Scenesse: effetti collaterali e controindicazioni
Scenesse (Afamelanotide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
SCENESSE è indicato per la prevenzione di fototossicità in pazienti adulti affetti da protoporfiria eritropoietica (Erythropoietic Protoporphyria, EPP).
Come tutti i farmaci, però, anche Scenesse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Scenesse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Scenesse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Presenza di grave epatopatia
Compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2)
Compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 5.2)
Scenesse: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza si basa sui dati combinati derivati da studi clinici condotti in 425 pazienti.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, manifestata da circa il 19% dei soggetti trattati con questo medicinale, cefalea (20%) e reazioni in sede d’impianto (21%, principalmente cambiamento di colore, dolore, ematoma, eritema). Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse sono state segnalate con grado di severità lieve.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate durante le sperimentazioni cliniche condotte con SCENESSE sono elencate nella tabella seguente, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non
comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune |
|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Infezione delle vie respiratorie superiori |
Influenza Infezione gastrointestinale Gastroenterite Follicolite Candidosi Nasofaringite |
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Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) |
Emangioma | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia | ||
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Diminuzione dell’appetito | Ipercolesterolemia Aumento dell’appetito | |
| Disturbi psichiatrici |
Depressione Umore depresso Insonnia |
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| Patologie del sistema nervoso | Cefalea |
Emicrania Capogiri Letargia Sonnolenza |
Sincope Sindrome delle gambe senza riposo Iperestesia Presincope Cefalea post-traumatica Sensazione di bruciore Sonno di cattiva qualità Disgeusia |
| Patologie dell’occhio |
Edema palpebrale Iperemia oculare Occhio secco Presbiopia |
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|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Tinnito | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni Tachicardia | ||
| Patologie vascolari | Vampate di rossore Vampate di calore |
Ematoma Ipertensione diastolica Ipertensione |
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|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Disfonia Congestione sinusale Rinite Congestione nasale |
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| Patologie gastrointestinali | Nausea |
Dolore addominale Dolore addominale superiore Diarrea Vomito |
Edema labiale Tumefazione delle labbra Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite Dispepsia Cheilite Distensione addominale Dolore gengivale Fastidio addominale Mal di denti |
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune |
|---|---|---|---|
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Sintomo addominale Movimenti intestinali irregolari Flatulenza Cambiamento di colore delle gengive Ipoestesia orale Cambiamento di colore delle labbra Cambiamento di colore della lingua |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eritema Nevo melanocitico Disturbo della pigmentazione Alterazione del colore della cute Iperpigmentazione della cute Efelidi Prurito |
Lichen planus Rash vescicolare Prurito generalizzato Rash Rash eritematoso Rash papulare Rash pruriginoso Irritazione cutanea Vitiligine Acne Eczema Pigmentazione del labbro Alterazione della pigmentazione post- infiammatoria Seborrea Esfoliazione della cute Ipopigmentazione cutanea Cambiamento di colore dei capelli Iperidrosi |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Dolore dorsale |
Artralgia Mialgia Dolore alle estremità Spasmo muscolare Dolore muscoloscheletrico Rigidità muscoloscheletrica Rigidità articolare Dolore inguinale Sensazione di pesantezza |
|
| Patologie renali e urinarie | Cistite | ||
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Menorragia Dismenorrea Dolorabilità mammaria Mestruazioni irregolari Secrezione vaginale Diminuzione della libido |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Ipersensibilità in sede d’impianto Reazione in sede d’impianto Dolore in sede d’impianto |
Edema periferico Edema mucosale Dolore Edema in sede d’impianto Piressia Brividi |
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune |
|---|---|---|---|
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Ematoma in sede d’impianto Eritema in sede d’impianto Irritazione in sede d’impianto Astenia Affaticamento Cambiamento di colore in sede d’impianto Sensazione di calore |
Ematoma nel sito d’iniezione Irritazione nel sito d’iniezione Ipertrofia in sede d’impianto Prurito in sede d’impianto Espulsione del dispositivo Cambiamento di colore nella sede di applicazione Postumi Malattia simil-influenzale |
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| Esami diagnostici |
Aumento della creatinfosfochinasi ematica |
Aumento dell’alanina aminotransferasi Aumento dell’aspartato aminotransferasi Anomalie dei test della funzione epatica Aumento delle transaminasi Diminuzione della saturazione della transferrina Aumento della colesterolemia Aumento della glicemia Diminuzione della sideremia Aumento della pressione arteriosa diastolica Presenza di sangue nelle urine Biopsia cutanea |
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
Complicazione di ferita Ferita aperta Caduta Nausea procedurale |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Scenesse: avvertenze per l’uso
Uso a lungo termine
I dati sulla sicurezza a lungo termine per afamelanotide sono limitati.
La sicurezza di questo medicinale non è stata valutata in sperimentazioni cliniche di durata superiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2).
Patologie concomitanti non studiate
Non sono state valutate patologie clinicamente significative gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, endocrine (inclusi diabete, malattia di Cushing, malattia di Addison, sindrome di Peutz- Jeghers), neurologiche (incluse crisi convulsive) ed ematologiche (in particolare anemia). La decisione
di trattare con questo medicinale i pazienti affetti da una di queste condizioni cliniche deve essere attentamente valutata. In caso di trattamento, tali pazienti devono essere monitorati dopo l’inserimento di ciascun impianto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine.
Protezione solare
Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di mantenere le misure di protezione solare adottate di routine da ciascun paziente per gestire la fotosensibilità correlata all’EPP e in conformità al fototipo (scala Fitzpatrick).
Monitoraggio della cute
Afamelanotide può indurre uno scurimento delle lesioni pigmentarie dovuto al suo effetto farmacologico. Si raccomanda un esame regolare della cute sull’intero corpo (ogni 6 mesi), al fine di monitorare tutte le lesioni pigmentarie e altre anomalie cutanee.
Se le alterazioni cutanee osservate sono compatibili con tumore cutaneo o suoi precursori, o sono ritenute ambigue dallo specialista delle porfirie, si deve consultare un dermatologo.
I due esami totali della cute dell’intero corpo da eseguirsi ogni anno sono destinati a:
rilevare precocemente qualsiasi tumore cutaneo e suoi precursori indotti dall’esposizione UV, poiché si può prevedere che i pazienti con EPP aumentino significativamente l’esposizione alla luce solare e alla luce UV durante il trattamento con SCENESSE. I pazienti affetti da EPP con pelle chiara hanno una maggiore probabilità di richiedere un trattamento e sono più soggetti a sviluppare alterazioni cutanee associate alla luce UV, incluso il cancro;
rilevare e monitorare le alterazioni delle lesioni pigmentarie, consentendo così il rilevamento precoce del melanoma.
Particolare cautela è giustificata in pazienti con
– anamnesi individuale o familiare positiva per melanoma (compreso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna) o sensibilità sospetta o accertata al melanoma cutaneo (CMM1, MIM
#155600, sinonimi: sindrome familiare del nevo atipico-melanoma maligno, FAMMM; sindrome del nevo displastico, DNS; sindrome del nevo B-K; CMM2 MIM #155601)
e/o
– anamnesi individuale positiva per carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altre lesioni cutanee maligne o pre-maligne.
Anziani
Dal momento che i dati disponibili sul trattamento negli anziani sono limitati, SCENESSE non deve essere usato in pazienti di età superiore a 70 anni. In caso di trattamento, tali pazienti devono essere monitorati dopo l’inserimento di ogni impianto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine.
Popolazione pediatrica
L’uso di SCENESSE non è raccomandato nella popolazione pediatrica a causa dell’assenza di dati e delle dimensioni dell’impianto, non idonee per i bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco