossido di azoto, sono stati riportati casi di anemia megaloblastica e leucopenia. Sono stati riportati effetti neurologici, come polineuropatia e mielopatia dopo esposizione eccezionalmente elevata e frequente.
Tuttavia, nei pazienti con deficienza subclinica di vitamina B12, non diagnosticata, la tossicità neurologica si è manifestata dopo una singola esposizione al protossido di azoto usato come anestetico. Un trattamento sostitutivo deve essere preso in considerazione in tutti i casi in cui la si sospetti deficienza di vitamina B12 o di folati o in caso di comparsa si segni o sintomi di effetti causati dal protossido di azoto sulla sintesi della metionina.
La tabella mostra le reazioni avverse associate a Donopa. La frequenza è definita come: molto comune (?1/10); comune (da ?1/100 a <1/10); non comune (da ?1/1000 a
<1/100); raro (da ?1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000; compresi i casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| ClassificazioneSistemica Organica | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Anemia megaloblastica, leucopenia. |
| Disturbi psichiatrici | Non nota | Psicosi, confusione, ansia. Può manifestarsi dipendenza. |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Capogiro, stordimento, euforia. |
| Non comune | Grave affaticamento. | |
| Non nota | Polineuropatia, paraparesi e mielopatia, depressione respiratoria, mal di testa, movimenti anomali sono stati talvolta osservati, in particolare in presenza di iperventilazione, malattie neurologiche e mieloneuropatia | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Sensazione di pressione nell’orecchio medio. |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Nausea e vomito. |
| Non comune | Meteorismo, aumento di volume del gas intestinale. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web: https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza
Donopa 50 50 gas medicinale compresso 1 bombola in acciaio: avvertenze per l’uso
Donopa deve essere somministrato esclusivamente da personale competente, con accesso ad un’adeguata attrezzatura di rianimazione. (Vedere paragrafo 4.2).
Se si usa un flusso continuo di miscela di gas, è necessario considerare il rischio di sedazione pronunciata, incoscienza ed effetti sui riflessi protettivi, per esempio rigurgito e aspirazione.
È necessario essere consapevoli di un potenziale abuso del farmaco. Avvertenze
È stata riportata riduzione della fertilità in personale medico e paramedico a seguito di esposizione ripetuta al protossido di azoto in ambienti con ventilazione inadeguata.
Attualmente, non è possibile confermare o escludere l’esistenza di un collegamento causale fra questi fatti e l’esposizione al protossido di azoto.
È importante che il contenuto di protossido di azoto nell’aria ambientale venga mantenuto il più basso possibile e ad un livello nettamente inferiore al valore del limite nazionale stabilito.
Le aree in cui si utilizza Donopa devono essere adeguatamente ventilate e/o attrezzate con dispositivi di evacuazione per garantire che la concentrazione di protossido di azoto nell’aria ambientale sia inferiore ai valori dei limiti nazionali di igiene stabiliti; conformemente a TWA (time weight average – media ponderata nel tempo), ossia valore medio su un giorno di lavoro e a STEL (short-term exposure limit – limite di esposizione a breve termine), ossia il valore medio di un’esposizione più breve; i valori nazionali stabiliti devono essere sempre rispettati.
La miscela di gas deve essere conservata e usata esclusivamente in zone/ambienti con temperatura superiore a 0 °C. Ad una temperatura più bassa la miscela di gas può separarsi e provocare la somministrazione di una miscela di gas ipossica.
Popolazione pediatrica
Donopa può essere usato nei bambini in grado di seguire le istruzioni sull’uso dell’attrezzatura. Nel trattamento dei pazienti più giovani o dei pazienti non in grado di seguire le istruzioni, può essere necessario l’uso di un flusso continuo di gas. Un flusso continuo di gas può essere usato solo da personale sanitario adeguatamente formato nell’uso del gas, con disponibilità di attrezzatura che garantisca il corretto funzionamento delle vie respiratorie e di dispositivi di ventilazione assistita. (Vedere anche paragrafo 4.2)
L’uso di Donopa è sconsigliato nei neonati.
L’azoto protossido può, in rari casi, causare depressione respiratoria nel neonato. Quando Donopa è usato durante il parto, il neonato deve essere monitorato per il rischio di depressione respiratoria
Precauzioni per l’uso
Evitare l’iperventilazione poiché può causare movimenti anomali.
Il protossido di azoto può influire sul metabolismo della vitamina B12 e dei folati, pertanto, Donopa deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio, per esempio nei pazienti con assunzione o assorbimento ridotto di vitamina B12 e/o di acido folico o con disordine genetico del sistema enzimatico coinvolto nel metabolismo di queste vitamine come pure nei pazienti immunosoppressi. Se necessario, considerare un trattamento sostitutivo con vitamina B12/acido folico.
Una somministrazione continua, per periodi superiori a 6 ore, deve essere usata con cautela a causa del potenziale rischio di manifestazioni cliniche (per esempio alterazioni megaloblastiche del midollo, mieloneuropatia e degenerazione combinata subacuta del midollo spinale) a causa degli effetti inibitori sulla metionina sintasi.
L’uso continuo prolungato o ricorrente deve essere accompagnato da un monitoraggio ematologico per minimizzare il rischio di potenziali effetti indesiderati.
La valutazione ematologica deve includere una valutazione delle alterazioni megaloblastiche dei globuli rossi e di ipersegmentazione dei neutrofili. Una tossicità neurologica può comparire senza anemia o macrocitosi e con livelli di vitamina B12 compresi nell’ambito normale.
Nei pazienti con una deficienza subclinica di vitamina B12, non diagnosticata, la tossicità neurologica si è manifestata successivamente a singole esposizioni di protossido di azoto durante un’anestesia generale.
A causa del contenuto di protossido di azoto, Donopa può aumentare la pressione dell’orecchio medio e di altre cavità che contengono aria. (Vedere anche paragrafo 4.3)
Nei pazienti che assumono medicinali ad azione centrale, per esempio derivati della morfina e/o benzodiazepine, la somministrazione concomitante di Donopa può aumentare la sedazione e avere effetti sulla respirazione, la circolazione e i riflessi protettivi. Se si deve usare Donopa in questi pazienti, l’uso deve avvenire sotto la supervisione di personale adeguatamente formato. (Vedere paragrafo 4.5)
Dopo l’interruzione della somministrazione di Donopa il recupero del paziente deve avvenire sotto adeguata supervisione fino alla scomparsa dei potenziali rischi derivanti dall’uso di Donopa e ad un soddisfacente recupero del paziente. Il recupero del paziente deve essere valutato da personale sanitario.
Dopo l’interruzione della somministrazione di Donopa, il protossido di azoto si diffonde rapidamente dal sangue agli alveoli. A causa della diluizione di wash out rapida, può manifestarsi una riduzione della concentrazione dell’ossigeno alveolare, provocando un’ipossia da diffusione. Questa condizione può essere evitata mediante somministrazione di ossigeno.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco