Dopergin: effetti collaterali e controindicazioni
Dopergin compresse (Lisuride Maleato Acido) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Agonista della dopamina in presenza delle seguenti patologie:
Morbo di Parkinson, Morbo di Parkinson postencefalitico, Morbo di Parkinson di altra origine esclusa la forma indotta da farmaci).
Inibitore della prolattina nei casi seguenti:
Inibizione della lattazione: per evitare la montata lattea o per far regredire la lattazione in atto,
Galattorrea; amenorrea prolattino-dipendente;
Infertilità femminile prolattino-dipendente
acromegalia.
Come tutti i farmaci, però, anche Dopergin compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dopergin compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Dopergin compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi disturbi circolatori periferici ed insufficienza coronarica
In pazienti affetti da psicosi si dovrà usare cautela.
Uso concomitante di fenilpropanolamina
Dopergin compresse: effetti collaterali
Le tabelle seguenti riportano gli effetti indesiderati di Dopergin; i dati sono stati ottenuti da studi clinici. È opportuno ricordare che Dopergin provoca effetti indesiderati simili agli altri agonisti della dopamina. Nel Morbo di Parkinson, Dopergin viene impiegato quasi esclusivamente in combinazione con altri farmaci. Esistono solo dati molto limitati relativi all’impiego di Dopergin come monoterapia, sia per quanto riguarda gli studi clinici che i dati post-marketing. Pertanto, in caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario rivalutare l’intero regime terapeutico anti-Parkinson del paziente.
Cefalea, capogiro, nausea, secchezza delle fauci, stanchezza, sudorazione e raramente vomito possono comparire all’inizio del trattamento se l’aumento della dose avviene troppo rapidamente o se la dose è eccessiva o se le compresse non vengono assunte in occasione di un pasto o di uno spuntino.
La lisuride è associata a sonnolenza. Improvvisi colpi di sonno sono stati osservati in pazienti trattati con agonisti dopaminergici, specialmente in pazienti affetti da morbo di Parkinson (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
In casi isolati, caratterizzati da una particolare sensibilità individuale, sono stati osservati cali improvvisi della pressione (fino al collasso ortostatico) e vomito violento. In presenza di tali gravi e sproporzionate reazioni di intolleranza può essere somministrata la sulpiride.
Tali effetti indesiderati non rendono necessaria, generalmente, l’interruzione del trattamento e possono essere controllati tramite la riduzione della dose. Generalmente, nel corso del trattamento, gli effetti indesiderati cessano, anche in caso di somministrazione di dosi significativamente maggiori.
Da ricordare anche che alcuni dei sintomi considerati effetti indesiderati possono, in realtà, essere i segni della malattia in questione.
Frequenza degli effetti indesiderati secondo i dati derivati da studi clinici:
Le tabelle seguenti riportano gli effetti indesiderati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA (MedDRA SOCs).
Viene utilizzato il termine MedDRA più adatto per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Tabella 1: Dopergin nel trattamento del Morbo di Parkinson
Dati basati su di uno studio randomizzato, controllato, a doppio cieco con L-dopa, lisuride e la loro combinazione precoce in pazienti con morbo di Parkinson; 30 pazienti per gruppo.
Le frequenze si riferiscono a 30 pazienti sottoposti a monoterapia con la lisuride.
Le reazioni avverse osservate durante la fase post-marketing e la cui frequenza non può essere definita sono elencate nella colonna Non nota.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1,000, <1/100) | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito | |||
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni*, Ansia | Confusione*, Incubi*, Insonnia | Reazioni paranoidi*, disorientamento*, ipersessualità§, aumento della libido§, sindrome patologica del gioco d’azzardo§ | |
| Patologie del sistema nervoso | Discinesia, Sonnolenza, Vertigine, Cefalea | Distonia, Mioclonie | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Pericardite, versamento pericardico | ||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica Estremità fredde | Eritromelalgia | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Versamento pleurico, fibrosi polmonare, fibrosi pleurica | ||
| Patologie gastrointestinali | Nausea Secchezza delle fauci Costipazione | Vomito | Fibrosi retroperitoneale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Edema periferico Sudorazione | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche a carico della cute o delle mucose | |||
| Esami diagnostici | Aumento di peso** | |||
| * Eventi osservati quasi esclusivamente nei pazienti con Morbo di Parkinson e più frequenti nei pazienti anziani, in caso di demenza (sindrome cerebrale organica), infezioni acute, disidratazione e somministrazione di dosi elevate di Dopergin e/o di altri agonisti della dopamina. I sintomi possono generalmente essere controllati con la riduzione della dose. | ||||
| ** E’ stato osservato in alcuni pazienti con Morbo di Parkinson. Generalmente tale evento è considerato un effetto positivo del trattamento. | ||||
| § Casi segnalati in pazienti trattati con dopamino agonisti, per il Morbo di Parkinson, specialmente ad alti dosaggi, e generalmente reversibili con la riduzione o l’interruzione del trattamento. | ||||
In casi isolati, dopo l’uso prolungato di agonisti della dopamina del tipo degli ergot-derivati, compreso Dopergin, sono stati osservati fibrosi polmonare, fibrosi pleurica, versamento pleuricoo fibrosi retroperitoneale (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). In presenza di difficoltà respiratoria, persistente stimolo alla tosse o alterazioni della funzionalità renale nel corso di un trattamento con Dopergin, l’origine di tali sintomi deve essere chiarita tramite procedure diagnostiche appropriate.
In pazienti trattati con derivati dell’ergot sono state osservate valvolopatie cardiache (incluso il rigurgito).
La comparsa di movimenti involontari anomali (discinesia) è una complicanza del trattamento a lungo termine del Morbo di Parkinson con agonisti della dopamina, in particolare con la L-dopa. Nei pazienti con Morbo di Parkinson avanzato che manifestano discinesia, è necessario stabilire con cura la dose ottimale e valutare i benefici di un trattamento con agonisti della dopamina, compreso Dopergin.
In pazienti trattati con dopamino agonisti, per il Morbo di Parkinson, specialmente ad alti dosaggi, sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, generalmente reversibili con la riduzione o l’interruzione del trattamento.
Tabella 2: Dopergin nel trattamento dell’infertilità femminile prolattino-dipendente
Dati basati su di uno studio aperto, non controllato, condotto in 1081 donne con disturbi del ciclo ed infertilità.
Le reazioni avverse osservate durante la fase post-marketing e la cui frequenza non può essere definita sono elencate nella colonna Non nota.
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥1/10) | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1,000, <1/100) | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Inappetenza | |||
| Patologie del sistema nervoso | Vertigine | |||
| Cefalea | ||||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Palpitazioni | ||||
| Patologie vascolari | Ipotensione ortostatica | |||
| Aumento della pressione arteriosa | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea | |||
| Disturbi addominali | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche a carico della cute o delle mucose |
Dopergin compresse: avvertenze per l’uso
L’indicazione clinica deve essere valutata con attenzione in pazienti con psicosi in atto o nell’anamnesi. È opportuno valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio, tenendo in particolare considerazione l’indicazione clinica (agonista della dopamina vs. inibitore della prolattina). È possibile un peggioramento o la ricomparsa della sintomatologia.
Durante il trattamento con agonisti della dopamina possono essere osservati allucinazioni, incubi, disorientamento e confusione, con probabilità maggiore in pazienti anziani e con dosaggi alti. All’inizio del trattamento i pazienti devono essere attentamente monitorati in relazione a questi sintomi. Se questi persistono, il dosaggio deve essere ridotto, e se questo non è sufficiente, il trattamento deve essere sospeso.
