Scenesse
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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Scenesse: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Scenesse
01.0 Denominazione del medicinale
SCENESSE 16 mg impianto
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
L’impianto contiene 16 mg di afamelanotide (come acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Impianto.
Bastoncino solido di colore da bianco a biancastro, di circa 1,7 cm di lunghezza e 1,5 mm di diametro.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
SCENESSE è indicato per la prevenzione di fototossicità in pazienti adulti affetti da protoporfiria eritropoietica (Erythropoietic Protoporphyria, EPP).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
SCENESSE deve essere prescritto esclusivamente da medici specialisti, in centri riconosciuti per il trattamento delle porfirie, e l’inserimento deve essere eseguito da un medico esperto e accreditato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio all’inserimento dell’impianto.
Posologia
Un impianto viene inserito ogni 2 mesi prima di una prevista esposizione, e durante i periodi di aumentata esposizione, alla luce solare. La durata complessiva del trattamento è a discrezione dello specialista (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Popolazioni speciali
Per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica, vedere paragrafi 4.3 e 5.2.
Popolazione anziana
A causa dei dati limitati sul trattamento dei pazienti anziani, l’uso di afamelanotide nei pazienti anziani non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di afamelanotide nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo. Istruzioni per l’uso Estrarre l’impianto confezionato dal frigorifero e lasciare riscaldare il medicinale a temperatura ambiente.
Fare sedere il paziente in una posizione comoda o farlo sdraiare con la parte superiore del corpo leggermente sollevata.
Disinfettare la cute al di sopra della cresta iliaca.
Anestetizzare la zona d’inserimento, se ritenuto necessario e dopo aver consultato il paziente.
Selezionare un catetere calibro 14 (diametro interno 1,6 mm) con ago.
Segnare da 1,5 a 2 cm sull’asta del catetere utilizzando inchiostro chirurgico.
Tenere il catetere alla base utilizzando una tecnica sterile, afferrare e tenere con due dita la pelle all’altezza o al di sopra della cresta iliaca del paziente.
Con lo smusso dell’ago rivolto verso l’alto, inserire il catetere lateralmente per 1,5-2 cm nello strato sottocutaneo, a un angolo di 30-45 gradi rispetto alla superficie cutanea, in un unico movimento fluido continuo.
Una volta posizionato il catetere, rimuovere in condizioni asettiche l’impianto dal flaconcino.
Rimuovere l’ago dall’interno del catetere utilizzando una tecnica sterile.
Trasferire l’impianto all’estremità del catetere.
Utilizzando un dispositivo idoneo (come un mandrino) spingere delicatamente l’impianto per l’intera lunghezza del lume del catetere.
Applicare una certa pressione con il dito sull’area di inserimento durante la rimozione del mandrino e del catetere.
Confermare l’inserimento dell’impianto palpando pelle e sottocute all’altezza o al di sopra della cresta iliaca fino a quando l’impianto non è localizzato. Verificare sempre la presenza dell’impianto; in caso di dubbio, controllare se l’impianto è rimasto nel catetere. Se l’impianto non è stato inserito durante le fasi della procedura sopra descritte, eliminare l’impianto e inserirne uno nuovo. Non inserire un nuovo impianto a meno che non sia stato inequivocabilmente confermato il mancato inserimento del primo.
Applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d’iniezione.
Tenere sotto osservazione il paziente per 30 minuti per verificare che non sviluppi una reazione allergica o di ipersensibilità (di tipo immediato).
L’impianto può essere rimosso chirurgicamente in caso di necessità.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Presenza di grave epatopatia Compromissione della funzione epatica (vedere paragrafo 5.2) Compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 5.2)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Ipersensibilità
A seguito della somministrazione di SCENESSE sono stati segnalati casi non comuni di reazioni di ipersensibilità, compresa l’anafilassi. La somministrazione di SCENESSE deve essere tempestivamente accompagnata da adeguate misure di supporto medico. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, è necessario avviare un trattamento medico appropriato, rimuovere l’impianto se necessario e interrompere il trattamento con SCENESSE (vedere paragrafo 4.8).
Patologie concomitanti non studiate
Non sono state valutate patologie clinicamente significative gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, endocrine (inclusi diabete, malattia di Cushing, malattia di Addison, sindrome di Peutz- Jeghers), neurologiche (incluse crisi convulsive) ed ematologiche (in particolare anemia).
La decisione di trattare con questo medicinale i pazienti affetti da una di queste condizioni cliniche deve essere attentamente valutata. In caso di trattamento, tali pazienti devono essere monitorati dopo l’inserimento di ciascun impianto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine.
Protezione solare
Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di mantenere le misure di protezione solare adottate di routine da ciascun paziente per gestire la fotosensibilità correlata all’EPP e in conformità al fototipo (scala Fitzpatrick).
Monitoraggio della cute
Afamelanotide può indurre uno scurimento delle lesioni pigmentarie dovuto al suo effetto farmacologico. Si raccomanda un esame regolare della cute sull’intero corpo (ogni 6 mesi), al fine di monitorare tutte le lesioni pigmentarie e altre anomalie cutanee.
Se le alterazioni cutanee osservate sono compatibili con tumore cutaneo o suoi precursori, o sono ritenute ambigue dallo specialista delle porfirie, si deve consultare un dermatologo.
I due esami totali della cute dell’intero corpo da eseguirsi ogni anno sono destinati a:
rilevare precocemente qualsiasi tumore cutaneo e suoi precursori indotti dall’esposizione UV, poiché si può prevedere che i pazienti con EPP aumentino significativamente l’esposizione alla luce solare e alla luce UV durante il trattamento con afamelanotide. I pazienti affetti da EPP con pelle chiara hanno una maggiore probabilità di richiedere un trattamento e sono più soggetti a sviluppare alterazioni cutanee associate alla luce UV, incluso il cancro; rilevare e monitorare le alterazioni delle lesioni pigmentarie, consentendo cosi il rilevamento precoce del melanoma.
Particolare cautela è giustificata in pazienti con
anamnesi individuale o familiare positiva per melanoma (compreso melanoma in situ, ad es. lentigo maligna) o sensibilità sospetta o accertata al melanoma cutaneo (CMM1, MIM #155600, sinonimi: sindrome familiare del nevo atipico-melanoma maligno, FAMMM; sindrome del nevo displastico, DNS; sindrome del nevo B-K; CMM2 MIM #155601) e/o anamnesi individuale positiva per carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare (incluso carcinoma in situ, ad es. malattia di Bowen), carcinoma a cellule di Merkel o altre lesioni cutanee maligne o pre-maligne.
Uso a lungo termine
I dati sulla sicurezza a lungo termine per afamelanotide sono limitati.
La sicurezza di questo medicinale non è stata valutata in studi clinici di durata superiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.2).
Anziani
Dal momento che i dati disponibili sul trattamento negli anziani sono limitati, afamelanotide non deve essere usato in pazienti di età superiore a 70 anni. In caso di trattamento, tali pazienti devono essere monitorati dopo l’inserimento di ogni impianto, con controllo dei parametri vitali, esami ematologici e biochimici di routine.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici con questo medicinale.
I dati di farmacocinetica per afamelanotide o i suoi metaboliti sono molto limitati. Essendo un oligopeptide con breve emivita, si prevede che afamelanotide sia rapidamente idrolizzato in frammenti peptidici più brevi e nei suoi singoli aminoacidi. Tuttavia, a causa dell’assenza di dati si raccomanda cautela.
I pazienti in trattamento con sostanze che riducono la coagulazione, come antagonisti della vitamina K (ad es. warfarin), acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono manifestare un aumento della comparsa di lividi o sanguinamento nel sito d’impianto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con SCENESSE e per i tre mesi successivi.
Non vi sono dati, o sono in numero limitato, relativi all’uso di afamelanotide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali relativi alla tossicità dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3) sono insufficienti. Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.SCENESSE non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive efficaci.
Allattamento
Non è noto se afamelanotide/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Non sono disponibili dati clinici sull’uso di afamelanotide nelle donne che allattano.
Non è possibile escludere rischi per i neonati/lattanti.. SCENESSE non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Non esistono dati clinici sugli effetti di afamelanotide sulla fertilità. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi sulla fertilità e sulla riproduzione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Afamelanotide altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, soprattutto entro 72 ore dall’inserimento. In seguito all’inserimento di questo medicinale, sono stati segnalati sonnolenza, affaticamento, capogiri e nausea. I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari nel caso in cui manifestino questi sintomi.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza si basa sui dati combinati derivati da studi clinici condotti in 425 pazienti.
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono nausea, manifestata da circa il 19% dei soggetti trattati con questo medicinale, cefalea (20%) e reazioni in sede d’impianto (21%, principalmente cambiamento di colore, dolore, ematoma, eritema). Nella maggior parte dei casi, queste reazioni avverse sono state segnalate con grado di severità lieve.
Si sono verificate reazioni di ipersensibilità non comuni, compresa l’anafilassi, correlate al trattamento con SCENESSE (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici condotti con afamelanotide sono elencate nella tabella seguente, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla convenzione MedDRA sulla frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non
comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni |
Influenza Infezione delle vie respiratorie superiori |
Cistite Follicolite Infezione gastrointestinale Gastroenterite |
Infezione da Candida | |
| Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) | Nevo melanocitico | Emangioma | ||
|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Leucopenia | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Diminuzione dell’appetito Aumento dell’appetito |
Ipercolesterolemia | ||
| Disturbi psichiatrici |
Umore depresso inclusa depressione Insonnia |
Stato confusionale | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri Emicrania Sonnolenza |
Disturbo dell’equilibrio Iperestesia Letargia Parestesia Sonno di cattiva qualità Presincope Sindrome delle gambe senza riposo Sincope |
Disgeusia Cefalea post- traumatica |
| Patologie dell’occhio |
Occhio secco Dolore oculare Iperemia oculare Fotofobia Presbiopia |
Edema palpebrale | ||
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Tinnito | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia | ||
| Patologie vascolari |
Rossore Vampate di calore |
Emorragia Ematoma Ipertensione |
Ipertensione diastolica | |
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Congestione sinusale |
|
Classificazione per sistemi e organi |
Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Nausea |
Dolore addominale incluso fastidio addominale Diarrea Mal di denti Vomito |
Distensione addominale Disturbi della defecazione Dispepsia Flatulenza Malattia da reflusso gastroesofageo Gastrite Sindrome dell’intestino irritabile Dolore gengivale Ipoestesia orale Tumefazione del labbro |
Movimenti intestinali irregolari Cheilite Alterazione delcolore delle gengive Alterazione del colore delle labbra Edema delle labbra Alterazione del colore della lingua |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Efelidi Eritema Disturbo della pigmentazione Prurito Eruzione cutanea inclusi eruzione cutanea vescicolare, esantema eritematoso, eruzione cutanea papulare e eruzione cutanea pruriginosa |
Acne Dermatite da contatto Cute secca Eczema Cambiamento del colore dei capelli Iperidrosi Pigmentazione ungueale Papula Reazione di fotosensibilità Pigmentazione del labbro Alterazione della pigmentazione post- infiammatoria Prurito generalizzato Sensazione di bruciore cutaneo Alterazione del colore della cute Esfoliazione della cute Iperpigmentazione cutanea Ipopigmentazione cutanea Irritazione cutanea Lesione cutanea Seborrea Orticaria |
Lichen planus Vitiligine | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Dolore muscoloscheletrico inclusi dolore dorsale, artralgia, dolore a un arto e dolore inguinale |
Rigidità articolare Spasmo muscolare Rigidità muscoloscheletrica Debolezza muscolare | Fastidio agli arti | |
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Dolorabilità mammaria Dismenorrea Mestruazioni irregolari | Libido diminuita Menorragia Secrezione vaginale | ||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative |
Astenia Affaticamento |
Brividi |
|
Classificazione per sistemi e organi |
Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|---|
| alla sede di somministrazione |
Disturbi in sede d’impianto inclusi lividura in sede d’impianto, alterazione del colore in sede d’impianto, eritema in sede d’impianto, ematoma in sede d’impianto, emorragia in sede d’impianto, ipersensibilità in sede d’impianto, ipertrofia in sede d’impianto, indurimento in sede d’impianto, irritazione in sede d’impianto, massa in sede d’impianto, edema in sede d’impianto, dolore in sede d’impianto, prurito in sede d’impianto, reazione in sede d’impianto, tumefazione in sede d’impianto, orticaria in sede d’impianto, vesciche in sede d’impianto, calore in sede d’impianto Malattia simil- influenzale inclusi tosse, congestione nasale, nasofaringite, dolore orofaringeo, rinite Dolore Piressia |
Sensazione di calore Postumi da sbronza Malessere Edema periferico Edema mucosale |
||
| Esami diagnostici |
Alanina aminotransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi aumentata Creatinfosfochinasi ematica aumentata Glucosio ematico aumentato Ferro ematico diminuito Sangue nell’urina presente Enzimi epatici aumenti Prova di funzionalità epatica anormale |
Pressione arteriosa diastolica aumentata Saturazione della transferrina diminuita Peso aumentato |
|
Classificazione per sistemi e organi |
Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|---|
| Transaminasi aumentate | ||||
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Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura |
Caduta Ferita | Nausea procedurale Complicazione di ferita | ||
| Problemi di prodotto |
Espulsione del dispositivo |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
.
04.9 Sovradosaggio
Non sono disponibili dati sui sintomi o sul trattamento del sovradosaggio con afamelanotide.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Emollienti e protettivi, sostanze protettive contro le radiazioni UV per uso sistemico, codice ATC: D02BB02 Meccanismo d’azione
Afamelanotide è un tridecapeptide sintetico e analogo strutturale dell’ormone stimolante gli α-melanociti (α-MSH). Afamelanotide è un agonista del recettore della melanocortina e si lega prevalentemente al recettore della melanocortina-1 (MC1R). Il suo legame ha una durata maggiore rispetto a quello dell’α-MSH. Ciò deriva in parte dalla resistenza dell’afamelanotide alla degradazione immediata da parte degli enzimi sierici o proteolitici (vedere paragrafo 5.2). Subisce presumibilmente idrolisi entro un breve tempo; la farmacocinetica e la farmacodinamica dei suoi metaboliti non sono ancora chiare.
Si ritiene che afamelanotide simuli l’attività farmacologica della sostanza endogena, attivando la sintesi dell’eumelanina mediata dal recettore MC1R.
L’eumelanina contribuisce alla fotoprotezione attraverso diversi meccanismi, tra cui:
forte assorbimento a banda larga della luce UV e visibile, dove l’eumelanina agisce da filtro attività antiossidante attraverso lo scavenging dei radicali liberi; e
inattivazione dell’anione superossido e aumento della disponibilità di superossido dismutasi, per ridurre lo stress ossidativo.
Effetti farmacodinamici
La somministrazione di afamelanotide può quindi provocare un aumento della produzione di eumelanina nella cute del paziente affetto da EPP, indipendentemente dall’esposizione alla luce solare o alla luce UV artificiale. Ciò può essere accompagnato da uno scurimento della pigmentazione cutanea nelle aree con melanociti, che si attenua gradualmente a meno che non sia somministrato un ulteriore impianto.
Efficacia e sicurezza clinica
Dal programma di sviluppo clinico sono disponibili dati limitati sulla somministrazione di 4-6 impianti l’anno.
Durante lo studio clinico registrativo CUV039, sono stati somministrati in totale tre impianti di SCENESSE 16 mg a intervalli di due mesi. È stato dimostrato che i pazienti con EPP trattati con afamelanotide avevano una maggiore esposizione alla luce solare diretta (dalle 10.00 alle 18.00) durante il periodo dello studio di 180 giorni, rispetto ai soggetti trattati con placebo (p=0,044; afamelanotide media aritmetica: 115,6 h, mediana 69,4 h; placebo media 60,6 h, mediana 40,8 h).
Nello studio di supporto CUV029 e in uno studio post-autorizzativo sulla sicurezza (Post- Authorization Safety Study, PASS), sono stati somministrati cinque o fino a sei impianti di SCENESSE 16 mg l’anno (a intervalli di due mesi). Il profilo di sicurezza osservato appare simile a quello dello studio registrativo CUV039.
Popolazione pediatrica
L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con SCENESSE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la protoporfiria eritropoietica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
Questo medicinale è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non sono stati effettuati studi per la determinazione della dose.
La farmacocinetica di afamelanotide non è stata ancora pienamente caratterizzata, vale a dire che la distribuzione, il metabolismo e l’escrezione non sono chiari. Non sono disponibili informazioni di farmacocinetica su alcuno dei suoi metaboliti (attivi o inattivi).
L’emivita è di circa 30 minuti.
Dopo la somministrazione sottocutanea dell’impianto, la maggior parte del principio attivo viene rilasciata entro le prime 48 ore e oltre il 90% viene rilasciato entro il giorno 5. I livelli plasmatici di afamelanotide vengono mantenuti nell’arco di alcuni giorni. Nella maggior parte degli studi clinici, i livelli plasmatici di afamelanotide erano al di sotto del limite di quantificazione entro il giorno 10.
L’impianto viene assorbito dal corpo entro 50-60 giorni dalla somministrazione.
Non sono disponibili dati su possibili interazioni o effetti in popolazioni speciali, ad esempio in pazienti con compromissione della funzione epatica o renale.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Negli studi di tossicità a dosi ripetute, l’unico risultato di rilievo è stato un aumento della pigmentazione melanica nel cane, coerente con l’attività farmacologica del principio attivo. Questo effetto è stato osservato solo a livelli di esposizione circa 8 volte superiori rispetto all’esposizione umana. Infiammazione è stata osservata nella ghiandola di Harder nel ratto. Questo risultato non è ritenuto pertinente per la salute umana, dal momento che la ghiandola di Harder non è presente nell’uomo.
In uno studio sulla fertilità, non sono stati osservati effetti sulla funzione riproduttiva di maschi o femmine di ratto Sprague-Dawley dopo l’applicazione sottocutanea di afamelanotide. Uno studio condotto nei ratti Sprague-Dawley non ha evidenziato effetti avversi sullo sviluppo embriofetale a esposizioni pari a circa 135 volte l’esposizione umana (sulla base della Cmax). Un secondo studio sullo sviluppo embriofetale in ratti Lister-Hooded non ha raggiunto un’esposizione sufficiente. Non si sono avuti effetti sullo sviluppo prenatale e postnatale dei ratti Sprague-Dawley a esposizioni pari a circa 135 volte l’esposizione umana (sulla base della Cmax).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Poli (DL-lactide-co-glicolide)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2˚C – 8˚C)
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconcino di vetro ambra tipo I, con tappo in gomma rivestito in PTFE. Confezione da un flaconcino contenente un impianto.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per le istruzioni sulla corretta procedura di somministrazione e preparazione vedere paragrafo 4.2.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
CLINUVEL EUROPE LIMITED 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 D02 T380 Irlanda
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/14/969/001
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 22 dicembre 2014 Data del rinnovo più recente: 19 novembre 2019
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 16/05/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 22/05/2026
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Scenesse – sc Impianto 16 mg (Afamelanotide)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info: Farmaco soggetto a monitoraggio addizionale. Segnalare eventi avversi (Art 23 Regolamento (CE) 726/2004) ATC: D02BB02 AIC: 043798014 Prezzo: 0,0000 Ditta: Clinuvel Europe Limited