Deve essere raccomandata cautela quando i pazienti assumono farmaci con effetto sedativo (es. benzodiazepine, antipsicotici o antidepressivi) contemporaneamente alla lisuride, perché l’effetto sedativo può essere potenziato (vedere paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
In pazienti trattati con lisuride è stata osservata sonnolenza eccessiva durante il giomo, ed i in pazienti trattati con agonisti dopaminergici, specialmente in pazienti affetti da morbo di Parkinson, improvvisi colpi di sonno sono stati osservati. I pazienti trattati con lisuride devono essere informati di ciò e della necessità di usare cautela mentre guidano veicoli o operano su macchinari. Pazienti che hanno avuto episodi di sonnolenza devono astenersi dal guidare veicoli od usare macchinari. In questi pazienti la cosomministrazione con un farmaco con effetto sedativo può aumentare il rischio di sonnolenza e deve essere evitata, se possibile (vedere paragrafo 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). Inoltre devono essere prese in considerazione la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.
Poiché in caso di interruzione improvvisa di terapia dopaminergica sono stati riportati sintomi indicativi di sindrome neurolettica maligna, la sospensione del trattamento deve essere graduale.
Valutare l’indicazione con estrema attenzione in presenza di disturbi della circolazione arteriosa periferica e cardiaca (insufficienza coronarica).
All’inizio del trattamento i pazienti che soffrono di ipotensione ortostatica possono avere improvvisi cali di pressione. Perciò in questi pazienti la lisuride deve essere usata con molta cautela. Si raccomanda di monitorare la regolazione della pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del rischio generale di ipotensione ortostatica associato alla terapia dopaminergica.
Raramente sono stati osservati ipertensione, infarto miocardico, crisi convulsive e ictus (sintomi noti dell’angiopatia cerebrale post-partum) in associazione con l’impiego di agonisti della dopamina derivati dell’ergot come inibitori della secrezione lattea nel puerperio. Se tali effetti compaiono e se ne sospetta una relazione causale con la lisuride, è opportuno interrompere immediatamente il trattamento per evitare la comparsa di ipertensione, cefalea persistente o altri segni di alterazione del sistema nervoso centrale nelle donne che assumono Dopergin per inibire la secrezione lattea. Nell’inibizione della lattazione, non si deve attaccare il bambino al seno né estrarre il latte meccanicamente onde evitare lo stimolo alla lattazione stessa.
Prima di iniziare il trattamento dell’iperprolattinemia con Dopergin, deve essere chiarita la causa del disturbo (ad es. medicinali, ipotiroidismo). Di particolare importanza è considerare la presenza di un grande adenoma invasivo della ghiandola pituitaria. In caso di gravidanza nelle donne con adenoma ipofisario (prolattinoma), gli eventuali segni di ripresa della crescita tumorale devono essere sottoposti ad attento monitoraggio, servendosi degli strumenti diagnostici più indicati.
I soggetti con alterazioni della funzionalità renale, e in particolare i pazienti sottoposti a dialisi, sono particolarmente sensibili agli agonisti della dopamina. Pertanto, è opportuno iniziare sempre un trattamento con gli inibitori della prolattina con la minore dose possibile, e aumentare la dose gradualmente.
La lisuride è un ergot-derivato. In seguito all’uso prolungato degli ergot-derivati, compresa la lisuride, sono state osservate alterazioni infiammatorie di tipo fibrotico con patologie delle sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico e fibrosi retroperitoneale. Poiché tali alterazioni hanno un esordio insidioso, i pazienti devono essere monitorati per l’intera durata del trattamento, prestando particolare attenzione alla comparsa di segni e sintomi indicativi di una patologia infiammatoria di tipo fibrotico o sieroso. In caso di sospetta patologia fibrotica, il trattamento deve essere interrotto e la diagnosi deve essere confermata tramite esami appropriati quali velocità di eritrosedimentazione, determinazione della creatinina sierica e procedure di diagnostica per immagini (ad es. radiografia del torace, ecocardiografia).
Sono stati segnalati casi di sindrome patologica del gioco d’azzardo, incremento della libido e ipersessualità, nei pazienti in trattamento con agonisti della dopamina, per il Morbo di Parkinson.
La lisuride viene metabolizzata quasi completamente nel fegato (vedere 5.2 Proprietà farmacocinetiche); dal momento che non sono disponibili dati controllati sufficienti relativi all’uso della lisuride nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica clinicamente rilevanti, si consiglia di iniziare il trattamento con particolare cautela e con dosi basse.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene Lattosio monoidrato quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco